- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02582554
Efficacia dello screening del rischio nutrizionale con NutriSTEP® nei bambini piccoli e in età prescolare (NutriSTEP)
Una buona alimentazione è necessaria per una crescita e uno sviluppo ottimali nei bambini piccoli. Lo screening del rischio nutrizionale può identificare le persone a rischio e indirizzarle per la valutazione e il trattamento. I questionari NutriSTEP® (Nutrition Risk Screening for Every Preschooler) sono questionari di 17 voci, basati sulla comunità, somministrati dai genitori per identificare il rischio nutrizionale nei bambini (18-35 mesi) e nei bambini in età prescolare (3-5 anni). Le versioni Internet sono disponibili sul sito Web Dietitians of Canada come parte di uno strumento online Nutri-eSTEP. NutriSTEP® è obbligatorio per l'uso in Ontario e New Brunswick ed è utilizzato anche in altre province. NutriSTEP® è stato implementato nelle giurisdizioni canadesi e in contesti di ricerca. Molti operatori sanitari, principalmente dietisti registrati e responsabili politici, chiedono prove del fatto che NutriSTEP® fa la differenza e questo progetto è proposto per dimostrare che lo screening nutrizionale con NutriSTEP® con le relative risorse di educazione nutrizionale aumenterà la conoscenza e cambierà la nutrizione correlata pratiche da parte dei genitori di bambini in età prescolare.
Questa ricerca sarà uno studio di controllo randomizzato con più di 150 genitori/tutori di bambini piccoli e bambini in età prescolare. Il gruppo di trattamento riceverà lo screening con la versione Nutri-eSTEP di NutriSTEP® e riceverà i messaggi di educazione nutrizionale di accompagnamento e i collegamenti alle risorse. Un gruppo di controllo riceverà il trattamento di screening alla fine di un intervento di 12 settimane. All'inizio e alla fine del periodo di 12 settimane, i genitori/tutori compileranno questionari sulla conoscenza della nutrizione dei genitori e sul comportamento relativo alla nutrizione (compresi atteggiamenti e intenzioni).
Questo sarà il primo studio sullo screening del rischio nutrizionale con NutriSTEP® per determinare se il processo di screening, insieme ai messaggi di educazione nutrizionale che lo accompagna, fa la differenza.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio La ricerca proposta sarà uno studio di controllo randomizzato in lista d'attesa dell'efficacia del processo di screening NutriSTEP® per i bambini piccoli e in età prescolare. Il gruppo di trattamento sarà sottoposto a screening con Nutri-eSTEP più i relativi messaggi di educazione nutrizionale e collegamenti alle risorse. Un gruppo di controllo sarà in lista d'attesa per ricevere il trattamento (Nutri-eSTEP più il trattamento di educazione nutrizionale di accompagnamento) alla fine del periodo di intervento.
Variabili di risultato Partecipanti I genitori/tutori di bambini piccoli e bambini in età prescolare saranno reclutati presso vari centri per la prima infanzia dell'Ontario (OEYC) nell'Ontario meridionale.
Dimensione del campione La dimensione del campione (http://www.stat.ubc.ca/) è stimata a 63 per gruppo in base alla differenza nei punteggi sul NKQ di 2 (~ metà della differenza trovata tra studenti e genitori), con un SD di 4, alfa di 0,05 e potenza statistica di 0,80 (2 code). Un'indennità per l'attrito del 20% (sulla base dei nostri precedenti studi di affidabilità test-retest) (7,8,19) vedrà reclutati 77 partecipanti per gruppo. Ciò consentirà anche una potenza sufficiente per un miglioramento dei punteggi NutriSTEP® basato su una differenza di 2,2 unità, deviazione standard di 5, alfa di 0,05 e potenza statistica di 0,80 (a 1 coda) (basata su una differenza nei punteggi NutriSTEP® su 3 mesi di uno studio di intervento genitoriale (56). Il campione totale di 154 sarà reclutato da ~20 OEYC a ~10 partecipanti/sito (sulla base di precedenti esperienze).
Intervento Questionario NutriSTEP®: i questionari NutriSTEP® per bambini piccoli e prescolari faranno parte dell'intervento per questo studio.
Materiale di educazione nutrizionale:
"How to Build a Healthy Toddler/Preschooler": Questo opuscolo farà parte dell'intervento per questo processo. "How to Build a Healthy Toddler/Preschooler" sono opuscoli di 4 pagine che contengono messaggi chiave relativi alle domande sui questionari NutriSTEP®. Sono incluse le raccomandazioni della Guida alimentare canadese (CFG) e suggerimenti per risorse nutrizionali credibili.
Messaggi di feedback Nutri-eSTEP: come parte della piattaforma Nutri-eSTEP, i genitori ricevono messaggi di feedback in base alle loro risposte a ciascuna domanda sul NutriSTEP®. I messaggi di feedback sono classificati in due categorie: "Cosa sta andando bene" e "Su cosa lavorare". Per questo studio, forniremo copie stampate dei risultati e messaggi di feedback ai partecipanti come parte del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitori/tutori di bambini di 3-5 anni, parlano inglese, leggono inglese a livello Grade 6
Criteri di esclusione:
- Genitore di un bambino istituzionalizzato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento
Intervento: NutriSTEP L'intervento sarà la somministrazione di NutriSTEP, un questionario di screening del rischio nutrizionale per bambini in età prescolare insieme a un opuscolo di educazione alimentare chiamato Come costruire un bambino in età prescolare sano
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Fornitura di screening del rischio nutrizionale con NutriSTEP (un questionario di screening del rischio nutrizionale per bambini in età prescolare) ed educazione nutrizionale con materiali correlati a NutriSTEP
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Controllo: controllo della lista di attesa Il gruppo di controllo della lista di attesa completerà il NutriSTEP e riceverà le informazioni sull'educazione nutrizionale alla fine del periodo di studio di 3 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del rischio nutrizionale valutato dal questionario sulle conoscenze nutrizionali NutriSTEP
Lasso di tempo: 12 settimane
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È stato sviluppato un questionario di conoscenza nutrizionale valido e affidabile di 40 voci per testare i contenuti del questionario NutriSTEP e del materiale di educazione nutrizionale che lo accompagna.
I punteggi corretti sugli elementi del questionario verranno sommati per un punteggio totale, con differenze tra l'inizio dello studio e la fine dello studio rispetto e anche un confronto tra i gruppi di intervento e di controllo.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del comportamento nutrizionale valutato dal questionario NutriSTEP
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il NutriSTEP Behavior Questionnaire è un questionario di 17 voci valido e affidabile per valutare i comportamenti legati all'alimentazione nei bambini in età prescolare.
A ciascun elemento di risposta per le 17 domande viene assegnato un punteggio.
Verranno generati punteggi totali, con confronti all'inizio e alla fine dello studio e tra i gruppi di intervento e di controllo.
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12 settimane
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Punteggio degli atteggiamenti e dell'autoefficacia determinato dal questionario NutriSTEP sugli atteggiamenti e sull'autoefficacia
Lasso di tempo: 12 settimane
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È stato sviluppato un questionario di 21 item valido e affidabile per valutare gli atteggiamenti e l'autoefficacia relativi al questionario NutriSTEP.
Vengono valutate le categorie di risposta per ciascun elemento su ciascuna delle domande sugli atteggiamenti e sull'autoefficacia.
I punteggi vengono sommati per ciascuna delle parti del questionario relative agli atteggiamenti e all'autoefficacia.
Verranno confrontate le differenze tra i punteggi prima e dopo l'intervento e tra i gruppi di intervento e di controllo.
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12 settimane
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Punteggio delle intenzioni di modificare il comportamento come determinato dal questionario sulle intenzioni NutriSTEP
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il NutriSTEP Intentions Questionnaire è un questionario di 7 voci valido e affidabile.
Viene generato un punteggio totale in base ai punteggi per le categorie di risposta per ciascun elemento del questionario.
Saranno determinate le differenze nei punteggi tra l'inizio dello studio e la fine dello studio e anche tra l'intervento ei gruppi di controllo.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 052454
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