- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02577432
Técnica de raquianestesia com duas seringas para cesariana: uma maneira simples de obter bloqueio mais satisfatório e menos hipotensão
Técnica de raquianestesia com duas seringas para cesariana: um estudo randomizado controlado de uma maneira simples de obter bloqueio mais satisfatório e menos hipotensão
Fundamento: A raquianestesia malfeita é comum e difícil de manejar; portanto, uma técnica para minimizar sua incidência é aconselhável. A hipotensão é o problema mais comum com a raquianestesia. Múltiplos ensaios para prevenir ou combater a hipotensão usando mudanças posicionais, fluidoterapia e uso de vasopressores foram tentados. No entanto, a escolha da droga e o modo de administração como bolus ou infusão ainda é uma questão de debate.
Objetivos: Comparar o resultado da injeção espinhal de bupivacaína hiperbárica e fentanil separadamente com a injeção padrão de fentanil misto com bupivacaína hiperbárica.
Desenho: Ensaio clínico randomizado e controlado.
Local: Centro médico único de 5/2013 a 10/2014.
Pacientes e Métodos: 124 parturientes agendadas para cesariana (CE) eletiva foram alocadas aleatoriamente em dois grupos, cada 62 parturientes: Grupo M recebeu raquianestesia com 10 mg de bupivacaína 0,5% pré-misturada com 25 µg de fentanil na mesma seringa e Grupo S recebeu 25 µg de fentanil em uma seringa e 10 mg de bupivacaína 0,5% sem barbotagem em uma segunda seringa. A co-carga de fluido intravenoso com solução de ringer com lactato quente de 15 ml/kg foi iniciada como gotejamento rápido durante e continuou após a raquianestesia.
Os pacientes foram monitorados quanto aos parâmetros hemodinâmicos, tempo de início sensorial e altura do bloqueio sensorial máximo, o bloqueio motor dos membros inferiores foi pontuado usando a escala modificada de Bromage e a frequência de efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Parturiente a termo.
- Deve ser cesariana eletiva.
- Deve ser uma gravidez sem complicações
Critério de exclusão:
- Peso corporal <50 kg ou >90 kg
- Altura ˂150 cm ou >170 cm.
- Pré-eclâmpsia.
- Qualquer doença sistêmica importante.
- Contra-indicação à anestesia regional.
- Alergia a medicamentos usados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: (S) separado.
fentanil e bupivacaína hiperbárica (sequencialmente)
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Administre 25 microgramas de fentanil por via intratecal com uma seringa.
Em seguida, administre imediatamente 10 mg de bupivacaína hiperbárica por via intratecal com outra seringa.
Misture 25 micro gramas de fentanil com 10 mg de bupivacaína hiperbárica em uma seringa.
Administre-os por via intratecal.
Administre 25 microgramas de fentanil por via intratecal com uma seringa.
Em seguida, administre imediatamente 10 mg de bupivacaína hiperbárica por via intratecal com outra seringa.
|
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Comparador Ativo: (M) misto
fentanil e bupivacaína hiperbárica. (misturado)
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Administre 25 microgramas de fentanil por via intratecal com uma seringa.
Em seguida, administre imediatamente 10 mg de bupivacaína hiperbárica por via intratecal com outra seringa.
Misture 25 micro gramas de fentanil com 10 mg de bupivacaína hiperbárica em uma seringa.
Administre-os por via intratecal.
Misture 25 micro gramas de fentanil com 10 mg de bupivacaína hiperbárica em uma seringa.
Administre-os por via intratecal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de parturientes necessitou de mais analgésicos (bloqueio insatisfatório) usando Ochsner Health System.
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
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incidência de hipotensão
Prazo: intraoperatório
|
intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amr A Keera, MD, Dr. Benha Faculty of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipotensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Fentanil
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- 01/REC/2013
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