Safety and Efficacy of Sofosbuvir-based Regimens in Clinical Practice for the Treatment of Chronic Hepatitis C Virus Infection in India
14 maggio 2018 aggiornato da: Gilead Sciences
A Multicenter, Prospective, Observational, Post Marketing Surveillance Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Sofosbuvir-based Regimens in Clinical Practice for the Treatment of Patients With Chronic Hepatitis C Virus Infection in India
This study will evaluate the safety and efficacy of sofosbuvir (SOF)-based regimens administered as per the approved prescribing information in adults with chronic hepatitis C virus (HCV) infection treated in routine clinical practice in India.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
532
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ahmedabad, India, 380015
- Sanjivani Superspeciality Hospital Clinical Research Department
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Ahmedabad, India, 380015
- Saviour Hospital
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Chennai, India, 600116
- Sri Ramachandra Medical College and Research
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Hyderabad, India, 500035
- Aware Global Hospital
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Lucknow, India, 226003
- M.V. Hospital and Research Centre
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Lucknow, India, 226010
- K. R. M. Hospital & Research Centre
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Ludhiana, India, 144001
- Dayanand Medical College & Hospital
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Mumbai, India, 400008
- BYL Nair Hospital & T N Medical College
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New Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Varanasi, India, 221007
- Om Research Center, Om Surgical Center & Maternity Home
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 004
- Global Hospitals
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Ansari Nagar
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New Delhi, Ansari Nagar, India, 110029
- A.I.I.M.S.
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Gujarat
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Surat, Gujarat, India, 395002
- Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
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Haryana
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Gurgaon, Haryana, India, 122001
- Artemis Hospital
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, India, 560017
- Manipal Hospital
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Bengaluru, Karnataka, India, 560098
- BGS Global Hospitals
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Kerala
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Kochi, Kerala, India, 682040
- Lakeshore Hospital
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, India, 440 010
- Midas Institute of Gastro-enterology
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302004
- SMS Medical College & Hospital
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Jaipur, Rajasthan, India, 302012
- Marudhar Hospital
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Jaipur, Rajasthan, India, 302001
- S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600100
- Global Hospitals & Health City
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Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641 005
- VGM Hospital
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UT
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Chandigarh, UT, India, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
- KGMU Medical College
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700 020
- Institute of Post Graduate Medical Education And Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adults residing in India aged ≥ 18 years, who are infected with HCV, and for whom the treating physicians in the participating clinics have prescribed a SOF-based regimen as per the approved prescribing information.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- HCV-infected patients living in India
- Treatment with a SOF-based regimen as determined by the patient's treating physician per the approved prescribing information.
- Patients who provide written and signed informed consent prior to initiation of treatment where required.
Exclusion Criteria:
- Concurrent participation in an HCV clinical trial (except trials not testing investigational medicinal products)
- Patients presenting a risk of not being able to be followed (eg, patients planning to move or leave the country in a foreseeable future)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SOF-based regimens
Adults with chronic HCV infection in India who are being treated with a SOF-based treatment regimen as per the approved prescribing information.
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SOF tablets administered orally once daily based on approved prescribing information
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidence of adverse drug reactions (ADRs) during treatment and up to 4 weeks after discontinuation of a SOF-based regimen
Lasso di tempo: Up to Posttreatment Week 4
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Up to Posttreatment Week 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proportion of participants with sustained virologic response (SVR) 12 weeks after discontinuation of therapy (SVR12)
Lasso di tempo: Posttreatment Week 12
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SVR12 is defined as HCV RNA < the lower limit of quantification (LLOQ) 12 weeks following the last dose of study drug, respectively.
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Posttreatment Week 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
23 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
30 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite cronica
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Malattie virali
- Epatite C, cronica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Sofosbuvir
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS-US-334-1775
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