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Safety and Efficacy of Sofosbuvir-based Regimens in Clinical Practice for the Treatment of Chronic Hepatitis C Virus Infection in India

2018년 5월 14일 업데이트: Gilead Sciences

A Multicenter, Prospective, Observational, Post Marketing Surveillance Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Sofosbuvir-based Regimens in Clinical Practice for the Treatment of Patients With Chronic Hepatitis C Virus Infection in India

This study will evaluate the safety and efficacy of sofosbuvir (SOF)-based regimens administered as per the approved prescribing information in adults with chronic hepatitis C virus (HCV) infection treated in routine clinical practice in India.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

532

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Ahmedabad, 인도, 380015
        • Sanjivani Superspeciality Hospital Clinical Research Department
      • Ahmedabad, 인도, 380015
        • Saviour Hospital
      • Chennai, 인도, 600116
        • Sri Ramachandra Medical College and Research
      • Hyderabad, 인도, 500035
        • Aware Global Hospital
      • Lucknow, 인도, 226003
        • M.V. Hospital and Research Centre
      • Lucknow, 인도, 226010
        • K. R. M. Hospital & Research Centre
      • Ludhiana, 인도, 144001
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Mumbai, 인도, 400008
        • BYL Nair Hospital & T N Medical College
      • New Delhi, 인도, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Varanasi, 인도, 221007
        • Om Research Center, Om Surgical Center & Maternity Home
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500 004
        • Global Hospitals
    • Ansari Nagar
      • New Delhi, Ansari Nagar, 인도, 110029
        • A.I.I.M.S.
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, 인도, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, 인도, 122001
        • Artemis Hospital
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, 인도, 560017
        • Manipal Hospital
      • Bengaluru, Karnataka, 인도, 560098
        • BGS Global Hospitals
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, 인도, 682040
        • Lakeshore Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, 인도, 440 010
        • Midas Institute of Gastro-enterology
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, 인도, 302004
        • SMS Medical College & Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, 인도, 302012
        • Marudhar Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, 인도, 302001
        • S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600100
        • Global Hospitals & Health City
      • Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641 005
        • VGM Hospital
    • UT
      • Chandigarh, UT, 인도, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226003
        • KGMU Medical College
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 700 020
        • Institute of Post Graduate Medical Education And Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Adults residing in India aged ≥ 18 years, who are infected with HCV, and for whom the treating physicians in the participating clinics have prescribed a SOF-based regimen as per the approved prescribing information.

설명

Inclusion Criteria:

  • HCV-infected patients living in India
  • Treatment with a SOF-based regimen as determined by the patient's treating physician per the approved prescribing information.
  • Patients who provide written and signed informed consent prior to initiation of treatment where required.

Exclusion Criteria:

  • Concurrent participation in an HCV clinical trial (except trials not testing investigational medicinal products)
  • Patients presenting a risk of not being able to be followed (eg, patients planning to move or leave the country in a foreseeable future)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
SOF-based regimens
Adults with chronic HCV infection in India who are being treated with a SOF-based treatment regimen as per the approved prescribing information.
의약품: SOF
SOF tablets administered orally once daily based on approved prescribing information
다른 이름들:
  • GS-7977
  • 소발디 ®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Incidence of adverse drug reactions (ADRs) during treatment and up to 4 weeks after discontinuation of a SOF-based regimen
기간: Up to Posttreatment Week 4
Up to Posttreatment Week 4

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Proportion of participants with sustained virologic response (SVR) 12 weeks after discontinuation of therapy (SVR12)
기간: Posttreatment Week 12
SVR12 is defined as HCV RNA < the lower limit of quantification (LLOQ) 12 weeks following the last dose of study drug, respectively.
Posttreatment Week 12

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 29일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-334-1775

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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