Estudio de Theliatinib (HMPL-309) en pacientes con tumor sólido avanzado (HMPL-309)
22 de febrero de 2019 actualizado por: Hutchison Medipharma Limited
Estudio de fase I de etiqueta abierta con escalada de dosis de theliatinib (HMPL-309, Xiliertinib) en pacientes con tumores sólidos avanzados
Un estudio de Fase I, abierto, multicéntrico y de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar de hmpl-309 en pacientes con tumores sólidos avanzados
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Hay dos etapas en este estudio: una etapa de escalada de dosis y una etapa de expansión de dosis.
Etapa de escalada de dosis: hmpl-309 administrado por vía oral una vez al día (QD) a pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados para quienes no existe una terapia estándar o se ha demostrado que es ineficaz o intolerable. Etapa de expansión de la dosis: hmpl-309 administrado por vía oral 300 mg una vez al día (QD) a pacientes que es solo para pacientes con carcinoma esofágico positivo para EGFR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun-Yat-sen univercity cancer centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Histopatología confirmó tumores sólidos
- Fracaso en el tratamiento estándar o ningún tratamiento estándar para el tumor avanzado no controlado, recurrente y metastásico (cualquiera que sea la condición de la cirugía previa)
Etapa de escalada de dosis:
Cohorte de <300 mg/día sin necesidad de patrón patológico Cohorte de >300 mg/día necesaria NCSLC, carcinoma escamoso neto y de cabeza o carcinoma de esófago Fase de expansión de la dosis requerida carcinoma de esófago
- Edad 18-75
- estado funcional de 0 o 1, y no peor dentro de los 7 días
- Vida esperada > 3 meses
- formulario de consentimiento informado por escrito voluntariamente
Criterio de exclusión:
- Pruebas de laboratorio dentro de la semana anterior a la inscripción, hemoglobina <9 g/dl o , recuento de plaquetas <750 000/mm3 y <150 000/mm3,
- Bilirrubina total≥1,5× el límite superior de la normalidad,
- Creatinina sérica superior al rango normal
- Presión diastólica ≥ 150 mmHg o presión sistólica ≥ 100 mmHg, cualquiera que sea el fármaco antihipertensivo utilizado,
- Potasio sérico (siempre que se implemente potasio), calcio sérico (calcio iónico o tipo albúmina) o magnesio sérico fuera de los rangos normales (siempre que se implemente)
- En las 4 semanas anteriores tratados con terapia antitumoral sistémica o radioterapia, inmunoterapia, terapia biológica u hormonal y ensayos clínicos. Pero excluya la siguiente terapia: cáncer de próstata tratado con terapia hormonal como el análogo o antagonista de GnRH (hormona liberadora de gonadotropina) Terapia de reemplazo hormonal o anticonceptivo oral Radioterapia paliativa para la metástasis ósea dentro de las 2 semanas
- Evidencia documental previa de resistencia a EGFR-TKI (inhibidores de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico)
- No recuperado de cualquier toxicidad relacionada con la terapia anterior a ≤ CTCAE (Criterios comunes de toxicidad para efectos adversos) 0 o 1 o no recuperado de cualquier cirugía previa
- Cualquier metástasis del SNC (sistema nervioso central) con síntomas no controlados
- Disfagia conocida o malabsorción de fármacos
- Infecciones activas como neumonía aguda, período activo de hepatitis B
- APTT (tiempo de tromboplastina parcial activado) y/o INR (índice normalizado internacional), PT≥2 el límite superior de la normalidad (sin incluir pacientes tratados con tratamiento anticoagulante)
- enfermedades de la superficie ocular o síndrome del ojo seco
- enfermedad de la piel con síntomas y signos evidentes
- enfermedad cardiovascular significativa, incluido bloqueo auriculoventricular II-IV, infarto agudo de miocardio dentro de los 6 meses, angina significativa o injerto de derivación de arteria coronaria
- Enfermedad pulmonar intersticial existente conocida
- Pacientes mujeres que están embarazadas o en período de lactancia, o pacientes en edad fértil con prueba positiva de embarazo
- Cualquier anomalía de carácter clínico y de laboratorio por lo que los pacientes no aptos para asistir al ensayo se deben a la opinión del investigador.
- Pacientes incapaces de cumplir con el protocolo debido a anomalías psicológicas o psicógenas significativas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Asignación de un solo grupo
El producto en investigación de theliatinib una vez al día (QD) se administrará por vía oral en un ciclo de 28 días Hay 7 cohortes de dosis, que incluyen 120 mg/160 mg/200 mg/220 mg/300 mg/400 mg/500 mg, QD en la etapa de aumento de la dosis.
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Theliatinib es una tableta en forma de 25 mg, 10 mg y 100 mg, oral, una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de todos los tipos/grados de eventos adversos
Periodo de tiempo: desde el primer paciente hasta 30 días después de la última visita del último paciente
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para cada paciente, los eventos adversos se recopilan desde la fecha del consentimiento hasta 30 días después de la interrupción del ensayo
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desde el primer paciente hasta 30 días después de la última visita del último paciente
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Día 1-3 Dosis única y Día 1-28 Estado estacionario
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En función del resultado farmacocinético de una dosis única, los sujetos en etapa de dosis múltiples toman HMPL-309 una vez al día o dos veces al día, las muestras de farmacocinética se recolectan de una dosis oral única de HMPL-309 del día 1 al día 3. En dosis múltiples, El muestreo de farmacocinética (PK) incluirá una dosis previa y en los puntos de tiempo de 0,5, 2, 4, 6 y 8 horas en los días 1, 15 y 21 de dosificación en el primer ciclo de terapia de 21 días, y una dosis previa en los días 2, 8, 16 y 22 del primer ciclo de terapia de 21 días
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Día 1-3 Dosis única y Día 1-28 Estado estacionario
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1-3 Dosis única y Día 1-28 Estado estacionario
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En función del resultado farmacocinético de una dosis única, los sujetos en etapa de dosis múltiples toman HMPL-309 una vez al día o dos veces al día, las muestras de farmacocinética se recolectan de una dosis oral única de HMPL-309 del día 1 al día 3. En dosis múltiples, El muestreo de farmacocinética (PK) incluirá una dosis previa y en los puntos de tiempo de 0,5, 2, 4, 6 y 8 horas en los días 1, 15 y 21 de dosificación en el primer ciclo de terapia de 21 días, y una dosis previa en los días 2, 8, 16 y 22 del primer ciclo de terapia de 21 días
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Día 1-3 Dosis única y Día 1-28 Estado estacionario
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2014-309-00CH1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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