Theliatinib (HMPL-309) vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél (HMPL-309)
2019. február 22. frissítette: Hutchison Medipharma Limited
A Theliatinib (HMPL-309, Xiliertinib) nyílt elrendezésű, dóziseszkalációs fázisú I. vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeken
Fázis I., nyílt, többközpontú dóziseszkalációs vizsgálat a hmpl-309 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes daganatellenes aktivitásának felmérésére előrehaladott szolid daganatos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak két szakasza van: egy dózis-eszkalációs szakasz és egy dózis-kiterjesztési szakasz.
Dózisemelési szakasz: a hmpl-309-et naponta egyszer szájon át adják (QD) olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatos betegeknek, akiknél a standard terápia nem létezik, vagy hatástalannak vagy elviselhetetlennek bizonyult. Dózis-kiterjesztési szakasz: a hmpl-309-et orálisan, naponta egyszer 300 mg-mal adják be a betegeknek, amely csak EGFR-pozitív nyelőcsőkarcinómában szenvedő betegeknek szól.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Sun-Yat-sen univercity cancer centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A hisztopatológia szilárd daganatokat igazolt
- Nem sikerült a standard kezelés, vagy nem volt standard kezelés az ellenőrizetlen, visszatérő és/vagy metasztatikus előrehaladott daganat esetén (bármilyen korábbi műtéti körülmény is)
Dózisemelési szakasz:
<300mg/nap kohorsz nincs szükség a patológiás mintára >300mg/nap kohorsz szükséges NCSLC, fej- és netlaphámrák vagy nyelőcsőkarcinóma Dózis-tágulási stádium szükséges nyelőcsőkarcinóma
- 18-75 éves korig
- teljesítmény állapota 0 vagy 1, és nem rosszabb 7 napon belül
- Várható élettartam >3 hónap
- írásos beleegyező nyilatkozatot önkéntesen
Kizárási kritériumok:
- Laboratóriumi vizsgálat a beiratkozás előtt 1 héten belül, hemoglobin <9 g/dl vagy , vérlemezkeszám < 750 000/mm3 és < 150 000/mm3,
- Összes bilirubin ≥1,5× a normál érték felső határa,
- A szérum kreatinin szintje magasabb, mint a normál tartomány
- A diasztolés nyomás ≥ 150 Hgmm vagy a szisztolés nyomás ≥ 100 Hgmm, függetlenül attól, hogy milyen vérnyomáscsökkentő gyógyszert használtak,
- Szérum kálium (amennyiben kálium kerül alkalmazásra), szérum kalcium (ionos vagy albumin típusú kalcium) vagy szérum magnézium a normál tartományon kívül (ha van ilyen)
- Az előző 4 héten belül szisztémás daganatellenes terápiával vagy sugárterápiával, immunterápiával, biológiai vagy hormonterápiával, valamint klinikai vizsgálatokkal kezelték. De kizárja az alábbi terápiát: Hormonterápiával kezelt prosztatarák, például GnRH (gonadotropin-releasing hormon) analóg vagy antagonista Hormonpótló kezelés vagy orális fogamzásgátló Csontáttétek palliatív sugárkezelése 2 héten belül
- Az EGFR-TKI-vel (epidermális növekedési faktor receptor-tirozin kináz inhibitorok) szembeni rezisztenciára vonatkozó korábbi dokumentált bizonyítékok
- Bármilyen korábbi kezeléssel kapcsolatos toxicitásból nem gyógyult fel ≤ CTCAE-re (Közös Toxicitási Kritérium a Káros Hatásokra) 0 vagy 1, vagy nem gyógyult vissza semmilyen korábbi műtétből
- Bármilyen központi idegrendszeri (központi idegrendszeri) metasztázis kontrollálatlan tünetekkel
- Ismert dysphagia vagy gyógyszer felszívódási zavar
- Aktív fertőzések, például akut tüdőgyulladás, hepatitis B aktív időszak
- APTT (aktivált parciális thromboplasztin idő) és/vagy INR (nemzetközi normalizált arány), PT≥2 a normál érték felső határa (kivéve a véralvadásgátló kezeléssel kezelt betegeket)
- szemfelszíni betegségek vagy száraz szem szindróma
- bőrbetegség nyilvánvaló tünetekkel és jelekkel
- jelentős szív- és érrendszeri betegség, ideértve a II-IV. atrioventricularis blokkot, 6 hónapon belüli akut miokardiális infarktus, jelentős angina vagy koszorúér bypass graft
- Ismert meglévő intersticiális tüdőbetegség
- Terhes vagy szoptató női betegek, vagy fogamzóképes betegek, akiknek a tesztje pozitív
- Bármilyen klinikai és laboratóriumi eltérés, amely miatt a vizsgálaton való részvételre alkalmatlan betegek a vizsgáló véleménye szerint
- Azok a betegek, akik nem tudnak megfelelni a protokollnak jelentős pszichológiai vagy pszichogén rendellenesség miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyetlen csoportos hozzárendelés
A Theliatinib vizsgálati készítményt naponta egyszer (QD) szájon át kell beadni egy 28 napos ciklusban. 7 adagolási kohorsz van, beleértve a 120 mg/160 mg/200 mg/220 mg/300 mg/400 mg/500 mg-ot, a QD dózisemelési szakaszt.
|
A Theliatinib egy tabletta, 25 mg, 10 mg és 100 mg, szájon át, naponta egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
minden típusú/fokozatú nemkívánatos esemény előfordulása
Időkeret: az első betegtől az utolsó beteg utolsó látogatását követő 30 napig
|
minden beteg esetében a nemkívánatos eseményeket a beleegyezés dátumától a vizsgálat leállítását követő 30 napig gyűjtik
|
az első betegtől az utolsó beteg utolsó látogatását követő 30 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 1-3. nap egyszeri adag és 1-28. nap egyensúlyi állapot
|
Az egyszeri dózisú farmakokinetikai eredmények alapján a többadagos stádiumú alanyok naponta egyszer vagy kétszer szedik a HMPL-309-et, a PK mintákat egyetlen orális adag HMPL-309-ből gyűjtik az 1-3. napon. Több dózis esetén A farmakokinetikai (PK) mintavétel magában foglalja az adagolás előtti és 0,5, 2, 4, 6, 8 órás időpontokban az adagolás 1., 15., 21. napján az első 21 napos terápiás ciklusban, valamint az adagolás előtti napokon. 2, 8, 16 és 22 az első 21 napos terápiaciklusból
|
1-3. nap egyszeri adag és 1-28. nap egyensúlyi állapot
|
|
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1-3. nap egyszeri adag és 1-28. nap egyensúlyi állapot
|
Az egyszeri dózisú farmakokinetikai eredmények alapján a többadagos stádiumú alanyok naponta egyszer vagy kétszer szedik a HMPL-309-et, a PK mintákat egyetlen orális adag HMPL-309-ből gyűjtik az 1-3. napon. Több dózis esetén A farmakokinetikai (PK) mintavétel magában foglalja az adagolás előtti és 0,5, 2, 4, 6, 8 órás időpontokban az adagolás 1., 15., 21. napján az első 21 napos terápiás ciklusban, valamint az adagolás előtti napokon. 2, 8, 16 és 22 az első 21 napos terápiaciklusból
|
1-3. nap egyszeri adag és 1-28. nap egyensúlyi állapot
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 9.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-309-00CH1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .