Safety and Efficacy of Sofosbuvir-based Regimens in Clinical Practice for the Treatment of Chronic Hepatitis C Virus Infection in India
14. května 2018 aktualizováno: Gilead Sciences
A Multicenter, Prospective, Observational, Post Marketing Surveillance Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Sofosbuvir-based Regimens in Clinical Practice for the Treatment of Patients With Chronic Hepatitis C Virus Infection in India
This study will evaluate the safety and efficacy of sofosbuvir (SOF)-based regimens administered as per the approved prescribing information in adults with chronic hepatitis C virus (HCV) infection treated in routine clinical practice in India.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
532
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380015
- Sanjivani Superspeciality Hospital Clinical Research Department
-
Ahmedabad, Indie, 380015
- Saviour Hospital
-
Chennai, Indie, 600116
- Sri Ramachandra Medical College and Research
-
Hyderabad, Indie, 500035
- Aware Global Hospital
-
Lucknow, Indie, 226003
- M.V. Hospital and Research Centre
-
Lucknow, Indie, 226010
- K. R. M. Hospital & Research Centre
-
Ludhiana, Indie, 144001
- Dayanand Medical College & Hospital
-
Mumbai, Indie, 400008
- BYL Nair Hospital & T N Medical College
-
New Delhi, Indie, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Varanasi, Indie, 221007
- Om Research Center, Om Surgical Center & Maternity Home
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 004
- Global Hospitals
-
-
Ansari Nagar
-
New Delhi, Ansari Nagar, Indie, 110029
- A.I.I.M.S.
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indie, 395002
- Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Indie, 122001
- Artemis hospital
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 560017
- Manipal Hospital
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 560098
- BGS Global Hospitals
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indie, 682040
- Lakeshore Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440 010
- Midas Institute of Gastro-enterology
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
- SMS Medical College & Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302012
- Marudhar Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302001
- S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600100
- Global Hospitals & Health City
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641 005
- VGM Hospital
-
-
UT
-
Chandigarh, UT, Indie, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
- KGMU Medical College
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700 020
- Institute of Post Graduate Medical Education And Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Adults residing in India aged ≥ 18 years, who are infected with HCV, and for whom the treating physicians in the participating clinics have prescribed a SOF-based regimen as per the approved prescribing information.
Popis
Inclusion Criteria:
- HCV-infected patients living in India
- Treatment with a SOF-based regimen as determined by the patient's treating physician per the approved prescribing information.
- Patients who provide written and signed informed consent prior to initiation of treatment where required.
Exclusion Criteria:
- Concurrent participation in an HCV clinical trial (except trials not testing investigational medicinal products)
- Patients presenting a risk of not being able to be followed (eg, patients planning to move or leave the country in a foreseeable future)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SOF-based regimens
Adults with chronic HCV infection in India who are being treated with a SOF-based treatment regimen as per the approved prescribing information.
|
SOF tablets administered orally once daily based on approved prescribing information
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence of adverse drug reactions (ADRs) during treatment and up to 4 weeks after discontinuation of a SOF-based regimen
Časové okno: Up to Posttreatment Week 4
|
Up to Posttreatment Week 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proportion of participants with sustained virologic response (SVR) 12 weeks after discontinuation of therapy (SVR12)
Časové okno: Posttreatment Week 12
|
SVR12 is defined as HCV RNA < the lower limit of quantification (LLOQ) 12 weeks following the last dose of study drug, respectively.
|
Posttreatment Week 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
23. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida, chronická
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Virová onemocnění
- Hepatitida C, chronická
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Sofosbuvir
Další identifikační čísla studie
- GS-US-334-1775
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .