Theliatinibi (HMPL-309) -tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain (HMPL-309)
perjantai 22. helmikuuta 2019 päivittänyt: Hutchison Medipharma Limited
Theliatinibin (HMPL-309, Xiliertinibin) avoin annoksen korotusvaiheen I tutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Vaihe I, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan hmpl-309:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on kaksi vaihetta: annoksen suurennusvaihe ja annoksen laajentamisvaihe.
Annoksen korotusvaihe: hmpl-309 annetaan suun kautta kerran päivässä (QD) potilaille, joilla on paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, joille joko ei ole olemassa standardihoitoa tai se on osoittautunut tehottomaksi tai sietämättömäksi. Annoksen laajennusvaihe: hmpl-309:ää annetaan suun kautta 300 mg kerran päivässä (QD) potilaille, jotka on tarkoitettu vain potilaille, joilla on EGFR-positiivinen ruokatorven karsinooma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun-Yat-sen univercity cancer centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histopatologia vahvisti kiinteät kasvaimet
- Epäonnistunut standardihoito tai ei standardihoitoja hallitsemattomalle, uusiutuvalle ja/tai etäpesäkkeelle edenneelle kasvaimelle (mitä tahansa aikaisempia leikkausolosuhteita tahansa)
Annoksen korotusvaihe:
<300mg/vrk kohortti ei vaadi patologista mallia >300mg/vrk kohortti vaaditaan NCSLC, pään ja verkkolevyepiteelikarsinooma tai ruokatorven syöpä Annoksen laajennusvaihe vaaditaan ruokatorven syöpä
- Ikä 18-75
- suorituskykytila 0 tai 1, eikä huonompi 7 päivän sisällä
- Odotettu elinikä > 3 kuukautta
- kirjallinen tietoinen suostumuslomake vapaaehtoisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Laboratoriotestit viikon sisällä ennen ilmoittautumista, hemoglobiini <9 g/dl tai verihiutalemäärä < 750 000/mm3 ja < 150 000/mm3,
- Kokonaisbilirubiini≥1,5× normaalin yläraja,
- Seerumin kreatiniini normaalia korkeampi
- Diastolinen paine ≥ 150 mmHg tai systolinen paine ≥ 100 mmHg käytetystä verenpainelääkkeestä riippumatta,
- Seerumin kalium (aina kun kaliumia käytetään), seerumin kalsium (ioninen tai albumiinityyppinen kalsium) tai seerumin magnesium normaalien rajojen ulkopuolella (aina kun käytetään)
- 4 edellisen viikon aikana hoidettu systeemisellä kasvainten vastaisella hoidolla tai sädehoidolla, immuunihoidolla, biologisella tai hormonihoidolla ja kliinisillä tutkimuksilla. Jätä kuitenkin pois alla oleva hoito: Eturauhassyöpä, jota hoidetaan hormonihoidolla, kuten GnRH (gonadotropiinia vapauttavan hormonin) analogilla tai antagonistilla Hormonikorvaushoito tai suun kautta otettava ehkäisyvalmiste Luumetastaasien palliatiivinen sädehoito 2 viikon sisällä
- Aikaisempi dokumentoitu näyttö resistenssistä EGFR-TKI:lle (epidermaalisen kasvutekijän reseptorin tyrosiinikinaasin estäjät)
- Ei toipunut mistään aikaisemmasta hoidosta aiheutuneesta toksisuudesta ≤ CTCAE:lle (haittavaikutusten yleiset toksisuuskriteerit) 0 tai 1 tai ei ole toipunut aiemmasta leikkauksesta
- Mikä tahansa keskushermoston (keskushermosto) etäpesäke, jolla on hallitsemattomia oireita
- Tunnettu dysfagia tai lääkkeiden imeytymishäiriö
- Aktiiviset infektiot, kuten akuutti keuhkokuume, B-hepatiitti aktiivinen ajanjakso
- APTT (aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika) ja/tai INR (kansainvälinen normalisoitu suhde), PT≥2 normaalin yläraja (ei sisällä antikoagulaatiohoidolla hoidettuja potilaita)
- silmän pintasairaudet tai kuivasilmäisyysoireyhtymä
- ihosairaus, jolla on selviä oireita ja merkkejä
- merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien II-IV eteiskammiokatkos, akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, merkittävä angina pectoris tai sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Tunnettu olemassa oleva interstitiaalinen keuhkosairaus
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, tai hedelmällisessä iässä oleva potilas, jonka raskaustesti on positiivinen
- Kaikki poikkeamat kliinisistä ja laboratoriotutkimuksista niin, että potilaat eivät tutkijan mielestä sovellu tutkimukseen
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan protokollaa merkittävän psykologisen tai psykogeenisen poikkeavuuden vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäinen ryhmätehtävä
Theliatinibi-tutkimustuote kerran päivässä (QD) annetaan suun kautta 28 päivän syklin aikana. Annoskohortteja on 7, mukaan lukien 120 mg/160 mg/200 mg/220 mg/300 mg/400 mg/500 mg, QD annoskorotusvaiheessa.
|
Theliatinib on tabletti 25 mg:n, 10 mg:n ja 100 mg:n muodossa, suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaikentyyppisten/tasoisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ensimmäisestä potilaasta 30 päivään viimeisen potilaan viimeisen käynnin jälkeen
|
jokaisesta potilaasta kerätään haittatapahtumat suostumuksen antamispäivästä 30 päivään tutkimuksen lopettamisen jälkeen
|
ensimmäisestä potilaasta 30 päivään viimeisen potilaan viimeisen käynnin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1-3 kerta-annos ja päivä 1-28 vakaa tila
|
Yhden annoksen PK-tuloksen perusteella usean annoksen vaiheen koehenkilöt ottavat HMPL-309:ää kerran päivässä tai kahdesti päivässä, PK-näytteet kerätään yhdestä oraalisesta HMPL-309-annoksesta päivinä 1–3. Farmakokinetiikka (PK) -näytteenotto sisältää ennen annosta ja 0,5, 2, 4, 6, 8 tunnin ajankohtina annostuspäivinä 1, 15, 21 ensimmäisen 21 päivän hoitojakson aikana ja esiannostuksen päivinä 2, 8, 16 ja 22 ensimmäisestä 21 päivän hoitojaksosta
|
Päivä 1-3 kerta-annos ja päivä 1-28 vakaa tila
|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1-3 kerta-annos ja päivä 1-28 vakaa tila
|
Yhden annoksen PK-tuloksen perusteella usean annoksen vaiheen koehenkilöt ottavat HMPL-309:ää kerran päivässä tai kahdesti päivässä, PK-näytteet kerätään yhdestä oraalisesta HMPL-309-annoksesta päivinä 1–3. Farmakokinetiikka (PK) -näytteenotto sisältää ennen annosta ja 0,5, 2, 4, 6, 8 tunnin ajankohtina annostuspäivinä 1, 15, 21 ensimmäisen 21 päivän hoitojakson aikana ja esiannostuksen päivinä 2, 8, 16 ja 22 ensimmäisestä 21 päivän hoitojaksosta
|
Päivä 1-3 kerta-annos ja päivä 1-28 vakaa tila
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-309-00CH1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .