Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety and Efficacy of Sofosbuvir-based Regimens in Clinical Practice for the Treatment of Chronic Hepatitis C Virus Infection in India

14 mei 2018 bijgewerkt door: Gilead Sciences

A Multicenter, Prospective, Observational, Post Marketing Surveillance Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Sofosbuvir-based Regimens in Clinical Practice for the Treatment of Patients With Chronic Hepatitis C Virus Infection in India

This study will evaluate the safety and efficacy of sofosbuvir (SOF)-based regimens administered as per the approved prescribing information in adults with chronic hepatitis C virus (HCV) infection treated in routine clinical practice in India.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

532

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Ahmedabad, Indië, 380015
        • Sanjivani Superspeciality Hospital Clinical Research Department
      • Ahmedabad, Indië, 380015
        • Saviour Hospital
      • Chennai, Indië, 600116
        • Sri Ramachandra Medical College and Research
      • Hyderabad, Indië, 500035
        • Aware Global Hospital
      • Lucknow, Indië, 226003
        • M.V. Hospital and Research Centre
      • Lucknow, Indië, 226010
        • K. R. M. Hospital & Research Centre
      • Ludhiana, Indië, 144001
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Mumbai, Indië, 400008
        • BYL Nair Hospital & T N Medical College
      • New Delhi, Indië, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Varanasi, Indië, 221007
        • Om Research Center, Om Surgical Center & Maternity Home
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500 004
        • Global Hospitals
    • Ansari Nagar
      • New Delhi, Ansari Nagar, Indië, 110029
        • A.I.I.M.S.
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indië, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indië, 122001
        • Artemis Hospital
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indië, 560017
        • Manipal Hospital
      • Bengaluru, Karnataka, Indië, 560098
        • BGS Global Hospitals
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indië, 682040
        • Lakeshore Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440 010
        • Midas Institute of Gastro-enterology
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302004
        • SMS Medical College & Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302012
        • Marudhar Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302001
        • S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600100
        • Global Hospitals & Health City
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indië, 641 005
        • VGM Hospital
    • UT
      • Chandigarh, UT, Indië, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226003
        • KGMU Medical College
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700 020
        • Institute of Post Graduate Medical Education And Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Adults residing in India aged ≥ 18 years, who are infected with HCV, and for whom the treating physicians in the participating clinics have prescribed a SOF-based regimen as per the approved prescribing information.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • HCV-infected patients living in India
  • Treatment with a SOF-based regimen as determined by the patient's treating physician per the approved prescribing information.
  • Patients who provide written and signed informed consent prior to initiation of treatment where required.

Exclusion Criteria:

  • Concurrent participation in an HCV clinical trial (except trials not testing investigational medicinal products)
  • Patients presenting a risk of not being able to be followed (eg, patients planning to move or leave the country in a foreseeable future)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
SOF-based regimens
Adults with chronic HCV infection in India who are being treated with a SOF-based treatment regimen as per the approved prescribing information.
Geneesmiddel: SOF
SOF tablets administered orally once daily based on approved prescribing information
Andere namen:
  • GS-7977
  • Sovaldi®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidence of adverse drug reactions (ADRs) during treatment and up to 4 weeks after discontinuation of a SOF-based regimen
Tijdsspanne: Up to Posttreatment Week 4
Up to Posttreatment Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportion of participants with sustained virologic response (SVR) 12 weeks after discontinuation of therapy (SVR12)
Tijdsspanne: Posttreatment Week 12
SVR12 is defined as HCV RNA < the lower limit of quantification (LLOQ) 12 weeks following the last dose of study drug, respectively.
Posttreatment Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-334-1775

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C-virus

Klinische onderzoeken op SOF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren