Étude du théliatinib (HMPL-309) chez des patients atteints d'une tumeur solide avancée (HMPL-309)
22 février 2019 mis à jour par: Hutchison Medipharma Limited
Étude ouverte de phase I à dose croissante sur le théliatinib (HMPL-309, Xiliertinib) chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
Une étude de phase I, ouverte et multicentrique à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire de hmpl-309 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il y a deux étapes dans cette étude : une étape d'augmentation de la dose et une étape d'expansion de la dose.
Stade d'escalade de dose : hmpl-309 administré par voie orale une fois par jour (QD) aux patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques pour lesquels le traitement standard n'existe pas ou s'est avéré inefficace ou intolérable. Stade d'expansion de la dose : hmpl-309 administré par voie orale 300 mg une fois par jour (QD) aux patients, uniquement pour les patients atteints d'un carcinome de l'œsophage positif à l'EGFR.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Beijing Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Sun-Yat-sen univercity cancer centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tumeurs solides confirmées par histopathologie
- Échec du traitement standard ou pas de traitement standard pour tumeur avancée non contrôlée, récidivante et/ou métastatique (quelles que soient les conditions de chirurgie antérieure)
Étape d'escalade de dose :
Cohorte <300 mg/jour aucune exigence pour le profil pathologique Cohorte >300 mg/jour requise NCSLC, carcinome épidermoïde de la tête et du filet ou carcinome de l'œsophage Stade d'expansion de la dose requis carcinome de l'œsophage
- 18-75 ans
- état de performance de 0 ou 1, et pas pire dans les 7 jours
- Durée de vie prévue > 3 mois
- formulaire de consentement éclairé écrit volontairement
Critère d'exclusion:
- Tests de laboratoire dans la semaine précédant l'inscription, hémoglobine <9 g/dL ou , numération plaquettaire < 750 000/mm3 et <150 000/mm3,
- Bilirubine totale≥1.5× la limite supérieure de la normale,
- Créatinine sérique supérieure à la normale
- Pression diastolique≥150mmHg ou pression systolique≥100mmHg quel que soit le médicament antihypertenseur utilisé,
- Potassium sérique (lorsque le potassium est mis en œuvre), calcium sérique (calcium ionique ou de type albumine) ou magnésium sérique en dehors des plages normales (lorsque la mise en œuvre)
- Au cours des 4 semaines précédentes, traité par thérapie antitumorale systémique, ou radiothérapie, immunothérapie, thérapie biologique ou hormonale et essais cliniques. Mais exclure le traitement ci-dessous, Cancer de la prostate traité par hormonothérapie telle que l'analogue ou l'antagoniste de la GnRH (hormone de libération des gonadotrophines) Traitement hormonal substitutif ou contraceptif oral Radiothérapie palliative pour les métastases osseuses dans les 2 semaines
- Preuve documentée antérieure de la résistance à l'EGFR-TKI (inhibiteurs du récepteur du facteur de croissance épidermique-tyrosine kinase)
- Non récupéré d'une toxicité liée à une thérapie antérieure à ≤ CTCAE (Critères communs de toxicité pour les effets indésirables) 0 ou 1 ou non récupéré d'une intervention chirurgicale antérieure
- Toute métastase du SNC (système nerveux central) avec des symptômes incontrôlés
- Dysphagie connue ou malabsorption médicamenteuse
- Infections actives telles que pneumonie aiguë, période active de l'hépatite B
- APTT (temps de céphaline activé) et/ou INR (rapport international normalisé), PT≥2 la limite supérieure de la normale (hors patients traités par anticoagulants)
- maladies de la surface oculaire ou syndrome de l'œil sec
- maladie de la peau avec des symptômes et des signes évidents
- maladie cardiovasculaire importante, y compris bloc auriculo-ventriculaire II-IV, infarctus aigu du myocarde dans les 6 mois, angine de poitrine importante ou pontage coronarien
- Maladie pulmonaire interstitielle existante connue
- Patientes enceintes ou qui allaitent, ou patiente en âge de procréer dont le test de grossesse est positif
- Toute anomalie clinique et de laboratoire de sorte que les patients inaptes à assister à l'essai s'insèrent de l'avis de l'investigateur
- Patients incapables de se conformer au protocole en raison d'anomalies psychologiques ou psychogènes importantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Affectation à un seul groupe
Le produit expérimental de théliatinib une fois par jour (QD) sera administré par voie orale sur un cycle de 28 jours.
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Le théliatinib est un comprimé sous forme de 25 mg, 10 mg et 100 mg, oral, une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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incidence de tous les types/grades d'événements indésirables
Délai: du premier patient jusqu'à 30 jours après la dernière visite du dernier patient
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pour chaque patient, les événements indésirables sont collectés à partir de la date de consentement jusqu'à 30 jours après l'arrêt de l'essai
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du premier patient jusqu'à 30 jours après la dernière visite du dernier patient
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: Dose unique des jours 1 à 3 et état d'équilibre des jours 1 à 28
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Sur la base du résultat PK à dose unique, les sujets au stade multidose prennent HMPL-309 une fois par jour ou deux fois par jour, des échantillons PK sont prélevés d'une dose orale unique de HMPL-309 du jour 1 au jour 3. À dose multiple, L'échantillonnage pharmacocinétique (PK) comprendra une pré-dose et aux points temporels de 0,5, 2, 4, 6, 8 heures les jours 1, 15, 21 du dosage dans le premier cycle de traitement de 21 jours, et une pré-dose les jours 2, 8, 16 et 22 du premier cycle de traitement de 21 jours
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Dose unique des jours 1 à 3 et état d'équilibre des jours 1 à 28
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Dose unique des jours 1 à 3 et état d'équilibre des jours 1 à 28
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Sur la base du résultat PK à dose unique, les sujets au stade multidose prennent HMPL-309 une fois par jour ou deux fois par jour, des échantillons PK sont prélevés d'une dose orale unique de HMPL-309 du jour 1 au jour 3. À dose multiple, L'échantillonnage pharmacocinétique (PK) comprendra une pré-dose et aux points temporels de 0,5, 2, 4, 6, 8 heures les jours 1, 15, 21 du dosage dans le premier cycle de traitement de 21 jours, et une pré-dose les jours 2, 8, 16 et 22 du premier cycle de traitement de 21 jours
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Dose unique des jours 1 à 3 et état d'équilibre des jours 1 à 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2015
Première publication (Estimation)
10 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-309-00CH1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .