- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02577432
Spinalanästhesietechnik mit zwei Spritzen für einen Kaiserschnitt: Eine einfache Möglichkeit, eine zufriedenstellendere Blockade und weniger Hypotonie zu erreichen
Spinalanästhesietechnik mit zwei Spritzen für einen Kaiserschnitt: Eine kontrollierte, randomisierte Studie über eine einfache Möglichkeit, eine zufriedenstellendere Blockade und weniger Hypotonie zu erreichen
Hintergrund: Eine schlechte Blockade der Spinalanästhesie kommt häufig vor und ist schwer zu bewältigen; Daher ist eine Technik zur Minimierung der Inzidenz ratsam. Hypotonie ist das häufigste Problem bei der Spinalanästhesie. Es wurden mehrere Versuche zur Vorbeugung oder Bekämpfung von Hypotonie durch Positionsänderungen, Flüssigkeitstherapie und den Einsatz von Vasopressoren durchgeführt. Die Wahl des Arzneimittels und die Art der Verabreichung als Bolus oder Infusion sind jedoch immer noch umstritten.
Ziele: Vergleich des Ergebnisses einer spinalen Injektion von hyperbarem Bupivacain und Fentanyl getrennt mit der Standardinjektion von gemischtem Fentanyl mit hyperbarem Bupivacain.
Design: Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie.
Rahmen: Einzelnes medizinisches Zentrum von 5/2013 bis 10/2014.
Patienten und Methoden: 124 Gebärende, die für einen elektiven Kaiserschnitt (CS) vorgesehen waren, wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen zu je 62 Gebärenden eingeteilt: Gruppe M erhielt eine Spinalanästhesie mit 10 mg Bupivacain 0,5 %, vorgemischt mit 25 µg Fentanyl in derselben Spritze und Gruppe S erhielt 25 µg Fentanyl in einer Spritze und 10 mg Bupivacain 0,5 % ohne Barbotage in einer zweiten Spritze. Die gleichzeitige intravenöse Flüssigkeitszufuhr mit 15 ml/kg warmer Ringer-Laktatlösung wurde als schnelle Infusion während der Spinalanästhesie begonnen und nach der Spinalanästhesie fortgesetzt.
Die Patienten wurden hinsichtlich hämodynamischer Parameter, Zeitpunkt des sensorischen Einsetzens und Höhe der maximalen sensorischen Blockade überwacht. Die motorische Blockade der unteren Extremitäten wurde anhand einer modifizierten Bromage-Skala und der Häufigkeit von Nebenwirkungen bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollzeit entbindungsfähig.
- Muss ein freiwilliger Kaiserschnitt sein.
- Muss eine unkomplizierte Schwangerschaft sein
Ausschlusskriterien:
- Körpergewicht <50 kg oder >90 kg
- Höhe ˂150 cm oder >170 cm.
- Präeklampsie.
- Jede schwere systemische Erkrankung.
- Kontraindikation für eine Regionalanästhesie.
- Allergie gegen gebrauchte Medikamente.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: (S) getrennt.
Fentanyl und hyperbares Bupivacain (sequentiell)
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Geben Sie 25 Mikrogramm Fentanyl intrathekal mit einer Spritze.
Dann verabreichen Sie sofort 10 mg hyperbares Bupivacain intrathekal mit einer anderen Spritze.
Mischen Sie 25 Mikrogramm Fentanyl mit 10 mg hyperbarem Bupivacain in einer Spritze.
Geben Sie sie intrathekal.
Geben Sie 25 Mikrogramm Fentanyl intrathekal mit einer Spritze.
Dann verabreichen Sie sofort 10 mg hyperbares Bupivacain intrathekal mit einer anderen Spritze.
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Aktiver Komparator: (M) gemischt
Fentanyl und hyperbares Bupivacain. (gemischt)
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Geben Sie 25 Mikrogramm Fentanyl intrathekal mit einer Spritze.
Dann verabreichen Sie sofort 10 mg hyperbares Bupivacain intrathekal mit einer anderen Spritze.
Mischen Sie 25 Mikrogramm Fentanyl mit 10 mg hyperbarem Bupivacain in einer Spritze.
Geben Sie sie intrathekal.
Mischen Sie 25 Mikrogramm Fentanyl mit 10 mg hyperbarem Bupivacain in einer Spritze.
Geben Sie sie intrathekal.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Gebärenden, die mehr Analgetika benötigten (unbefriedigende Blockade), unter Verwendung des Ochsner Health System.
Zeitfenster: intraoperativ
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intraoperativ
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Häufigkeit von Hypotonie
Zeitfenster: intraoperativ
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intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amr A Keera, MD, Dr. Benha Faculty of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypotonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika, lokal
- Fentanyl
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 01/REC/2013
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