Safety and Efficacy of Sofosbuvir-based Regimens in Clinical Practice for the Treatment of Chronic Hepatitis C Virus Infection in India
14 maja 2018 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
A Multicenter, Prospective, Observational, Post Marketing Surveillance Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Sofosbuvir-based Regimens in Clinical Practice for the Treatment of Patients With Chronic Hepatitis C Virus Infection in India
This study will evaluate the safety and efficacy of sofosbuvir (SOF)-based regimens administered as per the approved prescribing information in adults with chronic hepatitis C virus (HCV) infection treated in routine clinical practice in India.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
532
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380015
- Sanjivani Superspeciality Hospital Clinical Research Department
-
Ahmedabad, Indie, 380015
- Saviour Hospital
-
Chennai, Indie, 600116
- Sri Ramachandra Medical College and Research
-
Hyderabad, Indie, 500035
- Aware Global Hospital
-
Lucknow, Indie, 226003
- M.V. Hospital and Research Centre
-
Lucknow, Indie, 226010
- K. R. M. Hospital & Research Centre
-
Ludhiana, Indie, 144001
- Dayanand Medical College & Hospital
-
Mumbai, Indie, 400008
- BYL Nair Hospital & T N Medical College
-
New Delhi, Indie, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Varanasi, Indie, 221007
- Om Research Center, Om Surgical Center & Maternity Home
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 004
- Global Hospitals
-
-
Ansari Nagar
-
New Delhi, Ansari Nagar, Indie, 110029
- A.I.I.M.S.
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indie, 395002
- Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Indie, 122001
- Artemis Hospital
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 560017
- Manipal Hospital
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 560098
- BGS Global Hospitals
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indie, 682040
- Lakeshore Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440 010
- Midas Institute of Gastro-enterology
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
- SMS Medical College & Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302012
- Marudhar Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302001
- S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600100
- Global Hospitals & Health City
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641 005
- VGM Hospital
-
-
UT
-
Chandigarh, UT, Indie, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
- KGMU Medical College
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700 020
- Institute of Post Graduate Medical Education And Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Adults residing in India aged ≥ 18 years, who are infected with HCV, and for whom the treating physicians in the participating clinics have prescribed a SOF-based regimen as per the approved prescribing information.
Opis
Inclusion Criteria:
- HCV-infected patients living in India
- Treatment with a SOF-based regimen as determined by the patient's treating physician per the approved prescribing information.
- Patients who provide written and signed informed consent prior to initiation of treatment where required.
Exclusion Criteria:
- Concurrent participation in an HCV clinical trial (except trials not testing investigational medicinal products)
- Patients presenting a risk of not being able to be followed (eg, patients planning to move or leave the country in a foreseeable future)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
SOF-based regimens
Adults with chronic HCV infection in India who are being treated with a SOF-based treatment regimen as per the approved prescribing information.
|
SOF tablets administered orally once daily based on approved prescribing information
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Incidence of adverse drug reactions (ADRs) during treatment and up to 4 weeks after discontinuation of a SOF-based regimen
Ramy czasowe: Up to Posttreatment Week 4
|
Up to Posttreatment Week 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proportion of participants with sustained virologic response (SVR) 12 weeks after discontinuation of therapy (SVR12)
Ramy czasowe: Posttreatment Week 12
|
SVR12 is defined as HCV RNA < the lower limit of quantification (LLOQ) 12 weeks following the last dose of study drug, respectively.
|
Posttreatment Week 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Choroby wirusowe
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Sofosbuwir
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-334-1775
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .