Safety and Efficacy of Sofosbuvir-based Regimens in Clinical Practice for the Treatment of Chronic Hepatitis C Virus Infection in India
14. mai 2018 oppdatert av: Gilead Sciences
A Multicenter, Prospective, Observational, Post Marketing Surveillance Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Sofosbuvir-based Regimens in Clinical Practice for the Treatment of Patients With Chronic Hepatitis C Virus Infection in India
This study will evaluate the safety and efficacy of sofosbuvir (SOF)-based regimens administered as per the approved prescribing information in adults with chronic hepatitis C virus (HCV) infection treated in routine clinical practice in India.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
532
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ahmedabad, India, 380015
- Sanjivani Superspeciality Hospital Clinical Research Department
-
Ahmedabad, India, 380015
- Saviour Hospital
-
Chennai, India, 600116
- Sri Ramachandra Medical College and Research
-
Hyderabad, India, 500035
- Aware Global Hospital
-
Lucknow, India, 226003
- M.V. Hospital and Research Centre
-
Lucknow, India, 226010
- K. R. M. Hospital & Research Centre
-
Ludhiana, India, 144001
- Dayanand Medical College & Hospital
-
Mumbai, India, 400008
- BYL Nair Hospital & T N Medical College
-
New Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Varanasi, India, 221007
- Om Research Center, Om Surgical Center & Maternity Home
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 004
- Global Hospitals
-
-
Ansari Nagar
-
New Delhi, Ansari Nagar, India, 110029
- A.I.I.M.S.
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, India, 395002
- Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, India, 122001
- Artemis Hospital
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, India, 560017
- Manipal Hospital
-
Bengaluru, Karnataka, India, 560098
- BGS Global Hospitals
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, India, 682040
- Lakeshore Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440 010
- Midas Institute of Gastro-enterology
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302004
- SMS Medical College & Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302012
- Marudhar Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302001
- S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600100
- Global Hospitals & Health City
-
Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641 005
- VGM Hospital
-
-
UT
-
Chandigarh, UT, India, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
- KGMU Medical College
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700 020
- Institute of Post Graduate Medical Education And Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Adults residing in India aged ≥ 18 years, who are infected with HCV, and for whom the treating physicians in the participating clinics have prescribed a SOF-based regimen as per the approved prescribing information.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- HCV-infected patients living in India
- Treatment with a SOF-based regimen as determined by the patient's treating physician per the approved prescribing information.
- Patients who provide written and signed informed consent prior to initiation of treatment where required.
Exclusion Criteria:
- Concurrent participation in an HCV clinical trial (except trials not testing investigational medicinal products)
- Patients presenting a risk of not being able to be followed (eg, patients planning to move or leave the country in a foreseeable future)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SOF-based regimens
Adults with chronic HCV infection in India who are being treated with a SOF-based treatment regimen as per the approved prescribing information.
|
SOF tablets administered orally once daily based on approved prescribing information
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Incidence of adverse drug reactions (ADRs) during treatment and up to 4 weeks after discontinuation of a SOF-based regimen
Tidsramme: Up to Posttreatment Week 4
|
Up to Posttreatment Week 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proportion of participants with sustained virologic response (SVR) 12 weeks after discontinuation of therapy (SVR12)
Tidsramme: Posttreatment Week 12
|
SVR12 is defined as HCV RNA < the lower limit of quantification (LLOQ) 12 weeks following the last dose of study drug, respectively.
|
Posttreatment Week 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
23. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Virussykdommer
- Hepatitt C, kronisk
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Sofosbuvir
Andre studie-ID-numre
- GS-US-334-1775
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .