- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02577432
Spinalbedövningsteknik med två sprutor för kejsarsnitt: ett enkelt sätt att uppnå mer tillfredsställande blockering och mindre hypotoni
Spinalbedövningsteknik med två sprutor för kejsarsnitt: en kontrollerad randomiserad studie av ett enkelt sätt att uppnå mer tillfredsställande blockering och mindre hypotoni
Bakgrund: Dålig spinal anestesiblockad är vanligt och är svårt att hantera; så en teknik för att minimera dess förekomst är att rekommendera. Hypotension är det vanligaste problemet med spinalbedövning. Flera försök för att förebygga eller bekämpa hypotoni med hjälp av positionsförändringar, vätsketerapi och användning av vasopressorer prövades. Men valet av läkemedel och administreringssätt som antingen bolus eller infusion är fortfarande en fråga om debatt.
Mål: Att jämföra resultatet av spinalinjektion av hyperbar bupivakain och fentanyl separat med standardinjektion av blandad fentanyl med hyperbar bupivakain.
Design: En randomiserad, kontrollerad klinisk prövning.
Inställning: Enskild vårdcentral från 5/2013 till 10/2014.
Patienter och metoder: 124 födslar schemalagda för elektivt kejsarsnitt (CS) fördelades slumpmässigt i två grupper, vardera 62 födslar: Grupp M fick spinalbedövning med 10 mg bupivakain 0,5 % förblandat med 25 µg fentanyl i samma spruta och grupp S fick 25 µg fentanyl i en spruta och 10 mg bupivakain 0,5 % utan barbotage i en andra spruta. Samladdning av intravenös vätska med 15 ml/kg varm lakterad ringerlösning startade som snabbt dropp under och fortsatte efter spinalbedövning.
Patienterna övervakades med avseende på hemodynamiska parametrar, tidpunkt för sensorisk debut och höjd för maximal sensorisk blockad, motorblockad i nedre extremiteter poängsattes med hjälp av modifierad Bromage-skala och frekvensen av biverkningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förlossning vid full termin.
- Måste vara elektivt kejsarsnitt.
- Måste vara en okomplicerad graviditet
Exklusions kriterier:
- Kroppsvikt <50 kg eller >90 kg
- Höjd ˂150 cm eller >170 cm.
- Havandeskapsförgiftning.
- Någon större systemisk sjukdom.
- Kontraindikation för regional anestesi.
- Allergi mot använda mediciner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: (S) separat.
fentanyl och hyperbar bupivakain (sekventiellt)
|
Ge 25 mikrogram fentanyl intratekalt med en spruta.
Ge sedan omedelbart 10 mg hyperbar bupivakain intratekalt med en annan spruta.
Blanda 25 mikrogram fentanyl med 10 mg hyperbar bupivakain i en spruta.
Ge dem intratekalt.
Ge 25 mikrogram fentanyl intratekalt med en spruta.
Ge sedan omedelbart 10 mg hyperbar bupivakain intratekalt med en annan spruta.
|
Aktiv komparator: (M) blandat
fentanyl och hyperbar bupivakain.(blandat)
|
Ge 25 mikrogram fentanyl intratekalt med en spruta.
Ge sedan omedelbart 10 mg hyperbar bupivakain intratekalt med en annan spruta.
Blanda 25 mikrogram fentanyl med 10 mg hyperbar bupivakain i en spruta.
Ge dem intratekalt.
Blanda 25 mikrogram fentanyl med 10 mg hyperbar bupivakain i en spruta.
Ge dem intratekalt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal förlossande behövde fler smärtstillande medel (otillfredsställande blockering) med Ochsner Health System.
Tidsram: intraoperativt
|
intraoperativt
|
förekomst av hypotoni
Tidsram: intraoperativt
|
intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amr A Keera, MD, Dr. Benha Faculty of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hypotoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Anestesimedel, lokal
- Fentanyl
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- 01/REC/2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kejsarsnitt
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalOkändCesarean Scar DiverticulaKina
-
Xipeng WangOkändCesarean Scar DiverticulaKina
Kliniska prövningar på fentanyl
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)AvslutadPeer Review, ForskningFörenta staterna
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutadGraviditetFörenta staterna
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutad
-
University of PatrasOkändDödfödda kejsarsnittGrekland
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Avslutad
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadIntrakraniell kirurgiFörenta staterna
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaAvslutadKronisk smärtaKorea, Republiken av
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaHar inte rekryterat ännu