- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02582554
Efficacité du dépistage des risques nutritionnels avec NutriSTEP® chez les tout-petits et les enfants d'âge préscolaire (NutriSTEP)
Une bonne nutrition est nécessaire pour une croissance et un développement optimaux chez les jeunes enfants. Le dépistage des risques nutritionnels peut identifier les personnes à risque et les orienter vers une évaluation et un traitement. Les questionnaires NutriSTEP® (Nutrition Risk Screening for Every Preschooler) sont des questionnaires en 17 points, communautaires et administrés par les parents pour identifier le risque nutritionnel chez les tout-petits (18-35 mois) et les enfants d'âge préscolaire (3-5 ans). Des versions Internet sont disponibles sur le site Web des Diététistes du Canada dans le cadre d'un outil en ligne Nutri-eSTEP. NutriSTEP® est obligatoire pour une utilisation en Ontario et au Nouveau-Brunswick et est également utilisé dans d'autres provinces. NutriSTEP® a été mis en œuvre dans les juridictions canadiennes et dans les milieux de recherche. De nombreux praticiens de la santé, principalement des diététistes et des décideurs, demandent des preuves que NutriSTEP® fait une différence et ce projet est proposé pour montrer que le dépistage nutritionnel avec NutriSTEP® et les ressources d'éducation nutritionnelle qui l'accompagnent permettront d'accroître les connaissances et de changer les aspects liés à la nutrition. pratiques des parents d'enfants d'âge préscolaire.
Cette recherche sera un essai contrôlé randomisé avec plus de 150 parents/gardiens de tout-petits et d'enfants d'âge préscolaire. Le groupe de traitement recevra un dépistage avec la version Nutri-eSTEP de NutriSTEP® et recevra les messages d'éducation nutritionnelle et les liens vers les ressources qui l'accompagnent. Un groupe témoin recevra le traitement de dépistage à la fin d'une intervention de 12 semaines. Au début et à la fin de la période de 12 semaines, les parents/tuteurs rempliront des questionnaires sur les connaissances nutritionnelles des parents et les comportements liés à la nutrition (y compris les attitudes et les intentions).
Il s'agira de la première étude sur le dépistage des risques nutritionnels avec NutriSTEP® pour déterminer si le processus de dépistage, ainsi que les messages d'éducation nutritionnelle qui l'accompagnent, font une différence.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude La recherche proposée sera un essai contrôlé randomisé sur liste d'attente de l'efficacité du processus de dépistage NutriSTEP® pour les tout-petits et les enfants d'âge préscolaire. Le groupe de traitement subira un dépistage avec Nutri-eSTEP ainsi que les messages d'éducation nutritionnelle qui l'accompagnent et les liens vers des ressources. Un groupe témoin sera mis sur liste d'attente pour recevoir le traitement (Nutri-eSTEP plus son traitement d'éducation nutritionnelle qui l'accompagne) à la fin de la période d'intervention.
Variables des résultats Participants Les parents/gardiens des tout-petits et des enfants d'âge préscolaire seront recrutés dans divers Centres de la petite enfance de l'Ontario (CEO) du sud de l'Ontario.
Taille de l'échantillon La taille de l'échantillon (http://www.stat.ubc.ca/) est estimée à 63 par groupe sur la base de la différence des scores au NKQ de 2 (~ la moitié de la différence trouvée entre les élèves et les parents), avec un SD de 4, alpha de 0,05 et puissance statistique de 0,80 (bilatéral). Une allocation pour 20 % d'attrition (sur la base de nos précédentes études de fiabilité test-retest)(7,8,19) verra 77 participants par groupe recrutés. Cela permettra également une puissance suffisante pour une amélioration des scores NutriSTEP® basée sur une différence de 2,2 unités, un écart type de 5, un alpha de 0,05 et une puissance statistique de 0,80 (unilatérale) (basée sur une différence des scores NutriSTEP® sur 3 mois d'une étude d'intervention parentale (56). L'échantillon total de 154 sera recruté parmi ~20 CPEO @ ~10 participants/site (basé sur l'expérience précédente).
Questionnaire d'intervention NutriSTEP® : Les questionnaires NutriSTEP® pour les tout-petits et les enfants d'âge préscolaire feront partie de l'intervention pour cet essai.
Matériel d'éducation nutritionnelle :
"Comment construire un enfant en bas âge / enfant d'âge préscolaire en bonne santé": Ce livret fera partie de l'intervention pour cet essai. "Comment construire un tout-petit/enfant d'âge préscolaire en bonne santé" sont des brochures de 4 pages qui contiennent des messages clés pertinents aux questions des questionnaires NutriSTEP®. Les recommandations du Guide alimentaire canadien (GAC) sont incluses ainsi que des suggestions de ressources nutritionnelles crédibles.
Messages de rétroaction Nutri-eSTEP : Dans le cadre de la plateforme Nutri-eSTEP, les parents reçoivent des messages de rétroaction basés sur leurs réponses à chaque question sur NutriSTEP®. Les messages de rétroaction sont classés en deux catégories : « Ce qui se passe bien » et « Sur quoi travailler ». Pour cette étude, nous fournirons des copies imprimées des résultats et des messages de rétroaction aux participants dans le cadre du traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Parents / tuteurs d'enfants de 3 à 5 ans, parlent anglais, lisent l'anglais au niveau de la 6e année
Critère d'exclusion:
- Parent d'un enfant institutionnalisé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention
Intervention : NutriSTEP L'intervention consistera à administrer NutriSTEP, un questionnaire de dépistage des risques nutritionnels pour les enfants d'âge préscolaire, ainsi qu'une brochure d'éducation nutritionnelle intitulée Comment construire un enfant d'âge préscolaire en bonne santé.
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Fourniture d'un dépistage des risques nutritionnels avec NutriSTEP (un questionnaire de dépistage des risques nutritionnels pour les enfants d'âge préscolaire) et d'une éducation nutritionnelle avec du matériel lié à NutriSTEP
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Contrôle : Contrôle de la liste d'attente Le groupe de contrôle de la liste d'attente complétera le NutriSTEP et recevra les informations sur l'éducation nutritionnelle à la fin de la période d'étude de 3 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de risque nutritionnel tel qu'évalué par le questionnaire de connaissances nutritionnelles NutriSTEP
Délai: 12 semaines
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Un questionnaire valide et fiable de 40 éléments sur les connaissances nutritionnelles a été développé pour tester le contenu du questionnaire NutriSTEP et du matériel d'éducation nutritionnelle qui l'accompagne.
Les scores corrects sur les éléments du questionnaire seront additionnés pour un score total, avec des différences entre le début de l'étude et la fin de l'étude comparées et également une comparaison entre les groupes d'intervention et de contrôle.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du comportement nutritionnel évalué par le questionnaire NutriSTEP
Délai: 12 semaines
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Le NutriSTEP Behaviour Questionnaire est un questionnaire valide et fiable de 17 items pour évaluer les comportements liés à la nutrition chez les enfants d'âge préscolaire.
Chaque élément de réponse pour les 17 questions se voit attribuer un score.
Des scores totaux seront générés, avec des comparaisons au début et à la fin de l'étude et entre les groupes d'intervention et de contrôle.
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12 semaines
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Score des attitudes et de l'auto-efficacité déterminé par le questionnaire NutriSTEP sur les attitudes et l'auto-efficacité
Délai: 12 semaines
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Un questionnaire valide et fiable de 21 items pour évaluer les attitudes et l'auto-efficacité liées au questionnaire NutriSTEP a été développé.
Les catégories de réponse pour chaque élément de chacune des questions sur les attitudes et l'auto-efficacité sont notées.
Les scores sont additionnés pour chacune des portions du questionnaire portant sur les attitudes et l'auto-efficacité.
Les différences entre les scores avant et après l'intervention et entre les groupes d'intervention et de contrôle seront comparées.
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12 semaines
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Score des intentions de changer de comportement tel que déterminé par le questionnaire NutriSTEP Intentions
Délai: 12 semaines
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Le NutriSTEP Intentions Questionnaire est un questionnaire valide et fiable en 7 points.
Un score total est généré sur la base des scores des catégories de réponse pour chaque élément du questionnaire.
Les différences de scores entre le début de l'étude et la fin de l'étude ainsi qu'entre les groupes d'intervention et de contrôle seront déterminées.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 052454
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