Studio di Theliatinib (HMPL-309) in pazienti con tumore solido avanzato (HMPL-309)

Criterio di inclusione:

• L'istopatologia ha confermato tumori solidi
• Mancato trattamento standard o nessun trattamento standard per tumore avanzato incontrollato, ricorrente e/o metastatico (indipendentemente dalle precedenti condizioni chirurgiche)

Fase di aumento della dose:

<300 mg/giorno coorte nessun requisito per pattern patologico >300 mg/giorno coorte richiesto NCSLC, carcinoma squamoso della testa e netto o carcinoma esofageo Stadio di espansione della dose richiesto carcinoma esofageo

• Età 18-75
• performance status di 0, o 1, e non peggiore entro 7 giorni
• Vita attesa >3 mesi
• modulo di consenso informato scritto volontariamente

Criteri di esclusione:

• Test di laboratorio entro 1 settimana prima dell'arruolamento, emoglobina <9 g/dL o, conta piastrinica <750.000/mm3 e <150.000/mm3,
• Bilirubina totale≥1,5× il limite superiore del normale,
• Creatinina sierica superiore al range normale
• Pressione diastolica ≥150 mmHg o pressione sistolica ≥100 mmHg qualunque sia il farmaco antipertensivo utilizzato,
• Potassio sierico (ogni volta che il potassio è implementato), calcio sierico (calcio ionico o di tipo albuminico) o magnesio sierico al di fuori degli intervalli normali (quando implementato)
• Nelle 4 settimane precedenti trattati con terapia antitumorale sistemica o radioterapia, immunoterapia, terapia biologica o ormonale e studi clinici. Ma escludere la terapia di seguito, cancro alla prostata trattato con terapia ormonale come analogo del GnRH (ormone di rilascio delle gonadotropine) o antagonista terapia ormonale sostitutiva o contraccettivo orale radioterapia palliativa per metastasi ossee entro 2 settimane
• Precedenti prove documentali di resistenza all'EGFR-TKI (inibitori del recettore del fattore di crescita epidermico-tirosina chinasi)
• Non guarito da qualsiasi precedente tossicità correlata alla terapia a ≤ CTCAE (criteri comuni di tossicità per gli effetti avversi) 0 o 1 o non guarito da qualsiasi precedente intervento chirurgico
• Qualsiasi metastasi del SNC (sistema nervoso centrale) con sintomi incontrollati
• Disfagia nota o malassorbimento di farmaci
• Infezioni attive come polmonite acuta, epatite B periodo attivo
• APTT (tempo di tromboplastina parziale attivata) e/o INR (rapporto normalizzato internazionale), PT≥2 il limite superiore della norma (esclusi i pazienti trattati con trattamento anticoagulante)
• malattie della superficie oculare o sindrome dell'occhio secco
• malattia della pelle con sintomi e segni evidenti
• malattia cardiovascolare significativa, incluso blocco atrioventricolare II-IV, infarto miocardico acuto entro 6 mesi, angina significativa o innesto di bypass coronarico
• Malattia polmonare interstiziale esistente nota
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento, o potenziali pazienti fertili con test di gravidanza positivo
• Qualsiasi anomalia clinica e di laboratorio in modo che i pazienti non siano idonei a partecipare allo studio se a giudizio dello sperimentatore
• Pazienti impossibilitati a rispettare il protocollo in quanto significativi anormali psicologici o psicogeni