- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02582554
Ravitsemusriskiseulonnan tehokkuus NutriSTEP®:llä taaperoilla ja esikoululaisilla (NutriSTEP)
Hyvä ravinto on välttämätöntä pienten lasten optimaalisen kasvun ja kehityksen kannalta. Ravitsemusriskiseulonnalla voidaan tunnistaa riskiryhmät ja ohjata heidät arviointiin ja hoitoon. NutriSTEP® (Nutrition Risk Screening for Every Preschooler) -kyselylomakkeet ovat 17-kohtaisia, yhteisöpohjaisia, vanhempien hallinnoimia kyselylomakkeita taaperoiden (18-35 kk) ja esikouluikäisten (3-5 vuotta) ravitsemusriskin tunnistamiseksi. Internet-versiot ovat saatavilla Dietitians of Canada -sivustolla osana Nutri-eSTEP-verkkotyökalua. NutriSTEP® on pakollinen käytettäväksi Ontariossa ja New Brunswickissa, ja sitä käytetään myös muissa provinsseissa. NutriSTEP® on otettu käyttöön Kanadan lainkäyttöalueilla ja tutkimusympäristöissä. Monet terveydenhuollon ammattilaiset, pääasiassa rekisteröidyt ravitsemusterapeutit ja poliittiset päättäjät, pyytävät todisteita siitä, että NutriSTEP®:llä on vaikutusta, ja tämän hankkeen tarkoituksena on osoittaa, että NutriSTEP®-ravitsemusseulonta ja siihen liittyvät ravitsemuskasvatusresurssit lisäävät tietoa ja muuttavat ravitsemukseen liittyviä tietoja. esikoululaisten vanhempien käytäntöjä.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrollikoe, jossa on mukana yli 150 taaperoiden ja esikoululaisten vanhempaa/hoitajaa. Hoitoryhmä saa seulonnan NutriSTEP®:n Nutri-eSTEP-versiolla sekä mukana tulevat ravitsemusvalistusviestit ja linkit resursseihin. Kontrolliryhmä saa seulontahoidon 12 viikkoa kestäneen toimenpiteen lopussa. 12 viikon jakson alussa ja lopussa vanhemmat/hoitajat täyttävät kyselylomakkeet vanhempien ravitsemustiedoista ja ravitsemukseen liittyvästä käyttäytymisestä (mukaan lukien asenteet ja aikomukset).
Tämä on ensimmäinen tutkimus ravitsemusriskien seulonnasta NutriSTEP®:llä sen määrittämiseksi, onko seulontaprosessilla ja siihen liittyvillä ravitsemuskasvatusviesteillä merkitystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu Ehdotettu tutkimus on odotuslistalla oleva satunnaistettu kontrollikoe NutriSTEP®-seulontaprosessin tehokkuudesta taaperoille ja esikouluikäisille. Hoitoryhmälle suoritetaan seulonta Nutri-eSTEP:llä sekä sen mukana olevilla ravitsemusvalistusviesteillä ja linkeillä resursseihin. Kontrolliryhmä asetetaan odotuslistalle saamaan hoitoa (Nutri-eSTEP ja siihen liittyvä ravitsemuskasvatushoito) interventiojakson lopussa.
Tulosmuuttujat Osallistujat Taaperoiden ja esikouluikäisten lasten vanhemmat/hoitajat rekrytoidaan erilaisiin Ontarion varhaiskeskuksiin (OEYC) Etelä-Ontariossa.
Otoskoko Otoskoon (http://www.stat.ubc.ca/) on arvioitu 63:ksi ryhmää kohden perustuen eroon NKQ:ssa 2 (noin puolet opiskelijoiden ja vanhempien välisestä erosta). SD 4, alfa 0,05 ja tilastollinen teho 0,80 (kaksisuuntainen). 20 %:n poistumiskorvaus (perustuu aikaisempien testien uudelleentestien luotettavuustutkimuksiimme) (7,8,19) merkitsee 77 osallistujaa per ryhmä. Tämä mahdollistaa myös riittävästi tehoa NutriSTEP®-pisteiden parantamiseen perustuen 2,2 yksikön eroon, keskihajonnan 5, alfan 0,05 ja tilastollisen tehon 0,80 (yksisuuntainen) perusteella (perustuu NutriSTEP®-pisteiden eroon verrattuna 3 kuukautta vanhemmuuden interventiotutkimusta (56). Kokonaisotos, 154, rekrytoidaan ~20 OEYC:stä @ ~10 osallistujaa/paikka (aiempi kokemus).
Interventio NutriSTEP®-kysely: Taaperoiden ja esikoululaisten NutriSTEP®-kyselylomakkeet ovat osa tämän kokeen interventiota.
Ravitsemusmateriaali:
"Kuinka rakentaa terve taapero/esikouluikäinen": Tämä kirjanen on osa tämän kokeen interventiota. "Kuinka rakentaa terve taapero/esikouluikäinen" ovat 4-sivuisia esitteitä, joissa on keskeisiä viestejä NutriSTEP®-kyselylomakkeiden kysymyksiin. Mukana on Kanadan ruokaoppaan (CFG) suosituksia sekä ehdotuksia uskottavista ravitsemusresursseista.
Nutri-eSTEP-palauteviestit: Osana Nutri-eSTEP-alustaa vanhemmat saavat palauteviestejä, jotka perustuvat heidän vastauksiinsa jokaiseen NutriSTEP®:n kysymykseen. Palauteviestit on luokiteltu kahteen luokkaan: "Mikä menee hyvin" ja "Mitä tehdä". Tätä tutkimusta varten toimitamme tulostettujen tulosten tulosteet ja palauteviestit osallistujille osana hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3-5-vuotiaiden lasten vanhemmat/hoitajat, puhuvat englantia, lukevat englantia luokan 6 tasolla
Poissulkemiskriteerit:
- Laitoksessa olevan lapsen vanhempi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Interventio
Interventio: NutriSTEP Interventio on NutriSTEPin, ravitsemusriskien seulontakyselyn esikouluikäisille, sekä ravitsemusvalistusesitteen, jonka nimi on How to Build a Healthy Preschooler.
|
Ravitsemusriskiseulonnan tarjoaminen NutriSTEP:llä (ravitsemusriskiseulontakysely esikouluikäisille) ja ravitsemuskasvatus NutriSTEPiin liittyvillä materiaaleilla
Muut nimet:
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Valvonta: Odotuslistakontrolli Odotuslistakontrolliryhmä suorittaa NutriSTEPin ja saa ravitsemusvalistustiedot 3 kuukauden opiskelujakson lopussa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ravitsemusriskin pisteet NutriSTEP-ravitsemustietokyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
NutriSTEP-kyselyn ja siihen liittyvän ravitsemuskoulutusmateriaalin sisällön testaamiseksi on kehitetty pätevä ja luotettava 40-kohdan ravitsemustietokysely.
Kyselylomakkeen kohtien oikeat pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, jossa verrataan tutkimuksen alun ja tutkimuksen lopun välisiä eroja sekä vertailua interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ravitsemuskäyttäytymisen pisteet NutriSTEP-kyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
NutriSTEP Behavior Questionnaire on pätevä ja luotettava 17 kohdan kyselylomake esikouluikäisten ravitsemukseen liittyvän käyttäytymisen arvioimiseksi.
Jokaiselle 17 kysymyksen vastauskohdalle annetaan pisteet.
Kokonaispisteet luodaan, vertailut tutkimuksen alussa ja lopussa sekä interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
|
12 viikkoa
|
Asenteiden ja itsetehokkuuden pisteet NutriSTEP-asenne- ja itsetehokkuuskyselyn perusteella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
NutriSTEP-kyselyyn liittyvän asenteiden ja itsetehokkuuden arvioimiseksi on kehitetty pätevä ja luotettava 21 kohdan kyselylomake.
Jokaisen asenteen ja itsetehokkuutta koskevan kysymyksen vastauskategoriat pisteytetään.
Pisteet lasketaan yhteen kyselylomakkeen jokaisesta asenteesta ja itsetehokkuudesta.
Pisteiden eroja ennen ja jälkeen interventiota sekä interventio- ja kontrolliryhmien välisiä eroja verrataan.
|
12 viikkoa
|
Aikomusten pisteet muuttaa käyttäytymistä NutriSTEP Intentions -kyselyn perusteella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
NutriSTEP Intentions Questionnaire on pätevä ja luotettava 7 kohdan kyselylomake.
Kokonaispistemäärä muodostetaan kyselylomakkeen kunkin kohdan vastausluokkien pisteiden perusteella.
Pisteiden erot tutkimuksen alun ja tutkimuksen lopun välillä sekä interventio- ja kontrolliryhmien välillä määritetään.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 052454
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .