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Spinalanästhesietechnik mit zwei Spritzen für einen Kaiserschnitt: Eine einfache Möglichkeit, eine zufriedenstellendere Blockade und weniger Hypotonie zu erreichen

19. Oktober 2015 aktualisiert von: Dr. Amr Aly Ismail Keera, Dr. Soliman Fakeeh Hospital

Spinalanästhesietechnik mit zwei Spritzen für einen Kaiserschnitt: Eine kontrollierte, randomisierte Studie über eine einfache Möglichkeit, eine zufriedenstellendere Blockade und weniger Hypotonie zu erreichen

Hintergrund: Eine schlechte Blockade der Spinalanästhesie kommt häufig vor und ist schwer zu bewältigen; Daher ist eine Technik zur Minimierung der Inzidenz ratsam. Hypotonie ist das häufigste Problem bei der Spinalanästhesie. Es wurden mehrere Versuche zur Vorbeugung oder Bekämpfung von Hypotonie durch Positionsänderungen, Flüssigkeitstherapie und den Einsatz von Vasopressoren durchgeführt. Die Wahl des Arzneimittels und die Art der Verabreichung als Bolus oder Infusion sind jedoch immer noch umstritten.

Ziele: Vergleich des Ergebnisses einer spinalen Injektion von hyperbarem Bupivacain und Fentanyl getrennt mit der Standardinjektion von gemischtem Fentanyl mit hyperbarem Bupivacain.

Design: Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie.

Rahmen: Einzelnes medizinisches Zentrum von 5/2013 bis 10/2014.

Patienten und Methoden: 124 Gebärende, die für einen elektiven Kaiserschnitt (CS) vorgesehen waren, wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen zu je 62 Gebärenden eingeteilt: Gruppe M erhielt eine Spinalanästhesie mit 10 mg Bupivacain 0,5 %, vorgemischt mit 25 µg Fentanyl in derselben Spritze und Gruppe S erhielt 25 µg Fentanyl in einer Spritze und 10 mg Bupivacain 0,5 % ohne Barbotage in einer zweiten Spritze. Die gleichzeitige intravenöse Flüssigkeitszufuhr mit 15 ml/kg warmer Ringer-Laktatlösung wurde als schnelle Infusion während der Spinalanästhesie begonnen und nach der Spinalanästhesie fortgesetzt.

Die Patienten wurden hinsichtlich hämodynamischer Parameter, Zeitpunkt des sensorischen Einsetzens und Höhe der maximalen sensorischen Blockade überwacht. Die motorische Blockade der unteren Extremitäten wurde anhand einer modifizierten Bromage-Skala und der Häufigkeit von Nebenwirkungen bewertet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollzeit entbindungsfähig.
  • Muss ein freiwilliger Kaiserschnitt sein.
  • Muss eine unkomplizierte Schwangerschaft sein

Ausschlusskriterien:

  • Körpergewicht <50 kg oder >90 kg
  • Höhe ˂150 cm oder >170 cm.
  • Präeklampsie.
  • Jede schwere systemische Erkrankung.
  • Kontraindikation für eine Regionalanästhesie.
  • Allergie gegen gebrauchte Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: (S) getrennt.
Fentanyl und hyperbares Bupivacain (sequentiell)
Geben Sie 25 Mikrogramm Fentanyl intrathekal mit einer Spritze. Dann verabreichen Sie sofort 10 mg hyperbares Bupivacain intrathekal mit einer anderen Spritze.
Mischen Sie 25 Mikrogramm Fentanyl mit 10 mg hyperbarem Bupivacain in einer Spritze. Geben Sie sie intrathekal.
Geben Sie 25 Mikrogramm Fentanyl intrathekal mit einer Spritze. Dann verabreichen Sie sofort 10 mg hyperbares Bupivacain intrathekal mit einer anderen Spritze.
Aktiver Komparator: (M) gemischt
Fentanyl und hyperbares Bupivacain. (gemischt)
Geben Sie 25 Mikrogramm Fentanyl intrathekal mit einer Spritze. Dann verabreichen Sie sofort 10 mg hyperbares Bupivacain intrathekal mit einer anderen Spritze.
Mischen Sie 25 Mikrogramm Fentanyl mit 10 mg hyperbarem Bupivacain in einer Spritze. Geben Sie sie intrathekal.
Mischen Sie 25 Mikrogramm Fentanyl mit 10 mg hyperbarem Bupivacain in einer Spritze. Geben Sie sie intrathekal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Gebärenden, die mehr Analgetika benötigten (unbefriedigende Blockade), unter Verwendung des Ochsner Health System.
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
Häufigkeit von Hypotonie
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amr A Keera, MD, Dr. Benha Faculty of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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