Safety and Efficacy of Sofosbuvir-based Regimens in Clinical Practice for the Treatment of Chronic Hepatitis C Virus Infection in India
14. Mai 2018 aktualisiert von: Gilead Sciences
A Multicenter, Prospective, Observational, Post Marketing Surveillance Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Sofosbuvir-based Regimens in Clinical Practice for the Treatment of Patients With Chronic Hepatitis C Virus Infection in India
This study will evaluate the safety and efficacy of sofosbuvir (SOF)-based regimens administered as per the approved prescribing information in adults with chronic hepatitis C virus (HCV) infection treated in routine clinical practice in India.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
532
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ahmedabad, Indien, 380015
- Sanjivani Superspeciality Hospital Clinical Research Department
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Ahmedabad, Indien, 380015
- Saviour Hospital
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Chennai, Indien, 600116
- Sri Ramachandra Medical College and Research
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Hyderabad, Indien, 500035
- Aware Global Hospital
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Lucknow, Indien, 226003
- M.V. Hospital and Research Centre
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Lucknow, Indien, 226010
- K. R. M. Hospital & Research Centre
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Ludhiana, Indien, 144001
- Dayanand Medical College & Hospital
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Mumbai, Indien, 400008
- BYL Nair Hospital & T N Medical College
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New Delhi, Indien, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Varanasi, Indien, 221007
- Om Research Center, Om Surgical Center & Maternity Home
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 004
- Global Hospitals
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Ansari Nagar
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New Delhi, Ansari Nagar, Indien, 110029
- A.I.I.M.S.
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Gujarat
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Surat, Gujarat, Indien, 395002
- Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
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Haryana
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Gurgaon, Haryana, Indien, 122001
- Artemis hospital
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, Indien, 560017
- Manipal Hospital
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Bengaluru, Karnataka, Indien, 560098
- BGS Global Hospitals
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Kerala
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Kochi, Kerala, Indien, 682040
- Lakeshore Hospital
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, Indien, 440 010
- Midas Institute of Gastro-enterology
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
- SMS Medical College & Hospital
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Jaipur, Rajasthan, Indien, 302012
- Marudhar Hospital
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Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
- S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600100
- Global Hospitals & Health City
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Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641 005
- VGM Hospital
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UT
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Chandigarh, UT, Indien, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
- KGMU Medical College
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Indien, 700 020
- Institute of Post Graduate Medical Education And Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Adults residing in India aged ≥ 18 years, who are infected with HCV, and for whom the treating physicians in the participating clinics have prescribed a SOF-based regimen as per the approved prescribing information.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- HCV-infected patients living in India
- Treatment with a SOF-based regimen as determined by the patient's treating physician per the approved prescribing information.
- Patients who provide written and signed informed consent prior to initiation of treatment where required.
Exclusion Criteria:
- Concurrent participation in an HCV clinical trial (except trials not testing investigational medicinal products)
- Patients presenting a risk of not being able to be followed (eg, patients planning to move or leave the country in a foreseeable future)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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SOF-based regimens
Adults with chronic HCV infection in India who are being treated with a SOF-based treatment regimen as per the approved prescribing information.
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SOF tablets administered orally once daily based on approved prescribing information
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Incidence of adverse drug reactions (ADRs) during treatment and up to 4 weeks after discontinuation of a SOF-based regimen
Zeitfenster: Up to Posttreatment Week 4
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Up to Posttreatment Week 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Proportion of participants with sustained virologic response (SVR) 12 weeks after discontinuation of therapy (SVR12)
Zeitfenster: Posttreatment Week 12
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SVR12 is defined as HCV RNA < the lower limit of quantification (LLOQ) 12 weeks following the last dose of study drug, respectively.
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Posttreatment Week 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Viruserkrankungen
- Hepatitis C, chronisch
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Sofosbuvir
Andere Studien-ID-Nummern
- GS-US-334-1775
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