- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02577432
Spinal anæstesiteknik med to sprøjter til kejsersnit: En enkel måde at opnå mere tilfredsstillende blokering og mindre hypotension
Spinal anæstesiteknik med to sprøjter til kejsersnit: En kontrolleret randomiseret undersøgelse af en enkel måde at opnå mere tilfredsstillende blokering og mindre hypotension
Baggrund: Dårlig spinal anæstesiblok er almindelig og er svær at håndtere; så en teknik til at minimere dens forekomst er tilrådelig. Hypotension er det mest almindelige problem med spinal anæstesi. Flere forsøg for at forebygge eller bekæmpe hypotension ved hjælp af positionsændringer, væsketerapi og brug af vasopressorer blev afprøvet. Imidlertid er lægemiddelvalget og administrationsmåden som enten bolus eller infusion stadig et spørgsmål om debat.
Formål: At sammenligne resultatet af spinal injektion af hyperbar bupivacain og fentanyl separat med standardinjektion af blandet fentanyl med hyperbar bupivacain.
Design: Et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg.
Indstilling: Enkelt lægecenter fra 5/2013 til 10/2014.
Patienter og metoder: 124 fødende planlagt til elektivt kejsersnit (CS) blev tilfældigt fordelt i to grupper, hver på 62 fødende: Gruppe M modtog spinalbedøvelse med 10 mg bupivacain 0,5 % forblandet med 25 µg fentanyl i samme sprøjte, og gruppe S modtog 25 µg fentanyl i en sprøjte og 10 mg bupivacain 0,5 % uden barbotage i en anden sprøjte. Intravenøs væske co-load med 15 ml/kg varm lakteret ringer-opløsning blev startet som hurtigt dryp under og fortsatte efter spinal anæstesi.
Patienterne blev overvåget for hæmodynamiske parametre, tidspunktet for sensorisk indtræden og højden af maksimal sensorisk blokade, underekstremitetsmotorblokade blev scoret ved hjælp af modificeret Bromage-skala og hyppigheden af bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fødsel på fuld termin.
- Skal være elektivt kejsersnit.
- Det må være en ukompliceret graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Kropsvægt <50 kg eller >90 kg
- Højde ˂150 cm eller >170 cm.
- Præeklampsi.
- Enhver større systemisk sygdom.
- Kontraindikation til regional anæstesi.
- Allergi over for brugt medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: (S) adskilt.
fentanyl og hyperbar bupivacain (sekventielt)
|
Giv 25 mikrogram fentanyl intrathecal med en sprøjte.
Giv derefter straks 10 mg hyperbar bupivacain intratekalt med en anden sprøjte.
Bland 25 mikrogram fentanyl med 10 mg hyperbar bupivacain i én sprøjte.
Giv dem intrathecalt.
Giv 25 mikrogram fentanyl intrathecal med en sprøjte.
Giv derefter straks 10 mg hyperbar bupivacain intratekalt med en anden sprøjte.
|
Aktiv komparator: (M) blandet
fentanyl og hyperbar bupivacain.(blandet)
|
Giv 25 mikrogram fentanyl intrathecal med en sprøjte.
Giv derefter straks 10 mg hyperbar bupivacain intratekalt med en anden sprøjte.
Bland 25 mikrogram fentanyl med 10 mg hyperbar bupivacain i én sprøjte.
Giv dem intrathecalt.
Bland 25 mikrogram fentanyl med 10 mg hyperbar bupivacain i én sprøjte.
Giv dem intrathecalt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antallet af fødende havde brug for flere analgetika (utilfredsstillende blokering) ved brug af Ochsner Health System.
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
forekomst af hypotension
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amr A Keera, MD, Dr. Benha Faculty of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hypotension
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Fentanyl
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 01/REC/2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med fentanyl
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)AfsluttetPeer Review, ForskningForenede Stater
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaIkke rekrutterer endnu
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetGraviditetForenede Stater
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
University of PatrasUkendtDødfødt kejsersnitGrækenland
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttet
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Afsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)Tyskland