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Técnica de anestesia espinal con dos jeringas para la cesárea: una forma sencilla de lograr un bloqueo más satisfactorio y menos hipotensión

19 de octubre de 2015 actualizado por: Dr. Amr Aly Ismail Keera, Dr. Soliman Fakeeh Hospital

Técnica de anestesia espinal con dos jeringas para la cesárea: un estudio aleatorio controlado de una manera simple de lograr un bloqueo más satisfactorio y menos hipotensión

Antecedentes: el bloqueo anestésico espinal deficiente es común y difícil de manejar; por lo que es recomendable una técnica para minimizar su incidencia. La hipotensión es el problema más común con la anestesia espinal. Se intentaron múltiples ensayos para prevenir o combatir la hipotensión mediante cambios de posición, fluidoterapia y uso de vasopresores. Sin embargo, la elección del fármaco y el modo de administración, ya sea en bolo o en infusión, sigue siendo un tema de debate.

Objetivos: comparar el resultado de la inyección espinal de bupivacaína hiperbárica y fentanilo por separado con la inyección estándar de fentanilo mixto con bupivacaína hiperbárica.

Diseño: Un ensayo clínico aleatorizado y controlado.

Ámbito: Centro médico único del 5/2013 al 10/2014.

Pacientes y métodos: 124 parturientas programadas para cesárea electiva (CS) fueron asignadas al azar en dos grupos, cada uno de 62 parturientas: el grupo M recibió anestesia espinal usando 10 mg de bupivacaína al 0,5% premezclada con 25 µg de fentanilo en la misma jeringa y el grupo S recibió 25 µg de fentanilo en una jeringa y 10 mg de bupivacaína al 0,5% sin barbotage en una segunda jeringa. La carga conjunta de fluidos intravenosos con 15 ml/kg de solución de Ringer lactato caliente se inició como un goteo rápido durante y continuó después de la anestesia espinal.

Los pacientes fueron monitoreados para los parámetros hemodinámicos, el tiempo de inicio sensorial y la altura del bloqueo sensorial máximo, el bloqueo motor de las extremidades inferiores se calificó utilizando la escala de Bromage modificada y la frecuencia de los efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parturienta a término.
  • Debe ser cesárea electiva.
  • Debe ser un embarazo sin complicaciones.

Criterio de exclusión:

  • Peso corporal <50 kg o >90 kg
  • Altura ˂150 cm o >170 cm.
  • Preeclampsia.
  • Cualquier enfermedad sistémica importante.
  • Contraindicación de la anestesia regional.
  • Alergia a medicamentos usados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: (S) separar.
fentanilo y bupivacaína hiperbárica (secuencialmente)
Administre 25 microgramos de fentanilo intratecal con una jeringa. Luego administre inmediatamente 10 mg de bupivacaína hiperbárica por vía intratecal con otra jeringa.
Mezcle 25 microgramos de fentanilo con 10 mg de bupivacaína hiperbárica en una jeringa. Administrarlos por vía intratecal.
Administre 25 microgramos de fentanilo intratecal con una jeringa. Luego administre inmediatamente 10 mg de bupivacaína hiperbárica por vía intratecal con otra jeringa.
Comparador activo: (M) mixto
fentanilo y bupivacaína hiperbárica. (mixto)
Administre 25 microgramos de fentanilo intratecal con una jeringa. Luego administre inmediatamente 10 mg de bupivacaína hiperbárica por vía intratecal con otra jeringa.
Mezcle 25 microgramos de fentanilo con 10 mg de bupivacaína hiperbárica en una jeringa. Administrarlos por vía intratecal.
Mezcle 25 microgramos de fentanilo con 10 mg de bupivacaína hiperbárica en una jeringa. Administrarlos por vía intratecal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de parturientas que necesitaron más analgésicos (bloqueo insatisfactorio) usando Ochsner Health System.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
intraoperatorio
incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: intraoperatorio
intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Amr A Keera, MD, Dr. Benha Faculty of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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