- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02577432
Két fecskendős spinális érzéstelenítési technika császármetszéshez: egyszerű módszer a kielégítőbb blokkolás és kevesebb hipotenzió elérésére
Két fecskendős spinális érzéstelenítési technika császármetszéshez: Ellenőrzött véletlenszerű vizsgálat egy egyszerű módszerről a kielégítőbb blokkolás és kevesebb hipotenzió elérésére
Háttér: A rossz spinális érzéstelenítési blokk gyakori és nehezen kezelhető; ezért ajánlatos olyan technikát alkalmazni, amellyel minimalizálható az előfordulása. A hipotenzió a spinális érzéstelenítés leggyakoribb problémája. Több kísérletet is végeztek a hipotenzió megelőzésére vagy leküzdésére helyzetváltoztatás, folyadékterápia és vazopresszorok alkalmazásával. Mindazonáltal a gyógyszer megválasztása és beadási módja bólusként vagy infúzióként még mindig vita tárgyát képezi.
Célok: Összehasonlítani a hiperbár bupivakain és fentanil spinális injekciójának eredményét külön-külön a vegyes fentanil és hiperbár bupivakain standard injekciójával.
Tervezés: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat.
Beállítás: Egységes egészségügyi központ 2013.05.-2014.10.
Betegek és módszerek: 124 elektív császármetszésre (CS) tervezett szülést véletlenszerűen két csoportba osztottak, mindegyik 62 szülést kapott: Az M csoport spinális érzéstelenítést kapott 10 mg 0,5%-os bupivakainnal előkevert 25 µg fentanillal ugyanabban a fecskendőben25, az S csoport pedig kapott ugyanabban a fecskendőben. µg fentanil egy fecskendőben és 10 mg 0,5%-os bupivakain barbotázs nélkül egy második fecskendőben. A 15 ml/kg meleg laktát Ringer oldattal történő intravénás folyadék együttes adagolást gyors csepegtetéssel kezdtük a spinális érzéstelenítés után, majd folytattuk.
A betegeknél megfigyeltük a hemodinamikai paramétereket, a szenzoros megjelenés idejét és a maximális szenzoros blokk magasságát, az alsó végtagi motoros blokádot módosított Bromage skála és a mellékhatások gyakorisága alapján értékeltük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szülő teljes idejű.
- Választható császármetszésnek kell lennie.
- Komplikációmentes terhességnek kell lennie
Kizárási kritériumok:
- Testtömeg <50 kg vagy >90 kg
- Magasság ˂150 cm vagy >170 cm.
- Pre-eclampsia.
- Bármilyen súlyos szisztémás betegség.
- A regionális érzéstelenítés ellenjavallata.
- Allergia a használt gyógyszerekre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: (S) külön.
fentanil és hiperbár bupivakain (szekvenciálisan)
|
Adjon be 25 mikrogramm fentanilt intratekálisan egy fecskendővel.
Ezután azonnal adjon be 10 mg hiperbár bupivakaint intratekálisan egy másik fecskendővel.
Keverjen össze 25 mikrogramm fentanilt 10 mg hiperbár bupivakainnal egy fecskendőben.
Adja be őket intratekálisan.
Adjon be 25 mikrogramm fentanilt intratekálisan egy fecskendővel.
Ezután azonnal adjon be 10 mg hiperbár bupivakaint intratekálisan egy másik fecskendővel.
|
Aktív összehasonlító: (M) vegyes
fentanil és hiperbár bupivakain. (vegyes)
|
Adjon be 25 mikrogramm fentanilt intratekálisan egy fecskendővel.
Ezután azonnal adjon be 10 mg hiperbár bupivakaint intratekálisan egy másik fecskendővel.
Keverjen össze 25 mikrogramm fentanilt 10 mg hiperbár bupivakainnal egy fecskendőben.
Adja be őket intratekálisan.
Keverjen össze 25 mikrogramm fentanilt 10 mg hiperbár bupivakainnal egy fecskendőben.
Adja be őket intratekálisan.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A szülõk száma több fájdalomcsillapítót igényel (nem kielégítõ blokk) az Ochsner Health System használatával.
Időkeret: intraoperatív
|
intraoperatív
|
hipotenzió előfordulása
Időkeret: intraoperatív
|
intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amr A Keera, MD, Dr. Benha Faculty of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Hipotenzió
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Helyi érzéstelenítők
- Fentanil
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01/REC/2013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a fentanil
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Befejezve
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezve
-
M.D. Anderson Cancer CenterINSYS Therapeutics IncMegszűnt
-
M.D. Anderson Cancer CenterINSYS Therapeutics IncBefejezveElőrehaladott rákokEgyesült Államok
-
Cigli Regional Training HospitalBefejezve
-
EthypharmBefejezveRák | Áttöréses fájdalomCseh Köztársaság
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktív, nem toborzóHasnyálmirigyrákEgyesült Államok
-
Janssen Cilag N.V./S.A.Megszűnt
-
Cairo UniversityBefejezve
-
Azienda Sanitaria dell'Alto AdigeInstitute of Mountain Emergency MedicineBefejezveAkut fájdalom trauma következtébenOlaszország