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Safety and Efficacy of Sofosbuvir-based Regimens in Clinical Practice for the Treatment of Chronic Hepatitis C Virus Infection in India

14 de maio de 2018 atualizado por: Gilead Sciences

A Multicenter, Prospective, Observational, Post Marketing Surveillance Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Sofosbuvir-based Regimens in Clinical Practice for the Treatment of Patients With Chronic Hepatitis C Virus Infection in India

This study will evaluate the safety and efficacy of sofosbuvir (SOF)-based regimens administered as per the approved prescribing information in adults with chronic hepatitis C virus (HCV) infection treated in routine clinical practice in India.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

532

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Ahmedabad, Índia, 380015
        • Sanjivani Superspeciality Hospital Clinical Research Department
      • Ahmedabad, Índia, 380015
        • Saviour Hospital
      • Chennai, Índia, 600116
        • Sri Ramachandra Medical College and Research
      • Hyderabad, Índia, 500035
        • Aware Global Hospital
      • Lucknow, Índia, 226003
        • M.V. Hospital and Research Centre
      • Lucknow, Índia, 226010
        • K. R. M. Hospital & Research Centre
      • Ludhiana, Índia, 144001
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Mumbai, Índia, 400008
        • BYL Nair Hospital & T N Medical College
      • New Delhi, Índia, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Varanasi, Índia, 221007
        • Om Research Center, Om Surgical Center & Maternity Home
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500 004
        • Global Hospitals
    • Ansari Nagar
      • New Delhi, Ansari Nagar, Índia, 110029
        • A.I.I.M.S.
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Índia, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Índia, 122001
        • Artemis Hospital
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Índia, 560017
        • Manipal Hospital
      • Bengaluru, Karnataka, Índia, 560098
        • BGS Global Hospitals
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Índia, 682040
        • Lakeshore Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440 010
        • Midas Institute of Gastro-enterology
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302004
        • SMS Medical College & Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302012
        • Marudhar Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302001
        • S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600100
        • Global Hospitals & Health City
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641 005
        • VGM Hospital
    • UT
      • Chandigarh, UT, Índia, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226003
        • KGMU Medical College
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700 020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adults residing in India aged ≥ 18 years, who are infected with HCV, and for whom the treating physicians in the participating clinics have prescribed a SOF-based regimen as per the approved prescribing information.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • HCV-infected patients living in India
  • Treatment with a SOF-based regimen as determined by the patient's treating physician per the approved prescribing information.
  • Patients who provide written and signed informed consent prior to initiation of treatment where required.

Exclusion Criteria:

  • Concurrent participation in an HCV clinical trial (except trials not testing investigational medicinal products)
  • Patients presenting a risk of not being able to be followed (eg, patients planning to move or leave the country in a foreseeable future)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
SOF-based regimens
Adults with chronic HCV infection in India who are being treated with a SOF-based treatment regimen as per the approved prescribing information.
Medicamento: SOF
SOF tablets administered orally once daily based on approved prescribing information
Outros nomes:
  • GS-7977
  • Sovaldi®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidence of adverse drug reactions (ADRs) during treatment and up to 4 weeks after discontinuation of a SOF-based regimen
Prazo: Up to Posttreatment Week 4
Up to Posttreatment Week 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportion of participants with sustained virologic response (SVR) 12 weeks after discontinuation of therapy (SVR12)
Prazo: Posttreatment Week 12
SVR12 is defined as HCV RNA < the lower limit of quantification (LLOQ) 12 weeks following the last dose of study drug, respectively.
Posttreatment Week 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

23 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-334-1775

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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