Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Safety and Efficacy of Sofosbuvir-based Regimens in Clinical Practice for the Treatment of Chronic Hepatitis C Virus Infection in India

14. Mai 2018 aktualisiert von: Gilead Sciences

A Multicenter, Prospective, Observational, Post Marketing Surveillance Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Sofosbuvir-based Regimens in Clinical Practice for the Treatment of Patients With Chronic Hepatitis C Virus Infection in India

This study will evaluate the safety and efficacy of sofosbuvir (SOF)-based regimens administered as per the approved prescribing information in adults with chronic hepatitis C virus (HCV) infection treated in routine clinical practice in India.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

532

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380015
        • Sanjivani Superspeciality Hospital Clinical Research Department
      • Ahmedabad, Indien, 380015
        • Saviour Hospital
      • Chennai, Indien, 600116
        • Sri Ramachandra Medical College and Research
      • Hyderabad, Indien, 500035
        • Aware Global Hospital
      • Lucknow, Indien, 226003
        • M.V. Hospital and Research Centre
      • Lucknow, Indien, 226010
        • K. R. M. Hospital & Research Centre
      • Ludhiana, Indien, 144001
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Mumbai, Indien, 400008
        • BYL Nair Hospital & T N Medical College
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Varanasi, Indien, 221007
        • Om Research Center, Om Surgical Center & Maternity Home
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 004
        • Global Hospitals
    • Ansari Nagar
      • New Delhi, Ansari Nagar, Indien, 110029
        • A.I.I.M.S.
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122001
        • Artemis hospital
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560017
        • Manipal Hospital
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560098
        • BGS Global Hospitals
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682040
        • Lakeshore Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440 010
        • Midas Institute of Gastro-enterology
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • SMS Medical College & Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302012
        • Marudhar Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
        • S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600100
        • Global Hospitals & Health City
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641 005
        • VGM Hospital
    • UT
      • Chandigarh, UT, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • KGMU Medical College
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700 020
        • Institute of Post Graduate Medical Education And Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Adults residing in India aged ≥ 18 years, who are infected with HCV, and for whom the treating physicians in the participating clinics have prescribed a SOF-based regimen as per the approved prescribing information.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • HCV-infected patients living in India
  • Treatment with a SOF-based regimen as determined by the patient's treating physician per the approved prescribing information.
  • Patients who provide written and signed informed consent prior to initiation of treatment where required.

Exclusion Criteria:

  • Concurrent participation in an HCV clinical trial (except trials not testing investigational medicinal products)
  • Patients presenting a risk of not being able to be followed (eg, patients planning to move or leave the country in a foreseeable future)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SOF-based regimens
Adults with chronic HCV infection in India who are being treated with a SOF-based treatment regimen as per the approved prescribing information.
Arzneimittel: SOF
SOF tablets administered orally once daily based on approved prescribing information
Andere Namen:
  • GS-7977
  • Sovaldi®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Incidence of adverse drug reactions (ADRs) during treatment and up to 4 weeks after discontinuation of a SOF-based regimen
Zeitfenster: Up to Posttreatment Week 4
Up to Posttreatment Week 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of participants with sustained virologic response (SVR) 12 weeks after discontinuation of therapy (SVR12)
Zeitfenster: Posttreatment Week 12
SVR12 is defined as HCV RNA < the lower limit of quantification (LLOQ) 12 weeks following the last dose of study drug, respectively.
Posttreatment Week 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-334-1775

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis-C-Virus

Klinische Studien zur SOF

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren