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Safety and Efficacy of Sofosbuvir-based Regimens in Clinical Practice for the Treatment of Chronic Hepatitis C Virus Infection in India

2018年5月14日 更新者：Gilead Sciences

A Multicenter, Prospective, Observational, Post Marketing Surveillance Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Sofosbuvir-based Regimens in Clinical Practice for the Treatment of Patients With Chronic Hepatitis C Virus Infection in India

This study will evaluate the safety and efficacy of sofosbuvir (SOF)-based regimens administered as per the approved prescribing information in adults with chronic hepatitis C virus (HCV) infection treated in routine clinical practice in India.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

532

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Ahmedabad、インド、380015
        • Sanjivani Superspeciality Hospital Clinical Research Department
      • Ahmedabad、インド、380015
        • Saviour Hospital
      • Chennai、インド、600116
        • Sri Ramachandra Medical College and Research
      • Hyderabad、インド、500035
        • Aware Global Hospital
      • Lucknow、インド、226003
        • M.V. Hospital and Research Centre
      • Lucknow、インド、226010
        • K. R. M. Hospital & Research Centre
      • Ludhiana、インド、144001
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Mumbai、インド、400008
        • BYL Nair Hospital & T N Medical College
      • New Delhi、インド、110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Varanasi、インド、221007
        • Om Research Center, Om Surgical Center & Maternity Home
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500 004
        • Global Hospitals
    • Ansari Nagar
      • New Delhi、Ansari Nagar、インド、110029
        • A.I.I.M.S.
    • Gujarat
      • Surat、Gujarat、インド、395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
    • Haryana
      • Gurgaon、Haryana、インド、122001
        • Artemis hospital
    • Karnataka
      • Bengaluru、Karnataka、インド、560017
        • Manipal Hospital
      • Bengaluru、Karnataka、インド、560098
        • BGS Global Hospitals
    • Kerala
      • Kochi、Kerala、インド、682040
        • Lakeshore Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440 010
        • Midas Institute of Gastro-enterology
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302004
        • SMS Medical College & Hospital
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302012
        • Marudhar Hospital
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302001
        • S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド、600100
        • Global Hospitals & Health City
      • Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641 005
        • VGM Hospital
    • UT
      • Chandigarh、UT、インド、160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226003
        • KGMU Medical College
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700 020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Adults residing in India aged ≥ 18 years, who are infected with HCV, and for whom the treating physicians in the participating clinics have prescribed a SOF-based regimen as per the approved prescribing information.

説明

Inclusion Criteria:

  • HCV-infected patients living in India
  • Treatment with a SOF-based regimen as determined by the patient's treating physician per the approved prescribing information.
  • Patients who provide written and signed informed consent prior to initiation of treatment where required.

Exclusion Criteria:

  • Concurrent participation in an HCV clinical trial (except trials not testing investigational medicinal products)
  • Patients presenting a risk of not being able to be followed (eg, patients planning to move or leave the country in a foreseeable future)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
SOF-based regimens
Adults with chronic HCV infection in India who are being treated with a SOF-based treatment regimen as per the approved prescribing information.
薬：SOF
SOF tablets administered orally once daily based on approved prescribing information
他の名前：
  • GS-7977
  • ソバルディ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Incidence of adverse drug reactions (ADRs) during treatment and up to 4 weeks after discontinuation of a SOF-based regimen
時間枠：Up to Posttreatment Week 4
Up to Posttreatment Week 4

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of participants with sustained virologic response (SVR) 12 weeks after discontinuation of therapy (SVR12)
時間枠：Posttreatment Week 12
SVR12 is defined as HCV RNA < the lower limit of quantification (LLOQ) 12 weeks following the last dose of study drug, respectively.
Posttreatment Week 12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月30日

一次修了 (実際)

2017年11月30日

研究の完了 (実際)

2018年4月23日

試験登録日

最初に提出

2015年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月14日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-334-1775

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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