Safety and Efficacy of Sofosbuvir-based Regimens in Clinical Practice for the Treatment of Chronic Hepatitis C Virus Infection in India
14 de mayo de 2018 actualizado por: Gilead Sciences
A Multicenter, Prospective, Observational, Post Marketing Surveillance Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Sofosbuvir-based Regimens in Clinical Practice for the Treatment of Patients With Chronic Hepatitis C Virus Infection in India
This study will evaluate the safety and efficacy of sofosbuvir (SOF)-based regimens administered as per the approved prescribing information in adults with chronic hepatitis C virus (HCV) infection treated in routine clinical practice in India.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
532
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ahmedabad, India, 380015
- Sanjivani Superspeciality Hospital Clinical Research Department
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Ahmedabad, India, 380015
- Saviour Hospital
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Chennai, India, 600116
- Sri Ramachandra Medical College and Research
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Hyderabad, India, 500035
- Aware Global Hospital
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Lucknow, India, 226003
- M.V. Hospital and Research Centre
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Lucknow, India, 226010
- K. R. M. Hospital & Research Centre
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Ludhiana, India, 144001
- Dayanand Medical College & Hospital
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Mumbai, India, 400008
- BYL Nair Hospital & T N Medical College
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New Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Varanasi, India, 221007
- Om Research Center, Om Surgical Center & Maternity Home
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 004
- Global Hospitals
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Ansari Nagar
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New Delhi, Ansari Nagar, India, 110029
- A.I.I.M.S.
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Gujarat
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Surat, Gujarat, India, 395002
- Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
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Haryana
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Gurgaon, Haryana, India, 122001
- Artemis Hospital
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, India, 560017
- Manipal Hospital
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Bengaluru, Karnataka, India, 560098
- BGS Global Hospitals
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Kerala
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Kochi, Kerala, India, 682040
- Lakeshore Hospital
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, India, 440 010
- Midas Institute of Gastro-enterology
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302004
- SMS Medical College & Hospital
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Jaipur, Rajasthan, India, 302012
- Marudhar Hospital
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Jaipur, Rajasthan, India, 302001
- S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600100
- Global Hospitals & Health City
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Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641 005
- VGM Hospital
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UT
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Chandigarh, UT, India, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
- KGMU Medical College
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700 020
- Institute of Post Graduate Medical Education And Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adults residing in India aged ≥ 18 years, who are infected with HCV, and for whom the treating physicians in the participating clinics have prescribed a SOF-based regimen as per the approved prescribing information.
Descripción
Inclusion Criteria:
- HCV-infected patients living in India
- Treatment with a SOF-based regimen as determined by the patient's treating physician per the approved prescribing information.
- Patients who provide written and signed informed consent prior to initiation of treatment where required.
Exclusion Criteria:
- Concurrent participation in an HCV clinical trial (except trials not testing investigational medicinal products)
- Patients presenting a risk of not being able to be followed (eg, patients planning to move or leave the country in a foreseeable future)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SOF-based regimens
Adults with chronic HCV infection in India who are being treated with a SOF-based treatment regimen as per the approved prescribing information.
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SOF tablets administered orally once daily based on approved prescribing information
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidence of adverse drug reactions (ADRs) during treatment and up to 4 weeks after discontinuation of a SOF-based regimen
Periodo de tiempo: Up to Posttreatment Week 4
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Up to Posttreatment Week 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proportion of participants with sustained virologic response (SVR) 12 weeks after discontinuation of therapy (SVR12)
Periodo de tiempo: Posttreatment Week 12
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SVR12 is defined as HCV RNA < the lower limit of quantification (LLOQ) 12 weeks following the last dose of study drug, respectively.
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Posttreatment Week 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
23 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Enfermedades virales
- Hepatitis C Crónica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Sofosbuvir
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-334-1775
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .