- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02577432
Tecnica di anestesia spinale a due siringhe per taglio cesareo: un modo semplice per ottenere un blocco più soddisfacente e meno ipotensione
Tecnica di anestesia spinale a due siringhe per taglio cesareo: uno studio randomizzato controllato di un modo semplice per ottenere un blocco più soddisfacente e una minore ipotensione
Contesto: un blocco dell'anestesia spinale inadeguato è comune ed è difficile da gestire; quindi è consigliabile una tecnica per minimizzare la sua incidenza. L'ipotensione è il problema più comune con l'anestesia spinale. Sono stati tentati più studi per prevenire o combattere l'ipotensione utilizzando cambiamenti di posizione, fluidoterapia e l'uso di vasopressori. Tuttavia, la scelta del farmaco e la modalità di somministrazione in bolo o infusione è ancora oggetto di dibattito.
Obiettivi: confrontare l'esito dell'iniezione spinale di bupivacaina iperbarica e fentanil separatamente con l'iniezione standard di fentanil misto con bupivacaina iperbarica.
Design: uno studio clinico randomizzato e controllato.
Ambiente: Centro medico unico dal 5/2013 al 10/2014.
Pazienti e metodi: 124 partorienti programmate per taglio cesareo elettivo (CS) sono state assegnate in modo casuale in due gruppi, ciascuno di 62 partorienti: il gruppo M ha ricevuto l'anestesia spinale utilizzando 10 mg di bupivacaina 0,5% premiscelato con 25 µg di fentanyl nella stessa siringa e il gruppo S ha ricevuto 25 µg di fentanil in una siringa e 10 mg di bupivacaina 0,5% senza barbotage in una seconda siringa. Il co-carico di fluidi per via endovenosa con 15 ml/kg di soluzione ringer lattato calda è stato avviato come fleboclisi veloce durante e continuato dopo l'anestesia spinale.
I pazienti sono stati monitorati per i parametri emodinamici, il tempo di insorgenza sensoriale e l'altezza del blocco sensoriale massimo, il blocco motorio degli arti inferiori è stato valutato utilizzando la scala di Bromage modificata e la frequenza degli effetti collaterali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parto a termine.
- Deve essere un taglio cesareo elettivo.
- Deve essere una gravidanza non complicata
Criteri di esclusione:
- Peso corporeo <50 kg o >90 kg
- Altezza ˂150 cm o >170 cm.
- Preeclampsia.
- Qualsiasi grave malattia sistemica.
- Controindicazione all'anestesia regionale.
- Allergia ai farmaci usati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: (S) separato.
fentanil e bupivacaina iperbarica (in sequenza)
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Somministrare 25 microgrammi di fentanil intratecale con una siringa.
Quindi somministrare immediatamente 10 mg di bupivacaina iperbarica per via intratecale con un'altra siringa.
Mescolare 25 microgrammi di fentanil con 10 mg di bupivacaina iperbarica in una siringa.
Somministrali per via intratecale.
Somministrare 25 microgrammi di fentanil intratecale con una siringa.
Quindi somministrare immediatamente 10 mg di bupivacaina iperbarica per via intratecale con un'altra siringa.
|
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Comparatore attivo: (M) misto
fentanil e bupivacaina iperbarica. (misto)
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Somministrare 25 microgrammi di fentanil intratecale con una siringa.
Quindi somministrare immediatamente 10 mg di bupivacaina iperbarica per via intratecale con un'altra siringa.
Mescolare 25 microgrammi di fentanil con 10 mg di bupivacaina iperbarica in una siringa.
Somministrali per via intratecale.
Mescolare 25 microgrammi di fentanil con 10 mg di bupivacaina iperbarica in una siringa.
Somministrali per via intratecale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partorienti che necessitavano di più analgesici (blocco insoddisfacente) utilizzando Ochsner Health System.
Lasso di tempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amr A Keera, MD, Dr. Benha Faculty of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipotensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Anestetici, Locali
- Fentanil
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01/REC/2013
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