Vaiheen II sorafenibi säteilyn ja temotsolomidin kanssa äskettäin diagnosoidussa glioblastoomassa tai gliosarkoomassa
Vaiheen II osa monivaiheisesta sorafenibistä säteilyn ja temotsolomidin kanssa äskettäin diagnosoidussa glioblastoomassa tai gliosarkoomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslääkkeet:
Sorafenibi on suunniteltu pysäyttämään solujen kasvu ja estämään uusien verisuonten muodostuminen (putkia, jotka kuljettavat verta ympäri kehoa), jotka osallistuvat kasvainten kasvuun ja kehittymiseen.
Temozolomidi on suunniteltu tappamaan syöpäsoluja vahingoittamalla DNA:ta (solujen geneettistä materiaalia). Vaurioitunut DNA voi aiheuttaa kasvainsolukuoleman.
Opintoryhmät:
Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut määrätään yhteen neljästä ryhmästä sen perusteella, milloin liityit tähän tutkimukseen. Pysyt samassa ryhmässä koko tutkimuksen ajan. Tässä tutkimuksessa tutkimuslääkkeiden annos vaihtelee ryhmittäin ja annokset ovat erilaisia myös säteilyn aikana ja sen jälkeen. Säteilyn aikana tutkimuslääkkeet ja annokset ovat seuraavat:
- Jos kuulut ryhmään 1, käytät temotsolomidia.
- Jos kuulut ryhmään 2 tai 3, otat temotsolomidia ja pienemmän annoksen sorafenibia.
- Jos kuulut ryhmään 4, otat temotsolomidia ja suuremman annoksen sorafenibia.
- Säteilyn aikana kaikki ryhmät ottavat saman annoksen temotsolomidia.
Säteilyn jälkeen:
- Jos kuulut ryhmään 1 tai 2, otat suuremman temotsolomidiannoksen lyhyemmän syklin aikana ja suuremman annoksen sorafenibia.
- Jos kuulut ryhmään 3, otat pienemmän temotsolomidiannoksen pidemmän syklin aikana ja pienemmän annoksen sorafenibia.
- Jos kuulut ryhmään 4, otat pienemmän temotsolomidiannoksen pidemmän syklin aikana ja suuremman annoksen sorafenibia.
Saamiesi tutkimuslääkkeiden määrä voi muuttua, jos sinulla on sivuvaikutuksia. Jos sinulla on milloin tahansa sietämättömiä sivuvaikutuksia, kerro niistä välittömästi tutkimuslääkärille.
Tutkimuslääkehallinto:
Säteilyn aikana:
Osana perushoitoa saat sädehoitoa maanantaista perjantaihin yhteensä 30 sädehoitoa (n. 6 viikkoa).
Joka päivä, kun saat säteilyä, otat temotsolomidia suun kautta kerran päivässä (enintään 7 viikkoa). Maanantaista perjantaihin otat temozolomidia 1 tunti ennen sädehoitoa. Lauantaina ja sunnuntaina otat temozolomidia aamulla.
Sinun tulee niellä temotsolomidi kokonaisina, peräkkäin, pureskelematta niitä. Jos oksennat temozolomidin käytön aikana, et voi ottaa enempää kapseleita ennen seuraavaa suunniteltua annosta. Ne tulee ottaa tyhjään mahaan (vähintään 1 tunti ennen ja 2 tuntia ruokailun jälkeen) 1 kupillisen (noin 8 unssin) kanssa vettä.
Joka päivä, kun saat säteilyä, otat sorafenibia suun kautta 2 kertaa päivässä (aamulla ja illalla) (enintään 7 viikkoa). Sinun tulee ottaa sorafenibi ilman ruokaa (1 tunti ennen tai 2 tuntia ruokailun jälkeen) vähintään 1 kupillisen (8 unssin) kanssa vettä. Jos kuulut ryhmään 1, et ota sorafenibia.
Säteilyn jälkeen:
Et ota tutkimuslääkkeitä noin 4 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen.
4 viikon kuluttua:
- Jos kuulut ryhmään 1 tai 2, otat temotsolomidia suun kautta kerran vuorokaudessa jokaisen 28 päivän tutkimusjakson päivinä 1–5.
- Jos kuulut ryhmään 3 tai 4, otat temozolomidia suun kautta kerran päivässä jokaisen syklin päivinä 1–21.
Jokaisen syklin joka päivä kaikki ryhmät ottavat sorafenibin suun kautta 2 kertaa (aamulla ja illalla).
Opintovierailut:
Säteilyn aikana:
Kerran viikossa sädehoidon aikana sinulta kysytään käyttämistäsi lääkkeistä ja siitä, onko sinulla ollut sivuvaikutuksia. Verenpaineesi mitataan. Rutiinitutkimuksia varten otetaan verta (noin 3-4 teelusikallista).
Säteilyn jälkeen:
Noin 3-4 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen sinulle tehdään magneettikuvaus taudin tilan tarkistamiseksi.
Jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:
- Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi mittauksen.
- Sinulle tehdään neurologinen tutkimus.
- Sinulla on suorituskyvyn tilaarviointi.
- Sinulta kysytään käyttämistäsi lääkkeistä ja siitä, onko sinulla ollut sivuvaikutuksia.
- Rutiinitutkimuksia varten otetaan verta (noin 3-4 teelusikallista).
Syklin 1 päivinä 7, 14 ja 21 sekä syklin 2 päivinä 7 ja 14 (tai 21) ja sen jälkeen verta (noin 3-4 teelusikallista) otetaan rutiinitestejä varten.
Joka toisen syklin ensimmäisenä päivänä (syklit 3, 5, 7 ja niin edelleen) sinulle tehdään MRI-skannaus taudin tilan tarkistamiseksi.
Verenpaineesi mitataan joka syklin 1 viikko.
Opintojen kesto:
Opiskelet yhteensä noin 15 kuukautta. Sinut poistetaan tutkimuksesta aikaisin, jos sairaus pahenee tai sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia.
Opintojen päättäjäkäynti:
Kun olet lopettanut opinnot, sinulla on opintojen päätteeksi vierailu. Tällä vierailulla suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:
- Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää painosi ja elintoimintojesi mittauksen.
- Sinulle suoritetaan suorituskyvyn tilaarviointi.
- Sinulta kysytään käyttämistäsi lääkkeistä ja siitä, onko sinulla ollut sivuvaikutuksia.
- Sinulle tehdään neurologinen tutkimus.
- Sinulle tehdään MRI-skannaus taudin tilan tarkistamiseksi.
- Veri (noin 3 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
Tämä on tutkiva tutkimus. Temozolomide on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla aivokasvainten hoitoon. Sorafenibi on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla munuaissyövän hoitoon, mutta se on kokeellinen käytettäväksi aivokasvaimissa. Lisäksi temotsolomidin ja sorafenibin yhdistelmä on kokeellinen käytettäväksi aivokasvaimissa. Tällä hetkellä yhdistelmää käytetään vain tutkimuksessa.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 51 osallistujaa. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histopatologisesti todistettu glioblastooman diagnoosi. Koska gliosarkooma on glioblastooman muunnos, gliosarkooma on myös kelvollinen diagnoosi.
- Potilailla on oltava vähintään yksi kasvainkudoslohko, joka lähetetään keskuspatologille geeniekspression tilan analysoimiseksi QRT-PCR:llä; levylle leikattaessa lohkosta tulee olla vähintään 1 cm^2 kasvainta: myös tuoreen pakastetun kasvainkudoksen hankkimista suositellaan, mutta ei pakollista. Tahrattoman dian lähettämistä ilman lohkolähetystä ei voida hyväksyä tutkimukseen.
- Diagnoosi on tehtävä avoimella biopsialla tai kasvaimen resektiolla. Potilaat, joille on tehty vain stereotaktinen biopsia, eivät ole kelvollisia.
- Kasvaimessa on oltava supratentoriaalinen komponentti.
- Potilaiden on oltava toipuneet leikkauksen, postoperatiivisen infektion ja muiden komplikaatioiden vaikutuksista ennen tutkimukseen rekisteröintiä.
- Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta.
- Aivojen diagnostinen varjoaineella tehty MRI tai TT-skannaus (jos MRI on vasta-aiheinen) on tehtävä leikkauksen jälkeen leikkauksen ja sädehoidon aloittamisen välisenä aikana.
- Hoito on aloitettava </=5 viikkoa viimeisimmän aivokasvainleikkauksen jälkeen.
- Historia/fyysinen tarkastus 14 vrk ennen opiskelua.
- Neurologinen tutkimus 14 vrk ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Steroidiannosten dokumentointi 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä ja vakaa tai laskeva steroidiannos 5 päivää ennen rekisteröintiä.
- Karnofskyn suorituskykytila >/= 60.
- Ikä >/= 18 vuotta.
- Potilaat, joilla on hyvin hallinnassa oleva verenpainetauti, ovat kelvollisia (systolinen verenpaine </= 140 mgHg tai diastolinen paine </= 90 mgHg).
- Täydellinen verenkuva (CBC)/ero, joka on saatu 14 vuorokauden sisällä ennen tutkimukseen rekisteröintiä, riittävä luuytimen toiminta, kuten alla on määritelty: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >/= 1500 solua/mm^3; Verihiutaleet >/= 100 000 solua/mm^3; Hemoglobiini >/= 10 g/dl.
- Riittävä munuaisten toiminta, kuten alla on määritelty: Seerumin kreatiniini </= 1,7 mg/dl 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen rekisteröintiä
- Riittävä maksan toiminta, kuten alla on määritelty: Bilirubiini </= 2,0 mg/dl 14 päivän sisällä ennen tutkimusrekisteröintiä; ALT </= 2 x normaalin alueen yläraja (ULN) 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen rekisteröintiä; AST </= 2 x ULN 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen rekisteröitymistä
- Paastokolesteroli < 300 mg/dl (9,0 mmol/L) ja paastotriglyseridit < 2,5 kertaa ULN
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < 1,5 tai PT/PTT normaalirajoissa potilailla, jotka eivät saa antikoagulaatiohoitoa
- Potilaat, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa aineella, kuten varfariinilla tai pienimolekyylipainoisella hepariinilla, voidaan sallia seuraavin ehdoin: Potilaat, jotka saavat profylaktista antikoagulaatiohoitoa (pieniannoksinen varfariini): INR-taso < 1,5; Potilaat, jotka saavat profylaktisen annoksen tai täyden annoksen pienen molekyylipainon hepariinia, ovat kelvollisia edellyttäen, että potilaalla ei ole aktiivista verenvuotoa tai patologista tilaa, johon liittyy suuri verenvuotoriski;
- (20. jatkuu) Potilaat, jotka saavat täyden annoksen antikoagulantteja (esim. varfariinia), ovat kelvollisia, jos molemmat seuraavista kriteereistä täyttyvät: (a) Potilaan INR on alueella (yleensä välillä 2-3) vakaalla annoksella tai oraalista antikoagulanttia tai vakaana annoksena pienimolekyylipainoista hepariinia. (b) Potilaalla ei ole aktiivista verenvuotoa tai patologista tilaa, johon liittyy suuri verenvuotoriski.
- Jos potilaan psyykkinen tila estää hänen tietoisen suostumuksensa, voi vastuussa oleva perheenjäsen antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen seerumin raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen temotsolomidihoidon aloittamista
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä (esteehkäisymenetelmä) ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Miesten tulee käyttää riittävää ehkäisyä vähintään kuuden kuukauden ajan viimeisen sorafenibin tai temotsolomidin annon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei sairaudesta ole vapaata >/= 3 vuotta.
- Toistuvat tai multifokaaliset pahanlaatuiset glioomat
- Etäpesäkkeet havaittu tentoriumin alapuolella tai kallon holvin ulkopuolella.
- Aiempi kemoterapia tai säteilyherkistimet pään ja kaulan alueen syöpien hoitoon; Huomaa, että eri syövän aiempi kemoterapia on sallittua.
- Gliadel-vohvelien aikaisempi käyttö tai mikään muu intratumoraalinen tai intrakavitaarinen hoito ei ole sallittua.
- Pään tai kaulan aiempi sädehoito (paitsi T1-sädesyöpä), mikä johtaa säteilykenttien päällekkäisyyteen.
- Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti: Sydänsairaus - Congestive sydämen vajaatoiminta > luokka II New York Heart Association (NYHA). Potilailla ei saa olla epästabiili angina pectoris (angina-oireet levossa) tai uusi angina pectoris (alkasi viimeisten 3 kuukauden aikana) tai sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana; Sydämen kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa; Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä; Krooninen hepatiitti B tai C -infektio;
- (7. jatkuu) Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon rekisteröinnin yhteydessä; Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin;
- (7. jatkuu) Tunnettu historia tai oireet ja laboratoriotulokset, jotka ovat yhdenmukaisia hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) kanssa nykyisen CDC-määritelmän perusteella (huomaa kuitenkin, että HIV-testausta ei vaadita tämän protokollan soveltamiseksi). AIDS-potilaat on jätettävä tämän protokollan ulkopuolelle, koska tähän protokollaan liittyvät hoidot voivat olla merkittävästi immunosuppressiivisia); vakavat lääketieteelliset sairaudet tai psykiatriset häiriöt, jotka tutkijan mielestä estävät protokollahoidon antamisen tai loppuun saattamisen;
- (7. jatkuu) Aktiiviset sidekudossairaudet, kuten lupus tai skleroderma, jotka hoitavan lääkärin mielestä voivat asettaa potilaan suuren säteilymyrkyllisyyden riskin; Valtimotromboottiset tai emboliset tapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset viimeisen 6 kuukauden aikana; Keuhkoverenvuoto/verenvuoto > Yleiset haitallisten vaikutusten toksisuuskriteerit (CTCAE) Grade 2 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta;
- (7. jatkuu) Kaikki muut verenvuototapahtumat > CTCAE Grade 3 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta; Vakava ei-paraantuva haava, haavauma tai luunmurtuma; Todisteet tai historia verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
- Hallitsematon hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 140 mmHg tai diastoliseksi paineeksi > 90 mmHg optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta.
- Suuri leikkaus, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeestä.
- Mäkikuisman tai rifampiinin (rifampisiini) käyttö.
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät halua/pystyy käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja; tämä poissulkeminen on tarpeen, koska tähän tutkimukseen liittyvä hoito voi olla merkittävästi teratogeeninen.
- Kudosta ei toimitettu histopatologista tarkastelua ja QRT-PCR-analyysiä varten.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annostaso 1
Temotsolomidi + säteily, jota seuraa suurempi annos temotsolomidia lyhyemmässä syklissä Temotsolomidi 75 mg/m^2 päivittäin sädehoidon aikana ja 150 mg/m^2 ensimmäisen adjuvanttihoidon aikana. Annostaso 1 saa sorafenibia adjuvanttivaiheessa (sädehoidon jälkeen) annoksella 400 mg kahdesti vuorokaudessa yhdessä temotsolomidin 150-200 mg/m22 tavanomaisen annoksen kanssa kahtena päivänä 28 päivän syklistä. Sädehoito 2,0 Gray (Gy)/päivä annettuna päivittäin 5 päivänä viikossa yhteensä 60,0 Gy 6 viikon ajan. |
Ryhmät 1 ja 2: 75 mg/m^2 kerran päivässä suun kautta säteilyn aikana; 4 viikkoa säteilytyksen päättymisen jälkeen, 150-200 mg/m^2 kerran päivässä suun kautta 1. 28 päivän syklin päivinä 1-5, sitten 75 mg/m^2 kerran päivässä suun kautta 1-5 seuraavien 28 päivän aikana Pyörät. Ryhmät 3 ja 4: 75 mg/m^2 kerran päivässä suun kautta säteilyn aikana; 4 viikkoa säteilytyksen päättymisen jälkeen, 75-100 mg/m^2 kerran päivässä suun kautta Päivinä 1-21 joka 28 päivän sykli.
Yhteensä 60 Gy toimitettu 30 päivän aikana (noin 6 viikkoa).
Muut nimet:
Ryhmä 1: 4 viikkoa säteilytyksen päättymisen jälkeen, 400 mg kahdesti päivässä suun kautta. Ryhmä 2: 200 mg kahdesti päivässä suun kautta säteilyn aikana; 4 viikkoa säteilytyksen päättymisen jälkeen, 400 mg kahdesti päivässä suun kautta. Ryhmä 3: 200 mg kahdesti päivässä suun kautta säteilyn aikana; 4 viikkoa säteilytyksen päättymisen jälkeen, 200 mg kahdesti päivässä suun kautta. Ryhmä 4: 400 mg kahdesti päivässä suun kautta säteilyn aikana; 4 viikkoa säteilytyksen päättymisen jälkeen, 400 mg kahdesti päivässä suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
Temotsolomidi + pienempi annos sorafenibi + säteily, jota seuraa suurempi annos temotsolomidia lyhyemmässä syklissä + suurempi annos sorafenibia
|
Ryhmät 1 ja 2: 75 mg/m^2 kerran päivässä suun kautta säteilyn aikana; 4 viikkoa säteilytyksen päättymisen jälkeen, 150-200 mg/m^2 kerran päivässä suun kautta 1. 28 päivän syklin päivinä 1-5, sitten 75 mg/m^2 kerran päivässä suun kautta 1-5 seuraavien 28 päivän aikana Pyörät. Ryhmät 3 ja 4: 75 mg/m^2 kerran päivässä suun kautta säteilyn aikana; 4 viikkoa säteilytyksen päättymisen jälkeen, 75-100 mg/m^2 kerran päivässä suun kautta Päivinä 1-21 joka 28 päivän sykli.
Yhteensä 60 Gy toimitettu 30 päivän aikana (noin 6 viikkoa).
Muut nimet:
Ryhmä 1: 4 viikkoa säteilytyksen päättymisen jälkeen, 400 mg kahdesti päivässä suun kautta. Ryhmä 2: 200 mg kahdesti päivässä suun kautta säteilyn aikana; 4 viikkoa säteilytyksen päättymisen jälkeen, 400 mg kahdesti päivässä suun kautta. Ryhmä 3: 200 mg kahdesti päivässä suun kautta säteilyn aikana; 4 viikkoa säteilytyksen päättymisen jälkeen, 200 mg kahdesti päivässä suun kautta. Ryhmä 4: 400 mg kahdesti päivässä suun kautta säteilyn aikana; 4 viikkoa säteilytyksen päättymisen jälkeen, 400 mg kahdesti päivässä suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3
Temotsolomidi + pienempi annos sorafenibi + säteily, jota seuraa pienempi annos temotsolomidia pidemmässä syklissä + pienempi annos sorafenibia
|
Ryhmät 1 ja 2: 75 mg/m^2 kerran päivässä suun kautta säteilyn aikana; 4 viikkoa säteilytyksen päättymisen jälkeen, 150-200 mg/m^2 kerran päivässä suun kautta 1. 28 päivän syklin päivinä 1-5, sitten 75 mg/m^2 kerran päivässä suun kautta 1-5 seuraavien 28 päivän aikana Pyörät. Ryhmät 3 ja 4: 75 mg/m^2 kerran päivässä suun kautta säteilyn aikana; 4 viikkoa säteilytyksen päättymisen jälkeen, 75-100 mg/m^2 kerran päivässä suun kautta Päivinä 1-21 joka 28 päivän sykli.
Yhteensä 60 Gy toimitettu 30 päivän aikana (noin 6 viikkoa).
Muut nimet:
Ryhmä 1: 4 viikkoa säteilytyksen päättymisen jälkeen, 400 mg kahdesti päivässä suun kautta. Ryhmä 2: 200 mg kahdesti päivässä suun kautta säteilyn aikana; 4 viikkoa säteilytyksen päättymisen jälkeen, 400 mg kahdesti päivässä suun kautta. Ryhmä 3: 200 mg kahdesti päivässä suun kautta säteilyn aikana; 4 viikkoa säteilytyksen päättymisen jälkeen, 200 mg kahdesti päivässä suun kautta. Ryhmä 4: 400 mg kahdesti päivässä suun kautta säteilyn aikana; 4 viikkoa säteilytyksen päättymisen jälkeen, 400 mg kahdesti päivässä suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 4
Temotsolomidi + suurempi annos sorafenibi + säteily, jota seuraa pienempi annos temotsolomidia pidemmässä syklissä + suurempi annos sorafenibia
|
Ryhmät 1 ja 2: 75 mg/m^2 kerran päivässä suun kautta säteilyn aikana; 4 viikkoa säteilytyksen päättymisen jälkeen, 150-200 mg/m^2 kerran päivässä suun kautta 1. 28 päivän syklin päivinä 1-5, sitten 75 mg/m^2 kerran päivässä suun kautta 1-5 seuraavien 28 päivän aikana Pyörät. Ryhmät 3 ja 4: 75 mg/m^2 kerran päivässä suun kautta säteilyn aikana; 4 viikkoa säteilytyksen päättymisen jälkeen, 75-100 mg/m^2 kerran päivässä suun kautta Päivinä 1-21 joka 28 päivän sykli.
Yhteensä 60 Gy toimitettu 30 päivän aikana (noin 6 viikkoa).
Muut nimet:
Ryhmä 1: 4 viikkoa säteilytyksen päättymisen jälkeen, 400 mg kahdesti päivässä suun kautta. Ryhmä 2: 200 mg kahdesti päivässä suun kautta säteilyn aikana; 4 viikkoa säteilytyksen päättymisen jälkeen, 400 mg kahdesti päivässä suun kautta. Ryhmä 3: 200 mg kahdesti päivässä suun kautta säteilyn aikana; 4 viikkoa säteilytyksen päättymisen jälkeen, 200 mg kahdesti päivässä suun kautta. Ryhmä 4: 400 mg kahdesti päivässä suun kautta säteilyn aikana; 4 viikkoa säteilytyksen päättymisen jälkeen, 400 mg kahdesti päivässä suun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 15 kuukautta tai etenevään sairauteen, vakavaan myrkytykseen tai kuolemaan.
|
15 kuukautta tai etenevään sairauteen, vakavaan myrkytykseen tai kuolemaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vinay K. Puduvalli, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Gliosarkooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Temotsolomidi
- Sorafenibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-0059 Phase II
- NCI-2012-01617 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Glioblastooma
-
Beijing Neurosurgical InstituteIlmoittautuminen kutsustaGlioblastooma IDH (isositraattidehydrogenaasi) villityyppi | Glioblastom WHO:n luokka 4Kiina
-
University of AberdeenNHS GrampianEi vielä rekrytointia
-
University Hospital MuensterIsotope Technologies Munich (ITM) Oncologics; Helmholtz Zentrum München...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Rigshospitalet, DenmarkEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Aikuinen aivokasvain | Aivojen (hermoston) syövät | Traumaattiset aivovammat | Glioblastooma (GBM) | Glioblastom WHO:n luokka 4 | Aivovammat, akuutitTanska