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Tecnica di anestesia spinale a due siringhe per taglio cesareo: un modo semplice per ottenere un blocco più soddisfacente e meno ipotensione

19 ottobre 2015 aggiornato da: Dr. Amr Aly Ismail Keera, Dr. Soliman Fakeeh Hospital

Tecnica di anestesia spinale a due siringhe per taglio cesareo: uno studio randomizzato controllato di un modo semplice per ottenere un blocco più soddisfacente e una minore ipotensione

Contesto: un blocco dell'anestesia spinale inadeguato è comune ed è difficile da gestire; quindi è consigliabile una tecnica per minimizzare la sua incidenza. L'ipotensione è il problema più comune con l'anestesia spinale. Sono stati tentati più studi per prevenire o combattere l'ipotensione utilizzando cambiamenti di posizione, fluidoterapia e l'uso di vasopressori. Tuttavia, la scelta del farmaco e la modalità di somministrazione in bolo o infusione è ancora oggetto di dibattito.

Obiettivi: confrontare l'esito dell'iniezione spinale di bupivacaina iperbarica e fentanil separatamente con l'iniezione standard di fentanil misto con bupivacaina iperbarica.

Design: uno studio clinico randomizzato e controllato.

Ambiente: Centro medico unico dal 5/2013 al 10/2014.

Pazienti e metodi: 124 partorienti programmate per taglio cesareo elettivo (CS) sono state assegnate in modo casuale in due gruppi, ciascuno di 62 partorienti: il gruppo M ha ricevuto l'anestesia spinale utilizzando 10 mg di bupivacaina 0,5% premiscelato con 25 µg di fentanyl nella stessa siringa e il gruppo S ha ricevuto 25 µg di fentanil in una siringa e 10 mg di bupivacaina 0,5% senza barbotage in una seconda siringa. Il co-carico di fluidi per via endovenosa con 15 ml/kg di soluzione ringer lattato calda è stato avviato come fleboclisi veloce durante e continuato dopo l'anestesia spinale.

I pazienti sono stati monitorati per i parametri emodinamici, il tempo di insorgenza sensoriale e l'altezza del blocco sensoriale massimo, il blocco motorio degli arti inferiori è stato valutato utilizzando la scala di Bromage modificata e la frequenza degli effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parto a termine.
  • Deve essere un taglio cesareo elettivo.
  • Deve essere una gravidanza non complicata

Criteri di esclusione:

  • Peso corporeo <50 kg o >90 kg
  • Altezza ˂150 cm o >170 cm.
  • Preeclampsia.
  • Qualsiasi grave malattia sistemica.
  • Controindicazione all'anestesia regionale.
  • Allergia ai farmaci usati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: (S) separato.
fentanil e bupivacaina iperbarica (in sequenza)
Somministrare 25 microgrammi di fentanil intratecale con una siringa. Quindi somministrare immediatamente 10 mg di bupivacaina iperbarica per via intratecale con un'altra siringa.
Mescolare 25 microgrammi di fentanil con 10 mg di bupivacaina iperbarica in una siringa. Somministrali per via intratecale.
Somministrare 25 microgrammi di fentanil intratecale con una siringa. Quindi somministrare immediatamente 10 mg di bupivacaina iperbarica per via intratecale con un'altra siringa.
Comparatore attivo: (M) misto
fentanil e bupivacaina iperbarica. (misto)
Somministrare 25 microgrammi di fentanil intratecale con una siringa. Quindi somministrare immediatamente 10 mg di bupivacaina iperbarica per via intratecale con un'altra siringa.
Mescolare 25 microgrammi di fentanil con 10 mg di bupivacaina iperbarica in una siringa. Somministrali per via intratecale.
Mescolare 25 microgrammi di fentanil con 10 mg di bupivacaina iperbarica in una siringa. Somministrali per via intratecale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partorienti che necessitavano di più analgesici (blocco insoddisfacente) utilizzando Ochsner Health System.
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio
incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amr A Keera, MD, Dr. Benha Faculty of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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