Studie av Theliatinib (HMPL-309) hos patienter med avancerad solid tumör (HMPL-309)
22 februari 2019 uppdaterad av: Hutchison Medipharma Limited
Open-label, dosupptrappning fas I-studie av Theliatinib (HMPL-309,Xiliertinib) hos patienter med avancerade solida tumörer
En fas I, öppen, multicenter dosökningsstudie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär antitumöraktivitet hos hmpl-309 hos patienter med avancerade solida tumörer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det finns två steg i denna studie: ett dosökningsskede och ett dosexpansionssteg.
Dosökningsstadium: hmpl-309 administreras oralt en gång varje dag (QD) till patienter med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer för vilka standardterapi antingen inte existerar eller har visat sig vara ineffektiv eller outhärdlig. Dosexpansionsstadiet: hmpl-309 administreras oralt 300 mg en gång dagligen (QD) till patienter, vilket endast är avsett för patienter med EGFR-positivt esofaguskarcinom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun-Yat-sen univercity cancer centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histopatologi bekräftade solida tumörer
- Misslyckades med standardbehandling eller inga standardbehandlingar för okontrollerad, återkommande och/eller metastaserande tumör (oavsett tidigare operationstillstånd)
Dosökningsstadiet:
<300 mg/dag kohort inget krav för patologiskt mönster >300 mg/dag kohort krävs NCSLC, huvud och netto skivepitelcancer eller esofaguskarcinom Dosexpansionsstadiet krävs matstrupscancer
- Ålder 18-75
- prestandastatus på 0, eller 1, och inte sämre inom 7 dagar
- Förväntad livslängd >3 månader
- skriftligt informerat samtycke frivilligt
Exklusions kriterier:
- Laboratorietester inom 1 vecka före inskrivningen, hemoglobin <9 g/dL eller , trombocytantal < 750 000/mm3 och <150 000/mm3,
- Totalt bilirubin≥1,5× den övre normalgränsen,
- Serumkreatinin högre än normalt
- Diastoliskt tryck ≥ 150 mmHg eller systoliskt tryck ≥ 100 mm Hg vilket läkemedel mot högt blodtryck som används,
- Serumkalium (när kalium implementerat), serumkalcium (joniskt kalcium eller kalcium av albumintyp) eller serummagnesium utanför normala intervall (när det implementeras)
- Behandlats inom de senaste 4 veckorna med systemisk antitumörterapi eller strålbehandling, immunterapi, biologisk eller hormonell terapi och kliniska prövningar. Men exkludera nedanstående terapi, prostatacancer behandlad med hormonbehandling såsom GnRH(gonadotropin-frisättande hormon) analog eller antagonist Hormonersättningsterapi eller p-piller Palliativ strålbehandling för skelettmetastaser inom 2 veckor
- Tidigare dokumentation av resistens mot EGFR-TKI (epidermal tillväxtfaktor receptor-tyrosinkinashämmare)
- Ej återställd från någon tidigare behandlingsrelaterad toxicitet till ≤ CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) 0 eller 1 eller ej återställd från någon tidigare operation
- Alla CNS (centrala nervsystemet) metastaser med okontrollerade symtom
- Känd dysfagi eller läkemedelsmalabsorption
- Aktiva infektioner såsom akut lunginflammation, hepatit B aktiv period
- APTT (aktiverad partiell tromboplastintid) och/eller INR (international normalized ratio), PT≥2 den övre normalgränsen (inte inklusive patienter som behandlats med antikoaguleringsbehandling)
- okulära ytsjukdomar eller torra ögon-syndrom
- hudsjukdom med tydliga symtom och tecken
- signifikant kardiovaskulär sjukdom, inklusive II-IV atrioventrikulär blockering, akut hjärtinfarkt inom 6 månader, signifikant angina eller kranskärlsbypasstransplantat
- Känd existerande interstitiell lungsjukdom
- Kvinnliga patienter som är gravida eller äter, eller en potentiell patient som är gravid med positiva graviditetstester
- Alla onormala kliniska och laboratoriemässiga så att patienter olämpliga att delta i prövningen sinus enligt utredarens åsikt
- Patienter som inte kan följa protokollet på grund av betydande psykologisk eller psykogen onormal
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enstaka gruppuppdrag
Theliatinib prövningsprodukt en gång om dagen (QD) kommer att administreras oralt i en 28-dagarscykel. Det finns 7 doskohorter, inklusive 120mg/160mg/200mg/220mg/300mg/400mg/500mg, QD i dosökningsstadiet.
|
Theliatinib är en tablett i form av 25 mg, 10 mg och 100 mg, oralt, en gång dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av alla typer/grader av biverkningar
Tidsram: från första patient till 30 dagar efter sista patientens senaste besök
|
för varje patient samlas biverkningar in från datumet för samtycke till 30 dagar efter att prövningen avbrutits
|
från första patient till 30 dagar efter sista patientens senaste besök
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: Dag 1-3 engångsdos och dag 1-28 Steady State
|
Baserat på endos PK-resultat, tar individer i multidosstadiet HMPL-309 en gång om dagen eller två gånger om dagen, PK-prover samlas in av en oral enkeldos av HMPL-309 på dag 1 till dag 3. Vid multipeldos, Provtagning av farmakokinetik (PK) kommer att inkludera en fördos och vid tidpunkterna 0,5, 2, 4, 6, 8 timmar på dagarna 1, 15, 21 av doseringen i den första 21-dagarscykeln av terapin, och före dosering på dagar 2,8,16 och 22 av den första 21-dagarscykeln av behandling
|
Dag 1-3 engångsdos och dag 1-28 Steady State
|
|
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1-3 engångsdos och dag 1-28 Steady State
|
Baserat på endos PK-resultat, tar individer i multidosstadiet HMPL-309 en gång om dagen eller två gånger om dagen, PK-prover samlas in av en oral enkeldos av HMPL-309 på dag 1 till dag 3. Vid multipeldos, Provtagning av farmakokinetik (PK) kommer att inkludera en fördos och vid tidpunkterna 0,5, 2, 4, 6, 8 timmar på dagarna 1, 15, 21 av doseringen i den första 21-dagarscykeln av terapin, och före dosering på dagar 2,8,16 och 22 av den första 21-dagarscykeln av behandling
|
Dag 1-3 engångsdos och dag 1-28 Steady State
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2015
Första postat (Uppskatta)
10 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2014-309-00CH1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .