Studie av Theliatinib (HMPL-309) hos pasienter med avansert solid svulst (HMPL-309)
22. februar 2019 oppdatert av: Hutchison Medipharma Limited
Åpen, doseøkningsfase I-studie av Theliatinib (HMPL-309,Xiliertinib) hos pasienter med avanserte solide svulster
En fase I, åpen, multisenter dose-eskaleringsstudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige antitumoraktiviteten til hmpl-309 hos pasienter med avanserte solide svulster
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er to stadier i denne studien: et dose-eskaleringsstadium og et dose-ekspansjonsstadium.
Dose-eskaleringsstadium: hmpl-309 administrert oralt én gang hver dag (QD) til pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster for hvem standardbehandling enten ikke eksisterer eller har vist seg å være ineffektiv eller utålelig. Dose-ekspansjonsstadium: hmpl-309 administrert oralt 300 mg én gang hver dag (QD) til pasienter som kun er for pasienter med EGFR-positivt øsofaguskarsinom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun-Yat-sen univercity cancer centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histopatologi bekreftet solide svulster
- Mislyktes i standardbehandling eller ingen standardbehandlinger for ukontrollert, tilbakevendende og/eller metastatisk fremskreden svulst (uansett tidligere operasjonstilstander)
Doseeskaleringsstadiet:
<300mg/dag-kohort ingen krav for patologisk mønster >300mg/dag-kohort kreves NCSLC, hode- og nett plateepitelkarsinom eller øsofaguskarsinom. Doseekspansjonsstadium nødvendig øsofaguskarsinom
- Alder 18-75
- ytelsesstatus på 0 eller 1, og ikke dårligere innen 7 dager
- Forventet levetid >3 måneder
- skriftlig informert samtykkeskjema frivillig
Ekskluderingskriterier:
- Laboratorietesting innen 1 uke før påmelding, hemoglobin <9 g/dL eller , antall blodplater < 750 000/mm3 og <150 000/mm3,
- Totalt bilirubin≥1,5× øvre normalgrense,
- Serumkreatinin høyere enn normalt område
- Diastolisk trykk≥150mmHg eller systolisk trykk≥100mmHg uansett antihypertensjonsmiddel som brukes,
- Serumkalium (når kalium implementert), serumkalsium (ionisk kalsium eller albumin-type kalsium) eller serummagnesium utenfor normale områder (når den er implementert)
- Innenfor de foregående 4 ukene behandlet med systemisk antitumorterapi, eller strålebehandling, immunterapi, biologisk eller hormonell terapi og kliniske studier. Men ekskluder terapien nedenfor, prostatakreft behandlet med hormonbehandling som GnRH(gonadotropin-frigjørende hormon) analog eller antagonist Hormonerstatningsterapi eller oral prevensjon Palliativ strålebehandling for benmetastaser innen 2 uker
- Tidligere dokumentasjon på resistens mot EGFR-TKI (epidermal vekstfaktor reseptor-tyrosinkinasehemmere)
- Ugjenopprettet fra tidligere terapirelatert toksisitet til ≤ CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) 0 eller 1 eller uopprettet fra noen tidligere operasjon
- Enhver CNS (sentralnervesystem) metastaser med ukontrollerte symptomer
- Kjent dysfagi eller medikamentmalabsorpsjon
- Aktive infeksjoner som akutt lungebetennelse, hepatitt B aktiv periode
- APTT (aktivert partiell tromboplastintid) og/eller INR (international normalized ratio), PT≥2 den øvre normalgrensen (ikke inkludert pasienter behandlet med antikoagulasjonsbehandling)
- øyeoverflatesykdommer eller tørre øyne syndrom
- hudsykdom med tydelige symptomer og tegn
- betydelig kardiovaskulær sykdom, inkludert II-IV atrioventrikulær blokkering, akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder, betydelig angina eller koronar bypassgraft
- Kjent eksisterende interstitiell lungesykdom
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller spiser, eller fødende potensielle pasient med gravid testing positiv
- Ethvert unormalt klinisk og laboratoriemessig slik at pasienter som er uegnet til å delta på prøven sinus etter etterforskerens mening
- Pasienter som ikke er i stand til å overholde protokollen på grunn av betydelig psykologisk eller psykogen unormal
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel gruppeoppgave
Theliatinib undersøkelsesprodukt én gang daglig (QD) vil bli administrert oralt i en 28-dagers syklus. Det er 7 dosekohorter, inkludert 120mg/160mg/200mg/220mg/300mg/400mg/500mg, QD i doseeskaleringsstadiet.
|
Theliatinib er en tablett i form av 25 mg, 10 mg og 100 mg, oralt, en gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av alle typer/grader av uønskede hendelser
Tidsramme: fra første pasient til 30 dager etter siste pasientbesøk
|
for hver pasient samles uønskede hendelser inn fra samtykkedatoen til 30 dager etter avsluttet forsøk
|
fra første pasient til 30 dager etter siste pasientbesøk
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1-3 enkeltdose og dag 1-28 Steady State
|
Basert på enkeltdose PK-resultater, tar forsøkspersoner i flere doser HMPL-309 en gang daglig eller to ganger om dagen, PK-prøver samles inn av en enkelt oral dose av HMPL-309 på dag 1 til dag 3. Ved multippeldose, Farmakokinetikk(PK)-prøvetaking vil inkludere en forhåndsdose og ved 0,5,2,4,6,8 timers tidspunkt på dagene 1,15,21 av doseringen i den første 21-dagers syklusen av behandlingen, og førdosen på dagene 2,8,16 og 22 av den første 21-dagers syklusen med terapi
|
Dag 1-3 enkeltdose og dag 1-28 Steady State
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1-3 enkeltdose og dag 1-28 Steady State
|
Basert på enkeltdose PK-resultater, tar forsøkspersoner i flere doser HMPL-309 en gang daglig eller to ganger om dagen, PK-prøver samles inn av en enkelt oral dose av HMPL-309 på dag 1 til dag 3. Ved multippeldose, Farmakokinetikk(PK)-prøvetaking vil inkludere en forhåndsdose og ved 0,5,2,4,6,8 timers tidspunkt på dagene 1,15,21 av doseringen i den første 21-dagers syklusen av behandlingen, og førdosen på dagene 2,8,16 og 22 av den første 21-dagers syklusen med terapi
|
Dag 1-3 enkeltdose og dag 1-28 Steady State
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
10. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2014-309-00CH1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .