Safety and Efficacy of Sofosbuvir-based Regimens in Clinical Practice for the Treatment of Chronic Hepatitis C Virus Infection in India
14 мая 2018 г. обновлено: Gilead Sciences
A Multicenter, Prospective, Observational, Post Marketing Surveillance Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Sofosbuvir-based Regimens in Clinical Practice for the Treatment of Patients With Chronic Hepatitis C Virus Infection in India
This study will evaluate the safety and efficacy of sofosbuvir (SOF)-based regimens administered as per the approved prescribing information in adults with chronic hepatitis C virus (HCV) infection treated in routine clinical practice in India.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
532
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ahmedabad, Индия, 380015
- Sanjivani Superspeciality Hospital Clinical Research Department
-
Ahmedabad, Индия, 380015
- Saviour Hospital
-
Chennai, Индия, 600116
- Sri Ramachandra Medical College and Research
-
Hyderabad, Индия, 500035
- Aware Global Hospital
-
Lucknow, Индия, 226003
- M.V. Hospital and Research Centre
-
Lucknow, Индия, 226010
- K. R. M. Hospital & Research Centre
-
Ludhiana, Индия, 144001
- Dayanand Medical College & Hospital
-
Mumbai, Индия, 400008
- BYL Nair Hospital & T N Medical College
-
New Delhi, Индия, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Varanasi, Индия, 221007
- Om Research Center, Om Surgical Center & Maternity Home
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500 004
- Global Hospitals
-
-
Ansari Nagar
-
New Delhi, Ansari Nagar, Индия, 110029
- A.I.I.M.S.
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Индия, 395002
- Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Индия, 122001
- Artemis Hospital
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Индия, 560017
- Manipal Hospital
-
Bengaluru, Karnataka, Индия, 560098
- BGS Global Hospitals
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Индия, 682040
- Lakeshore Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Индия, 440 010
- Midas Institute of Gastro-enterology
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Индия, 302004
- SMS Medical College & Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Индия, 302012
- Marudhar Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Индия, 302001
- S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600100
- Global Hospitals & Health City
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Индия, 641 005
- VGM Hospital
-
-
UT
-
Chandigarh, UT, Индия, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226003
- KGMU Medical College
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700 020
- Institute of Post Graduate Medical Education And Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Adults residing in India aged ≥ 18 years, who are infected with HCV, and for whom the treating physicians in the participating clinics have prescribed a SOF-based regimen as per the approved prescribing information.
Описание
Inclusion Criteria:
- HCV-infected patients living in India
- Treatment with a SOF-based regimen as determined by the patient's treating physician per the approved prescribing information.
- Patients who provide written and signed informed consent prior to initiation of treatment where required.
Exclusion Criteria:
- Concurrent participation in an HCV clinical trial (except trials not testing investigational medicinal products)
- Patients presenting a risk of not being able to be followed (eg, patients planning to move or leave the country in a foreseeable future)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SOF-based regimens
Adults with chronic HCV infection in India who are being treated with a SOF-based treatment regimen as per the approved prescribing information.
|
SOF tablets administered orally once daily based on approved prescribing information
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Incidence of adverse drug reactions (ADRs) during treatment and up to 4 weeks after discontinuation of a SOF-based regimen
Временное ограничение: Up to Posttreatment Week 4
|
Up to Posttreatment Week 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Proportion of participants with sustained virologic response (SVR) 12 weeks after discontinuation of therapy (SVR12)
Временное ограничение: Posttreatment Week 12
|
SVR12 is defined as HCV RNA < the lower limit of quantification (LLOQ) 12 weeks following the last dose of study drug, respectively.
|
Posttreatment Week 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Вирусные заболевания
- Гепатит С, хронический
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Софосбувир
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-334-1775
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .