- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02582554
Eficácia da triagem de risco nutricional com NutriSTEP® em bebês e pré-escolares (NutriSTEP)
Uma boa nutrição é necessária para um ótimo crescimento e desenvolvimento em crianças pequenas. A triagem de risco nutricional pode identificar aqueles em risco e encaminhá-los para avaliação e tratamento. Os questionários NutriSTEP® (Nutrition Risk Screening for Every Preschooler) são questionários de 17 itens, baseados na comunidade, administrados pelos pais para identificar o risco nutricional em crianças (18-35 meses) e pré-escolares (3-5 anos). As versões da Internet estão disponíveis no site Dietitians of Canada como parte de uma ferramenta online Nutri-eSTEP. NutriSTEP® é obrigatório para uso em Ontário e New Brunswick e também é usado em outras províncias. NutriSTEP® foi implementado em jurisdições canadenses e em ambientes de pesquisa. Muitos profissionais de saúde, principalmente nutricionistas registrados e formuladores de políticas, estão pedindo evidências de que NutriSTEP® faz a diferença e este projeto é proposto para mostrar que a triagem nutricional com NutriSTEP® com seus recursos de educação nutricional que o acompanha aumentará o conhecimento e mudará a nutrição práticas de pais de pré-escolares.
Esta pesquisa será um ensaio de controle randomizado com mais de 150 pais/cuidadores de crianças pequenas e pré-escolares. O grupo de tratamento receberá triagem com a versão Nutri-eSTEP do NutriSTEP® e receberá as mensagens de educação nutricional que acompanham e links para recursos. Um grupo de controle receberá o tratamento de triagem no final de uma intervenção de 12 semanas. No início e no final do período de 12 semanas, os pais/responsáveis preencherão questionários sobre o conhecimento nutricional dos pais e o comportamento relacionado à nutrição (incluindo atitudes e intenções).
Este será o primeiro estudo de triagem de risco nutricional com NutriSTEP® para determinar se o processo de triagem, juntamente com as mensagens de educação nutricional que o acompanham, faz diferença.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Desenho do estudo A pesquisa proposta será um teste de controle randomizado em lista de espera sobre a eficácia do processo de triagem NutriSTEP® para crianças pequenas e pré-escolares. O grupo de tratamento passará por triagem com o Nutri-eSTEP, além de suas mensagens de educação nutricional e links para recursos. Um grupo de controle será colocado em lista de espera para receber o tratamento (Nutri-eSTEP mais o tratamento de educação nutricional que o acompanha) no final do período de intervenção.
Variáveis de resultados Participantes Pais/cuidadores de crianças pequenas e pré-escolares serão recrutados em vários Centros de Educação Infantil de Ontário (OEYCs) no sul de Ontário.
Tamanho da amostra O tamanho da amostra (http://www.stat.ubc.ca/) é estimado em 63 por grupo com base na diferença de pontuação no NKQ de 2 (~ metade da diferença encontrada entre alunos e pais), com um SD de 4, alfa de 0,05 e poder estatístico de 0,80 (bicaudal). Uma permissão para 20% de atrito (com base em nossos estudos anteriores de confiabilidade de teste-reteste)(7,8,19) verá 77 participantes por grupo recrutado. Isso também permitirá poder suficiente para uma melhoria nas pontuações NutriSTEP® com base em uma diferença de 2,2 unidades, desvio padrão de 5, alfa de 0,05 e poder estatístico de 0,80 (unilateral) (com base em uma diferença nas pontuações NutriSTEP® sobre 3 meses de um estudo de intervenção parental (56). A amostra total de 154 será recrutada entre ~20 OEYCs @ ~10 participantes/local (com base na experiência anterior).
Questionário NutriSTEP® de intervenção: Os questionários NutriSTEP® para crianças e pré-escolares farão parte da intervenção para este estudo.
Material de Educação Nutricional:
"How to Build a Healthy Toddler/Preschooler": Este livreto fará parte da intervenção para este estudo. "How to Build a Healthy Toddler/Preschooler" são brochuras de 4 páginas com mensagens-chave relevantes para as perguntas dos questionários NutriSTEP®. Recomendações do Guia Alimentar do Canadá (CFG) estão incluídas, bem como sugestões de recursos nutricionais confiáveis.
Mensagens de feedback Nutri-eSTEP: Como parte da plataforma Nutri-eSTEP, os pais recebem mensagens de feedback com base em suas respostas a cada pergunta no NutriSTEP®. As mensagens de feedback são categorizadas em duas categorias: "O que está indo bem" e "No que trabalhar". Para este estudo, forneceremos cópias impressas dos Resultados e mensagens de feedback aos participantes como parte do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pais/cuidadores de crianças de 3 a 5 anos, falam inglês, lêem inglês no nível 6
Critério de exclusão:
- Pai de uma criança institucionalizada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção
Intervenção: NutriSTEP A intervenção será a administração do NutriSTEP, um questionário de triagem de risco nutricional para crianças em idade pré-escolar, juntamente com um folheto de educação nutricional chamado How to Build a Healthy Preschooler
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Fornecimento de triagem de risco nutricional com NutriSTEP (um questionário de triagem de risco nutricional para pré-escolares) e educação nutricional com materiais relacionados ao NutriSTEP
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Controle: controle de lista de espera O grupo de controle de lista de espera concluirá o NutriSTEP e receberá as informações de educação nutricional no final do período de estudo de 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Risco Nutricional conforme avaliado pelo Questionário de Conhecimento Nutricional NutriSTEP
Prazo: 12 semanas
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Um questionário de conhecimento nutricional válido e confiável de 40 itens foi desenvolvido para testar o conteúdo do questionário NutriSTEP e seu material de educação nutricional que o acompanha.
Pontuações corretas nos itens do questionário serão somadas para uma pontuação total, com diferenças entre o início do estudo e o final do estudo comparado e também uma comparação entre os grupos intervenção e controle.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do comportamento nutricional conforme avaliado pelo Questionário NutriSTEP
Prazo: 12 semanas
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O NutriSTEP Behavior Questionnaire é um questionário válido e confiável de 17 itens para avaliar comportamentos relacionados à nutrição em pré-escolares.
Cada item de resposta para as 17 perguntas recebe uma pontuação.
Serão gerados escores totais, com comparações no início e no final do estudo e entre os grupos intervenção e controle.
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12 semanas
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Pontuação de atitudes e autoeficácia conforme determinado pelo Questionário de Atitudes e Autoeficácia NutriSTEP
Prazo: 12 semanas
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Foi desenvolvido um questionário válido e confiável de 21 itens para avaliar atitudes e autoeficácia relacionadas ao questionário NutriSTEP.
As categorias de resposta para cada item em cada uma das questões de atitudes e autoeficácia são pontuadas.
As pontuações são somadas para cada uma das porções de atitudes e autoeficácia do questionário.
As diferenças entre os escores antes e depois da intervenção e entre os grupos intervenção e controle serão comparadas.
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12 semanas
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Pontuação de intenções para mudar o comportamento conforme determinado pelo questionário de intenções NutriSTEP
Prazo: 12 semanas
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O NutriSTEP Intentions Questionnaire é um questionário válido e confiável de 7 itens.
Uma pontuação total é gerada com base nas pontuações das categorias de resposta para cada item do questionário.
As diferenças nas pontuações entre o início e o final do estudo e também entre os grupos de intervenção e controle serão determinadas.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 052454
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