Safety and Efficacy of Sofosbuvir-based Regimens in Clinical Practice for the Treatment of Chronic Hepatitis C Virus Infection in India
maanantai 14. toukokuuta 2018 päivittänyt: Gilead Sciences
A Multicenter, Prospective, Observational, Post Marketing Surveillance Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Sofosbuvir-based Regimens in Clinical Practice for the Treatment of Patients With Chronic Hepatitis C Virus Infection in India
This study will evaluate the safety and efficacy of sofosbuvir (SOF)-based regimens administered as per the approved prescribing information in adults with chronic hepatitis C virus (HCV) infection treated in routine clinical practice in India.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
532
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ahmedabad, Intia, 380015
- Sanjivani Superspeciality Hospital Clinical Research Department
-
Ahmedabad, Intia, 380015
- Saviour Hospital
-
Chennai, Intia, 600116
- Sri Ramachandra Medical College and Research
-
Hyderabad, Intia, 500035
- Aware Global Hospital
-
Lucknow, Intia, 226003
- M.V. Hospital and Research Centre
-
Lucknow, Intia, 226010
- K. R. M. Hospital & Research Centre
-
Ludhiana, Intia, 144001
- Dayanand Medical College & Hospital
-
Mumbai, Intia, 400008
- BYL Nair Hospital & T N Medical College
-
New Delhi, Intia, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Varanasi, Intia, 221007
- Om Research Center, Om Surgical Center & Maternity Home
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500 004
- Global Hospitals
-
-
Ansari Nagar
-
New Delhi, Ansari Nagar, Intia, 110029
- A.I.I.M.S.
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Intia, 395002
- Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Intia, 122001
- Artemis Hospital
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Intia, 560017
- Manipal Hospital
-
Bengaluru, Karnataka, Intia, 560098
- BGS Global Hospitals
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Intia, 682040
- Lakeshore Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440 010
- Midas Institute of Gastro-enterology
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302004
- SMS Medical College & Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302012
- Marudhar Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302001
- S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600100
- Global Hospitals & Health City
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641 005
- VGM Hospital
-
-
UT
-
Chandigarh, UT, Intia, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226003
- KGMU Medical College
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700 020
- Institute of Post Graduate Medical Education And Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Adults residing in India aged ≥ 18 years, who are infected with HCV, and for whom the treating physicians in the participating clinics have prescribed a SOF-based regimen as per the approved prescribing information.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- HCV-infected patients living in India
- Treatment with a SOF-based regimen as determined by the patient's treating physician per the approved prescribing information.
- Patients who provide written and signed informed consent prior to initiation of treatment where required.
Exclusion Criteria:
- Concurrent participation in an HCV clinical trial (except trials not testing investigational medicinal products)
- Patients presenting a risk of not being able to be followed (eg, patients planning to move or leave the country in a foreseeable future)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SOF-based regimens
Adults with chronic HCV infection in India who are being treated with a SOF-based treatment regimen as per the approved prescribing information.
|
SOF tablets administered orally once daily based on approved prescribing information
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Incidence of adverse drug reactions (ADRs) during treatment and up to 4 weeks after discontinuation of a SOF-based regimen
Aikaikkuna: Up to Posttreatment Week 4
|
Up to Posttreatment Week 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proportion of participants with sustained virologic response (SVR) 12 weeks after discontinuation of therapy (SVR12)
Aikaikkuna: Posttreatment Week 12
|
SVR12 is defined as HCV RNA < the lower limit of quantification (LLOQ) 12 weeks following the last dose of study drug, respectively.
|
Posttreatment Week 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Virussairaudet
- Hepatiitti C, krooninen
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Sofosbuvir
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-334-1775
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .