Изучение телиатиниба (HMPL-309) у пациентов с прогрессирующей солидной опухолью (HMPL-309)

Критерии включения:

• Гистопатология подтвердила солидные опухоли
• Неэффективность стандартного лечения или отсутствие стандартного лечения неконтролируемой, рецидивирующей и/или метастатической прогрессирующей опухоли (независимо от состояния, предшествующего хирургическому вмешательству)

Стадия повышения дозы:

Когорта <300 мг/день не требуется для патологического паттерна Требуется когорта >300 мг/день NCSLC, головная и сетчатая плоскоклеточная карцинома или карцинома пищевода Требуется стадия увеличения дозы карцинома пищевода

• Возраст 18-75 лет
• статус производительности 0 или 1 и не хуже в течение 7 дней
• Ожидаемая жизнь > 3 месяцев
• письменное информированное согласие добровольно

Критерий исключения:

• Лабораторное тестирование в течение 1 недели до зачисления, гемоглобин <9 г/дл или , количество тромбоцитов <750 000/мм3 и <150 000/мм3,
• Общий билирубин≥1,5× верхняя граница нормы,
• Креатинин сыворотки выше нормы
• Диастолическое давление ≥150 мм рт. ст. или систолическое давление ≥ 100 мм рт. ст. независимо от используемого антигипертензивного препарата,
• Калий в сыворотке (вне зависимости от того, где применяется калий), кальций в сыворотке (ионный или альбуминовый кальций) или магний в сыворотке за пределами нормы (в зависимости от того, когда он применяется)
• В течение предшествующих 4 недель лечили системной противоопухолевой терапией или лучевой терапией, иммунотерапией, биологической или гормональной терапией, а также клиническими испытаниями. Но исключите приведенную ниже терапию. Рак предстательной железы, леченный гормональной терапией, такой как аналог или антагонист ГнРГ (гонадотропин-рилизинг-гормона) Заместительная гормональная терапия или оральные контрацептивы Паллиативная лучевая терапия при метастазах в кости в течение 2 недель
• Предыдущие документальные доказательства устойчивости к EGFR-TKI (ингибиторы тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста)
• Невосстановленный после какой-либо предыдущей терапии, связанный с токсичностью до ≤ CTCAE (Общие критерии токсичности для побочных эффектов) 0 или 1, или невосстановленный после какой-либо предыдущей операции
• Любые метастазы в ЦНС (центральную нервную систему) с неконтролируемыми симптомами
• Известная дисфагия или мальабсорбция лекарств
• Активные инфекции, такие как острая пневмония, активный период гепатита В
• АЧТВ (активированное частичное тромбопластиновое время) и/или МНО (международное нормализованное отношение), PT≥2 — верхний предел нормы (не включая пациентов, получавших антикоагулянтную терапию)
• заболевания глазной поверхности или синдром сухого глаза
• кожное заболевание с явными симптомами и признаками
• значительное сердечно-сосудистое заболевание, в том числе II-IV атриовентрикулярная блокада, острый инфаркт миокарда в течение 6 месяцев, выраженная стенокардия или аортокоронарное шунтирование
• Известное существующее интерстициальное заболевание легких
• Пациенты женского пола, которые беременны или кормят, или потенциальные пациенты детородного возраста с положительным тестом на беременность
• Любые отклонения в клинических и лабораторных условиях, которые, по мнению исследователя, не позволяют пациентам участвовать в исследовании.
• Пациенты, неспособные соблюдать протокол из-за значительных психологических или психогенных отклонений.