Studie Theliatinibu (HMPL-309) u pacientů s pokročilým solidním nádorem (HMPL-309)
22. února 2019 aktualizováno: Hutchison Medipharma Limited
Otevřená studie fáze I s eskalací dávky Theliatinibu (HMPL-309, Xiliertinib) u pacientů s pokročilými solidními nádory
Fáze I, otevřená, multicentrická studie s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity hmpl-309 u pacientů s pokročilými solidními nádory
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie má dvě fáze: fázi eskalace dávky a fázi expanze dávky.
Stádium eskalace dávky: hmpl-309 podávaný perorálně jednou denně (QD) pacientům s lokálně pokročilými nebo metastazujícími solidními nádory, u kterých standardní terapie buď neexistuje nebo se ukázala jako neúčinná nebo netolerovatelná. Stádium expanze dávky: hmpl-309 podávaný perorálně 300 mg jednou denně (QD) pacientům, což je pouze u pacientů s EGFR pozitivním karcinomem jícnu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Sun-Yat-sen univercity cancer centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histopatologie potvrdila solidní nádory
- Selhání standardní léčby nebo žádná standardní léčba u nekontrolovaného, recidivujícího a/nebo metastatického pokročilého nádoru (bez ohledu na předchozí operační stavy)
Fáze eskalace dávky:
<300mg/den kohorta bez požadavku na patologický vzor >300mg/den kohorta vyžadována NCSLC, skvamózní karcinom hlavy a sítě nebo karcinom jícnu Vyžadováno stadium expanze dávky karcinom jícnu
- Věk 18-75
- stav výkonu 0 nebo 1 a ne horší do 7 dnů
- Předpokládaná životnost > 3 měsíce
- písemný informovaný souhlas dobrovolně
Kritéria vyloučení:
- laboratorní vyšetření do 1 týdne před zařazením, hemoglobin <9 g/dl nebo , počet krevních destiček < 750 000/mm3 a <150 000/mm3,
- Celkový bilirubin≥1,5× horní hranice normálu,
- Sérový kreatinin vyšší než normální rozmezí
- Diastolický tlak ≥ 150 mmHg nebo systolický tlak ≥ 100 mm Hg bez ohledu na použitý lék na hypertenzi,
- Sérový draslík (kdykoli je zaveden draslík), sérový vápník (iontový nebo albuminový typ vápníku) nebo sérový hořčík mimo normální rozmezí (pokud je zaveden)
- Během předchozích 4 týdnů léčeni systémovou protinádorovou terapií nebo radioterapií, imunoterapií, biologickou nebo hormonální terapií a klinickými studiemi. Vylučte však níže uvedenou terapii, rakovinu prostaty léčenou hormonální terapií, jako je analog nebo antagonista GnRH (hormon uvolňující gonadotropin), hormonální substituční terapie nebo perorální antikoncepce Paliativní radioterapie pro kostní metastázy do 2 týdnů
- Předchozí dokumentární důkaz rezistence na EGFR-TKI (inhibitory receptoru epidermálního růstového faktoru-tyrosinkinázy)
- Nezotavené z jakékoli předchozí toxicity související s terapií na ≤ CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) 0 nebo 1 nebo nezhojené z žádné předchozí operace
- Jakékoli metastázy do CNS (centrálního nervového systému) s nekontrolovanými příznaky
- Známá dysfagie nebo léková malabsorpce
- Aktivní infekce, jako je akutní pneumonie, aktivní období hepatitidy B
- APTT (aktivovaný parciální tromboplastinový čas) a/nebo INR (mezinárodní normalizovaný poměr), PT≥2 horní hranice normálu (nezahrnuje pacienty léčené antikoagulační léčbou)
- onemocnění očního povrchu nebo syndrom suchého oka
- kožní onemocnění se zjevnými příznaky a příznaky
- významné kardiovaskulární onemocnění, včetně II-IV atrioventrikulárního bloku, akutního infarktu myokardu do 6 měsíců, významné anginy pectoris nebo bypassu koronárních tepen
- Známé existující intersticiální plicní onemocnění
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojí, nebo pacientky ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem
- Jakékoli klinické a laboratorní abnormality, takže pacienti nevhodní k účasti na studii jsou podle názoru zkoušejícího
- Pacienti neschopní dodržovat protokol z důvodu významné psychologické nebo psychogenní abnormality
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přiřazení jedné skupiny
Testovaný přípravek Theliatinib jednou denně (QD) bude podáván perorálně ve 28denním cyklu. Existuje 7 dávkových kohort, včetně 120 mg/160 mg/200 mg/220 mg/300 mg/400 mg/500 mg, QD ve fázi eskalace dávky.
|
Theliatinib je tableta ve formě 25 mg, 10 mg a 100 mg, perorálně, jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt všech typů/stupňů nežádoucích účinků
Časové okno: od prvního pacienta do 30 dnů po poslední návštěvě pacienta
|
u každého pacienta jsou nežádoucí příhody shromažďovány od data souhlasu do 30 dnů po ukončení studie
|
od prvního pacienta do 30 dnů po poslední návštěvě pacienta
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Den 1-3 Jedna dávka a den 1-28 Ustálený stav
|
Na základě výsledku jednodávkové PK užívají subjekty ve vícedávkovém stádiu HMPL-309 jednou denně nebo dvakrát denně, PK vzorky jsou odebírány z jedné perorální dávky HMPL-309 v den 1 až den 3. Odběr vzorků farmakokinetiky (PK) bude zahrnovat odběr před dávkou a v časových bodech 0,5, 2, 4, 6, 8 hodiny ve dnech 1, 15, 21 dávkování v prvním 21denním cyklu terapie a před dávkou ve dnech 2, 8, 16 a 22 prvního 21denního cyklu terapie
|
Den 1-3 Jedna dávka a den 1-28 Ustálený stav
|
|
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1-3 Jedna dávka a den 1-28 Ustálený stav
|
Na základě výsledku jednodávkové PK užívají subjekty ve vícedávkovém stádiu HMPL-309 jednou denně nebo dvakrát denně, PK vzorky jsou odebírány z jedné perorální dávky HMPL-309 v den 1 až den 3. Odběr vzorků farmakokinetiky (PK) bude zahrnovat odběr před dávkou a v časových bodech 0,5, 2, 4, 6, 8 hodiny ve dnech 1, 15, 21 dávkování v prvním 21denním cyklu terapie a před dávkou ve dnech 2, 8, 16 a 22 prvního 21denního cyklu terapie
|
Den 1-3 Jedna dávka a den 1-28 Ustálený stav
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
10. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2014-309-00CH1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Theliatinib
-
Hutchison Medipharma LimitedDokončeno