Studie van theliatinib (HMPL-309) bij patiënten met gevorderde solide tumor (HMPL-309)
22 februari 2019 bijgewerkt door: Hutchison Medipharma Limited
Open-label fase I-studie met dosisescalatie van theliatinib (HMPL-309,Xiliertinib) bij patiënten met vergevorderde solide tumoren
Een fase I, open-label, multicenter dosis-escalatieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige antitumoractiviteit van hmpl-309 te beoordelen bij patiënten met gevorderde solide tumoren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn twee fasen in deze studie: een fase van dosisescalatie en een fase van dosisexpansie.
Dosisescalatiefase: hmpl-309 eenmaal daags oraal toegediend (QD) aan patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren voor wie de standaardtherapie niet bestaat of waarvan is gebleken dat deze niet effectief of ondraaglijk is. Dosis-uitbreidingsfase: hmpl-309 oraal toegediend 300 mg eenmaal daags (QD) aan patiënten, wat alleen is voor patiënten met EGFR-positief slokdarmcarcinoom.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun-Yat-sen univercity cancer centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histopathologie bevestigde solide tumoren
- Gefaald voor standaardbehandeling of geen standaardbehandelingen voor ongecontroleerde, terugkerende en/of gemetastaseerde gevorderde tumor (ongeacht eerdere operatieomstandigheden)
Dosis-escalatiefase:
<300 mg/dag cohort niet vereist voor pathologisch patroon >300 mg/dag cohort vereist NCSLC, hoofd- en netplaveiselcarcinoom of slokdarmcarcinoom Dosis-expansiestadium vereist slokdarmcarcinoom
- Leeftijd 18-75
- prestatiestatus van 0 of 1, en niet slechter binnen 7 dagen
- Verwachte levensduur >3 maanden
- schriftelijk toestemmingsformulier vrijwillig
Uitsluitingscriteria:
- Laboratoriumtest binnen 1 week voor inschrijving, hemoglobine <9 g/dL of , aantal bloedplaatjes < 750.000/mm3 en <150.000/mm3,
- Totaal bilirubine≥1,5× de bovengrens van normaal,
- Serumcreatinine hoger dan normaal bereik
- Diastolische druk ≥ 150 mmHg of systolische druk ≥ 100 mmHg ongeacht het gebruikte antihypertensiemiddel,
- Serumkalium (indien kalium geïmplementeerd), serumcalcium (ionisch of albumine-type calcium) of serummagnesium buiten normale bereiken (indien geïmplementeerd)
- In de afgelopen 4 weken behandeld met systemische antitumortherapie, of radiotherapie, immuuntherapie, biologische of hormonale therapie en klinische onderzoeken. Maar sluit de onderstaande therapie uit Prostaatkanker behandeld met hormonale therapie zoals GnRH (gonadotropine-releasing hormone) analoog of antagonist Hormoonvervangingstherapie of oraal anticonceptivum Palliatieve radiotherapie voor botmetastasen binnen 2 weken
- Eerder gedocumenteerd bewijs van resistentie tegen EGFR-TKI (epidermale groeifactorreceptor-tyrosinekinaseremmers)
- Niet hersteld van een eerdere therapiegerelateerde toxiciteit tot ≤ CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) 0 of 1 of niet hersteld van een eerdere operatie
- Elke uitzaaiing van het CZS (centraal zenuwstelsel) met ongecontroleerde symptomen
- Bekende dysfagie of malabsorptie van geneesmiddelen
- Actieve infecties zoals acute longontsteking, hepatitis B actieve periode
- APTT (geactiveerde partiële tromboplastinetijd) en/of INR (international normalized ratio), PT≥2 de bovengrens van normaal (exclusief patiënten die worden behandeld met een antistollingsbehandeling)
- aandoeningen van het oogoppervlak of het droge ogen-syndroom
- huidziekte met duidelijke symptomen en tekenen
- significante cardiovasculaire ziekte, waaronder II-IV atrioventriculair blok, acuut myocardinfarct binnen 6 maanden, significante angina of bypassoperatie van de kransslagader
- Bekende bestaande interstitiële longziekte
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of zwangere potentiële patiënten met een positieve zwangerschapstest
- Elke afwijking van klinisch en laboratorium zodat patiënten naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt zijn om de proef bij te wonen
- Patiënten die het protocol niet kunnen naleven vanwege een significante psychologische of psychogene afwijking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Opdracht voor een enkele groep
Het onderzoeksproduct van Theliatinib eenmaal daags (QD) zal oraal worden toegediend in een cyclus van 28 dagen. Er zijn 7 dosiscohorten, waaronder 120 mg/160 mg/200 mg/220 mg/300 mg/400 mg/500 mg, QD in de dosisescalatiefase.
|
Theliatinib is een tablet in de vorm van 25 mg, 10 mg en 100 mg, oraal, eenmaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van alle soorten/graden bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf de eerste patiënt tot 30 dagen na het laatste bezoek van de laatste patiënt
|
voor elke patiënt worden bijwerkingen verzameld vanaf de datum van toestemming tot 30 dagen na stopzetting van de studie
|
vanaf de eerste patiënt tot 30 dagen na het laatste bezoek van de laatste patiënt
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
Tijdsspanne: Dag 1-3 Enkele dosis en Dag 1-28 Steady State
|
Op basis van het PK-resultaat van een enkelvoudige dosis nemen proefpersonen in het stadium met meerdere doses HMPL-309 eenmaal per dag of tweemaal per dag in, PK-monsters worden verzameld van een enkele orale dosis HMPL-309 op dag 1 tot dag 3. Bij meervoudige dosering, Farmacokinetische (PK) bemonstering omvat een pre-dosis en op de 0,5,2,4,6,8 uur tijdstippen op dagen 1,15,21 van dosering in de eerste 21-daagse cyclus van therapie, en pre-dosis op dagen 2,8,16 en 22 van de eerste 21-daagse therapiecyclus
|
Dag 1-3 Enkele dosis en Dag 1-28 Steady State
|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1-3 Enkele dosis en Dag 1-28 Steady State
|
Op basis van het PK-resultaat van een enkelvoudige dosis nemen proefpersonen in het stadium met meerdere doses HMPL-309 eenmaal per dag of tweemaal per dag in, PK-monsters worden verzameld van een enkele orale dosis HMPL-309 op dag 1 tot dag 3. Bij meervoudige dosering, Farmacokinetische (PK) bemonstering omvat een pre-dosis en op de 0,5,2,4,6,8 uur tijdstippen op dagen 1,15,21 van dosering in de eerste 21-daagse cyclus van therapie, en pre-dosis op dagen 2,8,16 en 22 van de eerste 21-daagse therapiecyclus
|
Dag 1-3 Enkele dosis en Dag 1-28 Steady State
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
10 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2014-309-00CH1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .