Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két fecskendős spinális érzéstelenítési technika császármetszéshez: egyszerű módszer a kielégítőbb blokkolás és kevesebb hipotenzió elérésére

2015. október 19. frissítette: Dr. Amr Aly Ismail Keera, Dr. Soliman Fakeeh Hospital

Két fecskendős spinális érzéstelenítési technika császármetszéshez: Ellenőrzött véletlenszerű vizsgálat egy egyszerű módszerről a kielégítőbb blokkolás és kevesebb hipotenzió elérésére

Háttér: A rossz spinális érzéstelenítési blokk gyakori és nehezen kezelhető; ezért ajánlatos olyan technikát alkalmazni, amellyel minimalizálható az előfordulása. A hipotenzió a spinális érzéstelenítés leggyakoribb problémája. Több kísérletet is végeztek a hipotenzió megelőzésére vagy leküzdésére helyzetváltoztatás, folyadékterápia és vazopresszorok alkalmazásával. Mindazonáltal a gyógyszer megválasztása és beadási módja bólusként vagy infúzióként még mindig vita tárgyát képezi.

Célok: Összehasonlítani a hiperbár bupivakain és fentanil spinális injekciójának eredményét külön-külön a vegyes fentanil és hiperbár bupivakain standard injekciójával.

Tervezés: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat.

Beállítás: Egységes egészségügyi központ 2013.05.-2014.10.

Betegek és módszerek: 124 elektív császármetszésre (CS) tervezett szülést véletlenszerűen két csoportba osztottak, mindegyik 62 szülést kapott: Az M csoport spinális érzéstelenítést kapott 10 mg 0,5%-os bupivakainnal előkevert 25 µg fentanillal ugyanabban a fecskendőben25, az S csoport pedig kapott ugyanabban a fecskendőben. µg fentanil egy fecskendőben és 10 mg 0,5%-os bupivakain barbotázs nélkül egy második fecskendőben. A 15 ml/kg meleg laktát Ringer oldattal történő intravénás folyadék együttes adagolást gyors csepegtetéssel kezdtük a spinális érzéstelenítés után, majd folytattuk.

A betegeknél megfigyeltük a hemodinamikai paramétereket, a szenzoros megjelenés idejét és a maximális szenzoros blokk magasságát, az alsó végtagi motoros blokádot módosított Bromage skála és a mellékhatások gyakorisága alapján értékeltük.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

124

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szülő teljes idejű.
  • Választható császármetszésnek kell lennie.
  • Komplikációmentes terhességnek kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • Testtömeg <50 kg vagy >90 kg
  • Magasság ˂150 cm vagy >170 cm.
  • Pre-eclampsia.
  • Bármilyen súlyos szisztémás betegség.
  • A regionális érzéstelenítés ellenjavallata.
  • Allergia a használt gyógyszerekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: (S) külön.
fentanil és hiperbár bupivakain (szekvenciálisan)
Adjon be 25 mikrogramm fentanilt intratekálisan egy fecskendővel. Ezután azonnal adjon be 10 mg hiperbár bupivakaint intratekálisan egy másik fecskendővel.
Keverjen össze 25 mikrogramm fentanilt 10 mg hiperbár bupivakainnal egy fecskendőben. Adja be őket intratekálisan.
Adjon be 25 mikrogramm fentanilt intratekálisan egy fecskendővel. Ezután azonnal adjon be 10 mg hiperbár bupivakaint intratekálisan egy másik fecskendővel.
Aktív összehasonlító: (M) vegyes
fentanil és hiperbár bupivakain. (vegyes)
Adjon be 25 mikrogramm fentanilt intratekálisan egy fecskendővel. Ezután azonnal adjon be 10 mg hiperbár bupivakaint intratekálisan egy másik fecskendővel.
Keverjen össze 25 mikrogramm fentanilt 10 mg hiperbár bupivakainnal egy fecskendőben. Adja be őket intratekálisan.
Keverjen össze 25 mikrogramm fentanilt 10 mg hiperbár bupivakainnal egy fecskendőben. Adja be őket intratekálisan.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szülõk száma több fájdalomcsillapítót igényel (nem kielégítõ blokk) az Ochsner Health System használatával.
Időkeret: intraoperatív
intraoperatív
hipotenzió előfordulása
Időkeret: intraoperatív
intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amr A Keera, MD, Dr. Benha Faculty of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a fentanil

3
Iratkozz fel