새로 진단된 교모세포종 또는 신경육종에서 방사선 및 테모졸로마이드를 병용한 II상 소라페닙
새로 진단된 교모세포종 또는 교육종에서 방사선 및 테모졸로마이드를 병용한 소라페닙의 다단계 연구의 제2상 부분
연구 개요
상세 설명
연구 약물:
소라페닙은 세포 성장을 멈추고 종양의 성장과 발달에 관여하는 새로운 혈관(신체 주위에 혈액을 운반하는 관)의 형성을 차단하도록 설계되었습니다.
Temozolomide는 DNA(세포의 유전 물질)를 손상시켜 암세포를 죽이도록 설계되었습니다. 손상된 DNA는 종양 세포 사멸을 유발할 수 있습니다.
스터디 그룹:
이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 이 연구에 참여한 시점을 기준으로 4개 그룹 중 1개 그룹에 배정됩니다. 전체 연구 기간 동안 동일한 그룹에 남게 됩니다. 이 연구에서 연구 약물의 복용량은 그룹마다 다르며 복용량도 방사선 중과 후에 다릅니다. 방사선 조사 중 연구 약물 및 용량은 다음과 같습니다.
- 1군에 속하는 경우 테모졸로마이드를 복용하게 됩니다.
- 그룹 2 또는 3에 속하는 경우 테모졸로마이드와 더 낮은 용량의 소라페닙을 복용하게 됩니다.
- 4군에 속하는 경우 테모졸로마이드와 더 고용량의 소라페닙을 복용하게 됩니다.
- 방사선 조사 동안 모든 그룹은 동일한 용량의 테모졸로마이드를 복용합니다.
방사선 조사 후:
- 그룹 1 또는 2에 속하는 경우 더 짧은 주기로 고용량의 테모졸로마이드를 복용하고 소라페닙을 고용량으로 복용하게 됩니다.
- 그룹 3에 속하는 경우 더 긴 주기로 더 낮은 용량의 테모졸로마이드와 더 낮은 용량의 소라페닙을 복용하게 됩니다.
- 4군에 속하는 경우 더 긴 주기로 더 낮은 용량의 테모졸로마이드를 복용하고 더 높은 용량의 소라페닙을 복용하게 됩니다.
귀하가 받는 연구 약물의 양은 귀하가 부작용을 경험하는 경우 변경될 수 있습니다. 언제라도 참을 수 없는 부작용이 발생하면 연구 의사에게 즉시 알리십시오.
연구 약물 관리:
방사선 조사 중:
표준 치료의 일환으로 월요일부터 금요일까지 총 30회의 방사선 치료(약 6주) 동안 방사선 치료를 받게 됩니다.
방사선을 받는 동안 매일 1일 1회(최대 7주) 테모졸로마이드를 경구 복용하게 됩니다. 월요일~금요일에는 방사선 치료 1시간 전에 테모졸로마이드를 복용합니다. 토요일과 일요일에는 아침에 테모졸로마이드를 복용합니다.
테모졸로마이드를 씹지 말고 차례로 삼켜야 합니다. 테모졸로마이드를 복용하는 동안 구토를 하면 다음 예정된 복용량 전에 더 많은 캡슐을 복용할 수 없습니다. 물 1컵(약 8온스)과 함께 공복(적어도 식전 1시간 및 식후 2시간)에 복용해야 합니다.
방사선을 받는 동안 매일 1일 2회(아침 저녁) 소라페닙을 경구 복용합니다(최대 7주). 음식 없이(식전 1시간 또는 식후 2시간) 소라페닙을 최소 1컵(8온스)의 물과 함께 복용해야 합니다. 1군에 속하는 경우 소라페닙을 복용하지 않습니다.
방사선 조사 후:
귀하는 방사선 요법 종료 후 약 4주 동안 연구 약물을 복용하지 않을 것입니다.
4주 후:
- 그룹 1 또는 2에 속하는 경우 매 28일 학습 주기의 1-5일에 하루에 한 번 테모졸로마이드를 경구 복용합니다.
- 그룹 3 또는 4에 속하는 경우 매 주기의 1-21일에 테모졸로마이드를 하루에 한 번 경구 복용합니다.
각 주기의 매일, 모든 그룹은 경구로 소라페닙을 2회(아침과 저녁에) 복용합니다.
연구 방문:
방사선 조사 중:
방사선 치료를 받는 동안 일주일에 한 번 복용하고 있는 약물과 부작용이 있었는지에 대해 질문을 받게 됩니다. 혈압이 측정됩니다. 일상적인 검사를 위해 혈액(약 3-4티스푼)을 채취합니다.
방사선 조사 후:
방사선 치료 종료 후 약 3-4주 후에 질병의 상태를 확인하기 위해 MRI 스캔을 받게 됩니다.
매 주기의 1일차에 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.
- 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
- 신경학적 검사를 받게 됩니다.
- 수행 상태 평가를 받게 됩니다.
- 귀하가 복용하고 있는 약물과 부작용을 경험했는지에 대해 질문을 받을 것입니다.
- 일상적인 검사를 위해 혈액(약 3-4티스푼)을 채취합니다.
주기 1의 7일, 14일, 21일과 주기 2의 7일, 14일(또는 21일) 및 그 이후에 일상적인 검사를 위해 혈액(약 3-4티스푼)을 채취합니다.
다른 주기의 1일차(3, 5, 7주기 등)에 질병의 상태를 확인하기 위해 MRI 스캔을 받게 됩니다.
주기 1의 매주 혈압이 측정됩니다.
공부 기간:
총 15개월 동안 공부하게 됩니다. 질병이 악화되거나 참을 수 없는 부작용이 발생하면 조기에 학업을 중단하게 됩니다.
연구 종료 방문:
학업을 마친 후에는 학업 종료 방문을 하게 됩니다. 이 방문에서 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.
- 체중 및 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
- 수행 상태 평가를 받게 됩니다.
- 귀하가 복용하고 있는 약물과 부작용을 경험했는지에 대해 질문을 받을 것입니다.
- 신경학적 검사를 받게 됩니다.
- 질병의 상태를 확인하기 위해 MRI 스캔을 받게됩니다.
- 일상적인 검사를 위해 혈액(약 3티스푼)을 채취합니다.
이것은 조사 연구입니다. Temozolomide는 FDA 승인을 받았으며 뇌종양 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. 소라페닙은 FDA 승인을 받았으며 신장암 치료에 상업적으로 이용 가능하지만 뇌종양에 사용하기 위한 실험적입니다. 또한, 테모졸로마이드와 소라페닙의 조합은 뇌종양에 사용하기 위한 실험적입니다. 현재 이 조합은 연구에만 사용되고 있습니다.
최대 51명의 참가자가 이 연구에 참여합니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 교모세포종의 조직병리학적으로 입증된 진단. 교육종은 교모세포종의 변종이므로, 교육종도 적격 진단입니다.
- 환자는 QRT-PCR에 의한 유전자 발현 상태 분석을 위해 중앙 병리학자에게 제출할 수 있는 종양 조직이 적어도 1개 이상 있어야 합니다. 슬라이드에서 절단할 때 블록에서 최소 1cm^2의 종양이 있어야 합니다. 신선한 냉동 종양 조직 획득도 권장되지만 필수 사항은 아닙니다. 블록 제출이 없는 얼룩 없는 슬라이드 제출은 연구 항목에 허용되지 않습니다.
- 진단은 개방 생검 또는 종양 절제에 의해 확립되어야 합니다. 정위 생검만 받은 환자는 자격이 없습니다..
- 종양에는 천막상 구성요소가 있어야 합니다.
- 환자는 연구 등록 전에 수술, 수술 후 감염 및 기타 합병증의 영향에서 회복되어야 합니다.
- 모든 환자는 본 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 뇌의 진단 조영 증강 MRI 또는 CT 스캔(MRI가 금기인 경우)은 수술과 방사선 요법 시작 사이의 기간에 수술 후 수행되어야 합니다.
- 치료는 가장 최근의 뇌종양 수술 후 </=5주 후에 시작해야 합니다.
- 연구 등록 전 14일 이내의 병력/신체 검사.
- 연구 등록 전 14일 이내의 신경학적 검사.
- 연구 등록 전 14일 이내의 스테로이드 용량 및 등록 전 5일 이내의 안정적이거나 감소하는 스테로이드 용량의 기록.
- Karnofsky 성능 상태 >/= 60.
- 나이 >/= 18세.
- 고혈압이 잘 조절되는 환자가 적합합니다(수축기 혈압 </= 140 mgHg 또는 이완기 혈압 </= 90 mgHg).
- 연구 등록 전 14일 이내에 획득한 전체 혈구 수(CBC)/감별, 아래에 정의된 적절한 골수 기능: 절대 호중구 수(ANC) >/= 1500 세포/mm^3; 혈소판 >/= 100,000개 세포/mm^3; 헤모글로빈 >/= 10g/dl.
- 아래에 정의된 바와 같은 적절한 신장 기능: 연구 등록 전 14일 이내에 혈청 크레아티닌 </= 1.7 mg/dl
- 하기 정의된 바와 같은 적절한 간 기능: 연구 등록 전 14일 이내에 빌리루빈 </= 2.0 mg/dl; 연구 등록 전 14일 이내 ALT </= 2 x 정상 범위 상한(ULN); 연구 등록 전 14일 이내 AST </= 2 x ULN 범위
- 공복 콜레스테롤 < 300mg/dL(9.0mmol/L) 및 공복 트리글리세라이드 < 2.5배 ULN
- 국제 정상화 비율(INR) < 1.5 또는 항응고 치료를 받지 않는 환자의 경우 정상 범위 내의 PT/PTT
- 와파린 또는 저분자량 헤파린과 같은 제제로 항응고 치료를 받는 환자는 다음 기준에 따라 참여할 수 있습니다. 예방적 항응고 요법(저용량 와파린) 환자: INR 수준 < 1.5; 예방적 용량 또는 전체 용량의 저분자량 헤파린을 복용 중인 환자는 활동성 출혈이 없거나 출혈 위험이 높은 병리학적 상태가 없는 경우 적격입니다.
- (20. 계속) 전용량 항응고제(예: 와파린)를 복용 중인 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 적격입니다. 경구용 항응고제 또는 안정 용량의 저분자량 헤파린. (b) 환자는 활동성 출혈 또는 출혈 위험이 높은 병리학적 상태가 없습니다.
- 환자의 정신 상태가 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 경우, 책임 있는 가족 구성원이 서면 동의를 할 수 있습니다.
- 가임 여성의 경우, 테모졸로마이드 시작 전 72시간 이내에 혈청 임신 검사 음성
- 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(장벽식 피임 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성은 소라페닙 또는 테모졸로마이드의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- >/= 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외).
- 재발성 또는 다발성 악성 신경교종
- 천막 아래 또는 두개골 천장 너머에서 전이가 감지되었습니다.
- 두경부 암에 대한 선행 화학 요법 또는 방사선 감작제; 다른 암에 대한 사전 화학 요법은 허용됩니다.
- Gliadel 웨이퍼 또는 기타 종양 내 또는 강내 치료의 사전 사용은 허용되지 않습니다.
- 머리 또는 목에 대한 사전 방사선 요법(T1 성문암 제외)으로 인해 방사선 필드가 중첩됩니다.
- 다음과 같이 정의되는 중증 활동성 동반이환: 심장 질환 - 울혈성 심부전 > 클래스 II New York Heart Association(NYHA). 환자는 불안정 협심증(안정 시 협심증 증상) 또는 새로운 발병 협심증(지난 3개월 이내에 시작됨) 또는 지난 6개월 이내에 심근 경색이 없어야 합니다. 항부정맥 요법을 요하는 심실성 부정맥; 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염; 만성 B형 또는 C형 간염 감염;
- (7. 계속) 등록 시점에 입원이 필요하거나 연구 요법을 배제해야 하는 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환; 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간 기능 부전;
- (7. 계속) 현재 CDC 정의에 근거한 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)과 일치하는 알려진 병력 또는 증상 및 실험실 결과(그러나 이 프로토콜에 입력하기 위해 HIV 검사가 필요하지 않음에 유의하십시오. 이 프로토콜에 포함된 치료가 상당히 면역억제적일 수 있기 때문에 이 프로토콜에서 AIDS 환자를 제외할 필요가 있습니다. 연구자의 의견에 따라 프로토콜 요법의 투여 또는 완료를 방해할 주요 의학적 질병 또는 정신 장애;
- (7. 계속) 루푸스 또는 피부경화증과 같은 활동성 결합 조직 장애로 치료 의사의 의견으로는 환자를 방사선 독성 위험이 높은 상태로 만들 수 있습니다. 지난 6개월 이내에 일과성 허혈성 발작을 포함한 뇌혈관 사고와 같은 동맥 혈전성 또는 색전성 사건; 폐출혈/출혈 사례 > 연구 약물의 첫 번째 투여 4주 이내 부작용에 대한 공통 독성 기준(CTCAE) 등급 2;
- (7. 계속) 임의의 다른 출혈/출혈 사례 > 연구 약물의 첫 번째 투여 4주 이내에 CTCAE 등급 3; 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절; 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거 또는 병력
- 최적의 의학적 관리에도 불구하고 수축기 혈압 > 140mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압.
- 첫 번째 연구 약물의 4주 이내에 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상.
- 세인트 존스 워트 또는 리팜핀(리팜피신) 사용.
- 임신 또는 가임기 여성 및 성적으로 왕성하고 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의지/능력이 없는 남성 이 연구에 관련된 치료가 상당히 기형을 유발할 수 있기 때문에 이러한 배제가 필요합니다.
- 조직병리학적 검토 및 QRT-PCR 분석을 위해 제공된 조직이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복용량 수준 1
테모졸로마이드 + 방사선, 이후 더 짧은 주기로 더 높은 용량의 테모졸로마이드 Temozolomide는 방사선 요법 동안 매일 75mg/m^2, 보조 요법의 첫 번째 주기에는 150mg/m^2입니다. 용량 수준 1은 28일 주기 중 2일에 표준 용량 테모졸로마이드 150-200 mg/m^2와 병용하여 400mg BID의 용량으로 보조 단계(방사선 요법 후)에서 소라페닙을 받습니다. 방사선 요법 2.0 그레이(Gy)/일 매일 6주 동안 총 60.0 Gy에 대해 주당 5일 제공. |
그룹 1 & 2: 75 mg/m^2 방사선 조사 중 하루에 한 번 입으로; 방사선 조사 완료 후 4주, 1일 1회 150-200 mg/m^2 1일 1회 28일 주기의 1-5일, 이후 75 mg/m^2 1일 1회 경구 1-5일 동안 후속 28일 사이클. 그룹 3 및 4: 75 mg/m^2 방사선 조사 동안 매일 한 번 입으로; 방사선 조사 완료 후 4주, 75-100 mg/m^2 1일 1회 구강으로 28일 주기마다 1-21일.
30일(약 6주) 동안 총 60Gy 공급.
다른 이름들:
그룹 1: 방사선 조사 완료 후 4주, 400 mg을 매일 2회 구강으로. 그룹 2: 방사선 조사 동안 매일 2회 200 mg을 입으로; 방사선 조사 완료 후 4주, 400mg을 매일 2회 경구 투여합니다. 그룹 3: 방사선 조사 동안 매일 2회 200 mg 입으로; 방사선 조사 완료 후 4주, 200mg을 매일 2회 경구 투여합니다. 그룹 4: 방사선 조사 동안 매일 2회 400 mg을 입으로; 방사선 조사 완료 후 4주, 400mg을 매일 2회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 2
테모졸로마이드 + 더 낮은 용량의 소라페닙 + 방사선에 이어 더 짧은 주기로 더 높은 용량의 테모졸로마이드 + 더 높은 용량의 소라페닙
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그룹 1 & 2: 75 mg/m^2 방사선 조사 중 하루에 한 번 입으로; 방사선 조사 완료 후 4주, 1일 1회 150-200 mg/m^2 1일 1회 28일 주기의 1-5일, 이후 75 mg/m^2 1일 1회 경구 1-5일 동안 후속 28일 사이클. 그룹 3 및 4: 75 mg/m^2 방사선 조사 동안 매일 한 번 입으로; 방사선 조사 완료 후 4주, 75-100 mg/m^2 1일 1회 구강으로 28일 주기마다 1-21일.
30일(약 6주) 동안 총 60Gy 공급.
다른 이름들:
그룹 1: 방사선 조사 완료 후 4주, 400 mg을 매일 2회 구강으로. 그룹 2: 방사선 조사 동안 매일 2회 200 mg을 입으로; 방사선 조사 완료 후 4주, 400mg을 매일 2회 경구 투여합니다. 그룹 3: 방사선 조사 동안 매일 2회 200 mg 입으로; 방사선 조사 완료 후 4주, 200mg을 매일 2회 경구 투여합니다. 그룹 4: 방사선 조사 동안 매일 2회 400 mg을 입으로; 방사선 조사 완료 후 4주, 400mg을 매일 2회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 삼
테모졸로마이드 + 더 낮은 용량의 소라페닙 + 방사선, 더 긴 주기의 더 낮은 용량의 테모졸로마이드 + 더 낮은 용량의 소라페닙
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그룹 1 & 2: 75 mg/m^2 방사선 조사 중 하루에 한 번 입으로; 방사선 조사 완료 후 4주, 1일 1회 150-200 mg/m^2 1일 1회 28일 주기의 1-5일, 이후 75 mg/m^2 1일 1회 경구 1-5일 동안 후속 28일 사이클. 그룹 3 및 4: 75 mg/m^2 방사선 조사 동안 매일 한 번 입으로; 방사선 조사 완료 후 4주, 75-100 mg/m^2 1일 1회 구강으로 28일 주기마다 1-21일.
30일(약 6주) 동안 총 60Gy 공급.
다른 이름들:
그룹 1: 방사선 조사 완료 후 4주, 400 mg을 매일 2회 구강으로. 그룹 2: 방사선 조사 동안 매일 2회 200 mg을 입으로; 방사선 조사 완료 후 4주, 400mg을 매일 2회 경구 투여합니다. 그룹 3: 방사선 조사 동안 매일 2회 200 mg 입으로; 방사선 조사 완료 후 4주, 200mg을 매일 2회 경구 투여합니다. 그룹 4: 방사선 조사 동안 매일 2회 400 mg을 입으로; 방사선 조사 완료 후 4주, 400mg을 매일 2회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 4
테모졸로마이드 + 고용량 소라페닙 + 방사선, 장기 주기의 저용량 테모졸로마이드 + 고용량 소라페닙
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그룹 1 & 2: 75 mg/m^2 방사선 조사 중 하루에 한 번 입으로; 방사선 조사 완료 후 4주, 1일 1회 150-200 mg/m^2 1일 1회 28일 주기의 1-5일, 이후 75 mg/m^2 1일 1회 경구 1-5일 동안 후속 28일 사이클. 그룹 3 및 4: 75 mg/m^2 방사선 조사 동안 매일 한 번 입으로; 방사선 조사 완료 후 4주, 75-100 mg/m^2 1일 1회 구강으로 28일 주기마다 1-21일.
30일(약 6주) 동안 총 60Gy 공급.
다른 이름들:
그룹 1: 방사선 조사 완료 후 4주, 400 mg을 매일 2회 구강으로. 그룹 2: 방사선 조사 동안 매일 2회 200 mg을 입으로; 방사선 조사 완료 후 4주, 400mg을 매일 2회 경구 투여합니다. 그룹 3: 방사선 조사 동안 매일 2회 200 mg 입으로; 방사선 조사 완료 후 4주, 200mg을 매일 2회 경구 투여합니다. 그룹 4: 방사선 조사 동안 매일 2회 400 mg을 입으로; 방사선 조사 완료 후 4주, 400mg을 매일 2회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진행 시간
기간: 15개월 또는 진행성 질병, 심각한 독성 또는 사망까지.
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15개월 또는 진행성 질병, 심각한 독성 또는 사망까지.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Vinay K. Puduvalli, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2008-0059 Phase II
- NCI-2012-01617 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
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교모세포종에 대한 임상 시험
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Celldex Therapeutics완전한교모세포종 | 교육종 | 소세포 교모세포종 | 거대 세포 교모세포종 | Oligodendroglial 성분을 가진 Glioblastoma미국, 캐나다, 호주, 이스라엘, 대만, 영국, 벨기에, 프랑스, 스페인, 독일, 오스트리아, 브라질, 콜롬비아, 체코, 그리스, 헝가리, 인도, 이탈리아, 멕시코, 네덜란드, 뉴질랜드, 페루, 스위스, 태국
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Celldex Therapeutics완전한교모세포종 | 교육종 | 재발성 교모세포종 | 소세포 교모세포종 | 거대 세포 교모세포종 | Oligodendroglial 성분을 가진 Glioblastoma | 재발된 교모세포종미국
테모졸로마이드에 대한 임상 시험
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...아직 모집하지 않음신경내분비 암종(NEC)
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Shanghai Zhongshan Hospital아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...First People's Hospital of Hangzhou; First Affiliated Hospital of Zhejiang University; Jinhua... 그리고 다른 협력자들모병
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Ipsen완전한
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Wuhan Union Hospital, China아직 모집하지 않음
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Columbia UniversityCelgene Corporation; Schering-Plough완전한
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Steven J Isakoff, MD, PhDDana-Farber Cancer Institute; Beth Israel Deaconess Medical Center; Abbott완전한