Kliininen tutkimus spesifisten syöpärokotteiden turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta glioblastoman uusiutumisen estämisessä

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaan on allekirjoitettava tietoon perustuva suostumus vapaaehtoisesti ja osoitettava hyvä yhteistyöhalukkuus seurannan aikana.
• Ikä ≥18 vuotta, sekä miehet että naiset ovat kelvollisia.
• Supratentoriaalinen IDH-villityypin glioblastooma etu-, ohimo- tai takaraivolohkossa EGFR-geenimutaatiolla; täydellinen kasvaimen poisto kuvantamisen vahvistamana 10 päivän kuluessa alkuperäisestä leikkauksesta, jota seuraa standardoitu sädehoito ja/tai kemoterapia; ei kasvaimen uusiutumista havaittu MRI:ssä 4 kuukautta leikkauksen jälkeen.
• Karnofskyn suorituskykypistemäärä (KPS) ≥60 ennen hoitoa.
• Normaali immuunitoiminta, luuydinvaranto sekä normaali maksa- ja munuaistoiminta: absoluuttinen neutrofiilimäärä ≥1 500/mm³; hemoglobiini ≥10 g/dL; verihiutaleiden määrä ≥100 000/mm³; kokonaisbilirubiini ≤1,5 × ULN; ALT/AST ≤2,5 × ULN; seerumin kreatiniini ≤1,5 × ULN; normaali sydämintoiminta.
• Lasten saanti-ikäisillä naisilla (15–49 vuotta) on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta; lisääntymiskykyiset miehet ja naiset ovat sitoutuneet käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Haluttomuus tai kyvyttömyys hoidon ja seuranta-arvioiden suorittamiseen;
• Aiempi olkaneuriitti tai Guillain-Barrén oireyhtymä.
• Aiempi elinsiirto tai odottamassa elinsiirtoa;
• Hallitsemattomat tartuntataudit tai muut vakavat sairaudet, kuten HIV, tai hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n positiivinen serologia.
• Mikä tahansa epävakaa systeeminen sairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: aktiiviset infektiot, hallitsematon verenpaine, epävakaa angina pectoris, viimeisen 3 kuukauden aikana ilmaantunut rintakipu, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 12 kuukautta ennen rekrytointia, vakavat lääkehoidon vaativat rytmihäiriöt, maksa- tai munuaisten vajaatoiminta.
• Potilaat, joilla on systeeminen autoimmuunisairaus tai immuunipuutos.
• Potilaat, joilla on anamneesissä vakavia allergioita.
• Potilaat, joilla on krooninen sairaus, joka vaatii pitkäaikaisen immunosupressiivisen lääkityksen tai kortikosteroidien käytön.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.