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Técnica de raquianestesia com duas seringas para cesariana: uma maneira simples de obter bloqueio mais satisfatório e menos hipotensão

19 de outubro de 2015 atualizado por: Dr. Amr Aly Ismail Keera, Dr. Soliman Fakeeh Hospital

Técnica de raquianestesia com duas seringas para cesariana: um estudo randomizado controlado de uma maneira simples de obter bloqueio mais satisfatório e menos hipotensão

Fundamento: A raquianestesia malfeita é comum e difícil de manejar; portanto, uma técnica para minimizar sua incidência é aconselhável. A hipotensão é o problema mais comum com a raquianestesia. Múltiplos ensaios para prevenir ou combater a hipotensão usando mudanças posicionais, fluidoterapia e uso de vasopressores foram tentados. No entanto, a escolha da droga e o modo de administração como bolus ou infusão ainda é uma questão de debate.

Objetivos: Comparar o resultado da injeção espinhal de bupivacaína hiperbárica e fentanil separadamente com a injeção padrão de fentanil misto com bupivacaína hiperbárica.

Desenho: Ensaio clínico randomizado e controlado.

Local: Centro médico único de 5/2013 a 10/2014.

Pacientes e Métodos: 124 parturientes agendadas para cesariana (CE) eletiva foram alocadas aleatoriamente em dois grupos, cada 62 parturientes: Grupo M recebeu raquianestesia com 10 mg de bupivacaína 0,5% pré-misturada com 25 µg de fentanil na mesma seringa e Grupo S recebeu 25 µg de fentanil em uma seringa e 10 mg de bupivacaína 0,5% sem barbotagem em uma segunda seringa. A co-carga de fluido intravenoso com solução de ringer com lactato quente de 15 ml/kg foi iniciada como gotejamento rápido durante e continuou após a raquianestesia.

Os pacientes foram monitorados quanto aos parâmetros hemodinâmicos, tempo de início sensorial e altura do bloqueio sensorial máximo, o bloqueio motor dos membros inferiores foi pontuado usando a escala modificada de Bromage e a frequência de efeitos colaterais.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parturiente a termo.
  • Deve ser cesariana eletiva.
  • Deve ser uma gravidez sem complicações

Critério de exclusão:

  • Peso corporal <50 kg ou >90 kg
  • Altura ˂150 cm ou >170 cm.
  • Pré-eclâmpsia.
  • Qualquer doença sistêmica importante.
  • Contra-indicação à anestesia regional.
  • Alergia a medicamentos usados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: (S) separado.
fentanil e bupivacaína hiperbárica (sequencialmente)
Administre 25 microgramas de fentanil por via intratecal com uma seringa. Em seguida, administre imediatamente 10 mg de bupivacaína hiperbárica por via intratecal com outra seringa.
Misture 25 micro gramas de fentanil com 10 mg de bupivacaína hiperbárica em uma seringa. Administre-os por via intratecal.
Administre 25 microgramas de fentanil por via intratecal com uma seringa. Em seguida, administre imediatamente 10 mg de bupivacaína hiperbárica por via intratecal com outra seringa.
Comparador Ativo: (M) misto
fentanil e bupivacaína hiperbárica. (misturado)
Administre 25 microgramas de fentanil por via intratecal com uma seringa. Em seguida, administre imediatamente 10 mg de bupivacaína hiperbárica por via intratecal com outra seringa.
Misture 25 micro gramas de fentanil com 10 mg de bupivacaína hiperbárica em uma seringa. Administre-os por via intratecal.
Misture 25 micro gramas de fentanil com 10 mg de bupivacaína hiperbárica em uma seringa. Administre-os por via intratecal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de parturientes necessitou de mais analgésicos (bloqueio insatisfatório) usando Ochsner Health System.
Prazo: intraoperatório
intraoperatório
incidência de hipotensão
Prazo: intraoperatório
intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Amr A Keera, MD, Dr. Benha Faculty of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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