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Safety and Efficacy of Sofosbuvir-based Regimens in Clinical Practice for the Treatment of Chronic Hepatitis C Virus Infection in India

14 mai 2018 mis à jour par: Gilead Sciences

A Multicenter, Prospective, Observational, Post Marketing Surveillance Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Sofosbuvir-based Regimens in Clinical Practice for the Treatment of Patients With Chronic Hepatitis C Virus Infection in India

This study will evaluate the safety and efficacy of sofosbuvir (SOF)-based regimens administered as per the approved prescribing information in adults with chronic hepatitis C virus (HCV) infection treated in routine clinical practice in India.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

532

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Ahmedabad, Inde, 380015
        • Sanjivani Superspeciality Hospital Clinical Research Department
      • Ahmedabad, Inde, 380015
        • Saviour Hospital
      • Chennai, Inde, 600116
        • Sri Ramachandra Medical College and Research
      • Hyderabad, Inde, 500035
        • Aware Global Hospital
      • Lucknow, Inde, 226003
        • M.V. Hospital and Research Centre
      • Lucknow, Inde, 226010
        • K. R. M. Hospital & Research Centre
      • Ludhiana, Inde, 144001
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Mumbai, Inde, 400008
        • BYL Nair Hospital & T N Medical College
      • New Delhi, Inde, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Varanasi, Inde, 221007
        • Om Research Center, Om Surgical Center & Maternity Home
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500 004
        • Global Hospitals
    • Ansari Nagar
      • New Delhi, Ansari Nagar, Inde, 110029
        • A.I.I.M.S.
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Inde, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Inde, 122001
        • Artemis Hospital
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Inde, 560017
        • Manipal Hospital
      • Bengaluru, Karnataka, Inde, 560098
        • BGS Global Hospitals
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Inde, 682040
        • Lakeshore Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440 010
        • Midas Institute of Gastro-enterology
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302004
        • SMS Medical College & Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302012
        • Marudhar Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302001
        • S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600100
        • Global Hospitals & Health City
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Inde, 641 005
        • VGM Hospital
    • UT
      • Chandigarh, UT, Inde, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226003
        • KGMU Medical College
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700 020
        • Institute of Post Graduate Medical Education And Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adults residing in India aged ≥ 18 years, who are infected with HCV, and for whom the treating physicians in the participating clinics have prescribed a SOF-based regimen as per the approved prescribing information.

La description

Inclusion Criteria:

  • HCV-infected patients living in India
  • Treatment with a SOF-based regimen as determined by the patient's treating physician per the approved prescribing information.
  • Patients who provide written and signed informed consent prior to initiation of treatment where required.

Exclusion Criteria:

  • Concurrent participation in an HCV clinical trial (except trials not testing investigational medicinal products)
  • Patients presenting a risk of not being able to be followed (eg, patients planning to move or leave the country in a foreseeable future)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
SOF-based regimens
Adults with chronic HCV infection in India who are being treated with a SOF-based treatment regimen as per the approved prescribing information.
Médicament: SOF
SOF tablets administered orally once daily based on approved prescribing information
Autres noms:
  • GS-7977
  • Sovaldi®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence of adverse drug reactions (ADRs) during treatment and up to 4 weeks after discontinuation of a SOF-based regimen
Délai: Up to Posttreatment Week 4
Up to Posttreatment Week 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion of participants with sustained virologic response (SVR) 12 weeks after discontinuation of therapy (SVR12)
Délai: Posttreatment Week 12
SVR12 is defined as HCV RNA < the lower limit of quantification (LLOQ) 12 weeks following the last dose of study drug, respectively.
Posttreatment Week 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

23 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2015

Première publication (Estimation)

30 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-334-1775

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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