- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02577432
Técnica de anestesia espinal con dos jeringas para la cesárea: una forma sencilla de lograr un bloqueo más satisfactorio y menos hipotensión
Técnica de anestesia espinal con dos jeringas para la cesárea: un estudio aleatorio controlado de una manera simple de lograr un bloqueo más satisfactorio y menos hipotensión
Antecedentes: el bloqueo anestésico espinal deficiente es común y difícil de manejar; por lo que es recomendable una técnica para minimizar su incidencia. La hipotensión es el problema más común con la anestesia espinal. Se intentaron múltiples ensayos para prevenir o combatir la hipotensión mediante cambios de posición, fluidoterapia y uso de vasopresores. Sin embargo, la elección del fármaco y el modo de administración, ya sea en bolo o en infusión, sigue siendo un tema de debate.
Objetivos: comparar el resultado de la inyección espinal de bupivacaína hiperbárica y fentanilo por separado con la inyección estándar de fentanilo mixto con bupivacaína hiperbárica.
Diseño: Un ensayo clínico aleatorizado y controlado.
Ámbito: Centro médico único del 5/2013 al 10/2014.
Pacientes y métodos: 124 parturientas programadas para cesárea electiva (CS) fueron asignadas al azar en dos grupos, cada uno de 62 parturientas: el grupo M recibió anestesia espinal usando 10 mg de bupivacaína al 0,5% premezclada con 25 µg de fentanilo en la misma jeringa y el grupo S recibió 25 µg de fentanilo en una jeringa y 10 mg de bupivacaína al 0,5% sin barbotage en una segunda jeringa. La carga conjunta de fluidos intravenosos con 15 ml/kg de solución de Ringer lactato caliente se inició como un goteo rápido durante y continuó después de la anestesia espinal.
Los pacientes fueron monitoreados para los parámetros hemodinámicos, el tiempo de inicio sensorial y la altura del bloqueo sensorial máximo, el bloqueo motor de las extremidades inferiores se calificó utilizando la escala de Bromage modificada y la frecuencia de los efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parturienta a término.
- Debe ser cesárea electiva.
- Debe ser un embarazo sin complicaciones.
Criterio de exclusión:
- Peso corporal <50 kg o >90 kg
- Altura ˂150 cm o >170 cm.
- Preeclampsia.
- Cualquier enfermedad sistémica importante.
- Contraindicación de la anestesia regional.
- Alergia a medicamentos usados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: (S) separar.
fentanilo y bupivacaína hiperbárica (secuencialmente)
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Administre 25 microgramos de fentanilo intratecal con una jeringa.
Luego administre inmediatamente 10 mg de bupivacaína hiperbárica por vía intratecal con otra jeringa.
Mezcle 25 microgramos de fentanilo con 10 mg de bupivacaína hiperbárica en una jeringa.
Administrarlos por vía intratecal.
Administre 25 microgramos de fentanilo intratecal con una jeringa.
Luego administre inmediatamente 10 mg de bupivacaína hiperbárica por vía intratecal con otra jeringa.
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Comparador activo: (M) mixto
fentanilo y bupivacaína hiperbárica. (mixto)
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Administre 25 microgramos de fentanilo intratecal con una jeringa.
Luego administre inmediatamente 10 mg de bupivacaína hiperbárica por vía intratecal con otra jeringa.
Mezcle 25 microgramos de fentanilo con 10 mg de bupivacaína hiperbárica en una jeringa.
Administrarlos por vía intratecal.
Mezcle 25 microgramos de fentanilo con 10 mg de bupivacaína hiperbárica en una jeringa.
Administrarlos por vía intratecal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de parturientas que necesitaron más analgésicos (bloqueo insatisfactorio) usando Ochsner Health System.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amr A Keera, MD, Dr. Benha Faculty of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Fentanilo
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 01/REC/2013
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