Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie teliatynibu (HMPL-309) u pacjentów z zaawansowanym guzem litym (HMPL-309)

22 lutego 2019 zaktualizowane przez: Hutchison Medipharma Limited

Otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki teliatynibu (HMPL-309, ksyliertynib) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I z eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej hmpl-309 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie składa się z dwóch etapów: etapu zwiększania dawki i etapu zwiększania dawki.

Etap zwiększania dawki: hmpl-309 podawany doustnie raz dziennie (QD) pacjentom z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami, u których standardowa terapia albo nie istnieje, albo okazała się nieskuteczna lub nie do zniesienia. Etap rozszerzania dawki: hmpl-309 podawany doustnie 300 mg raz dziennie (QD) pacjentom, który jest przeznaczony wyłącznie dla pacjentów z rakiem przełyku z dodatnim wynikiem EGFR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun-Yat-sen univercity cancer centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histopatologia potwierdziła guzy lite
  • Brak standardowego leczenia lub brak standardowego leczenia niekontrolowanego, nawracającego i/lub zaawansowanego guza z przerzutami (niezależnie od wcześniejszych warunków chirurgicznych)

Faza zwiększania dawki:

Kohorta <300 mg/dobę nie jest wymagana dla wzorca patologicznego Kohorta >300 mg/dobę wymagana NCSLC, rak płaskonabłonkowy głowy i sieci lub rak przełyku Wymagane stadium rozszerzenia dawki Rak przełyku

  • Wiek 18-75 lat
  • stan sprawności 0 lub 1 i nie gorszy w ciągu 7 dni
  • Oczekiwana żywotność > 3 miesiące
  • dobrowolnie pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Badania laboratoryjne w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem, hemoglobina <9 g/dl lub liczba płytek krwi < 750 000/mm3 i <150 000/mm3,
  • Bilirubina całkowita ≥1,5× górna granica normy,
  • Stężenie kreatyniny w surowicy wyższe niż normalny zakres
  • Ciśnienie rozkurczowe ≥150 mmHg lub ciśnienie skurczowe ≥100 mmHg niezależnie od zastosowanego leku przeciwnadciśnieniowego,
  • Stężenie potasu w surowicy (za każdym razem, gdy wprowadzano potas), wapń w surowicy (wapń jonowy lub albuminowy) lub magnez w surowicy poza normalnymi zakresami (za każdym razem, gdy wprowadzano)
  • W ciągu ostatnich 4 tygodni leczony ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową lub radioterapią, terapią immunologiczną, terapią biologiczną lub hormonalną oraz badaniami klinicznymi. Należy jednak wykluczyć poniższą terapię Rak prostaty leczony terapią hormonalną, taką jak analog lub antagonista GnRH (hormonu uwalniającego gonadotropiny) Hormonalna terapia zastępcza lub doustne środki antykoncepcyjne Radioterapia paliatywna w przypadku przerzutów do kości w ciągu 2 tygodni
  • Wcześniejsze udokumentowane dowody oporności na EGFR-TKI (inhibitory kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu)
  • Nie wyleczony z jakiejkolwiek wcześniejszej toksyczności związanej z terapią do ≤ CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) 0 lub 1 lub nie wyleczony z jakiejkolwiek wcześniejszej operacji
  • Wszelkie przerzuty do OUN (ośrodkowego układu nerwowego) z niekontrolowanymi objawami
  • Znana dysfagia lub zespół złego wchłaniania leków
  • Aktywne infekcje, takie jak ostre zapalenie płuc, aktywny okres wirusowego zapalenia wątroby typu B
  • APTT (czas częściowej tromboplastyny ​​​​aktywowanej) i/lub INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany), PT≥2 górna granica normy (nie dotyczy pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi)
  • choroby powierzchni oka lub zespół suchego oka
  • choroba skóry z wyraźnymi objawami i oznakami
  • istotna choroba układu krążenia, w tym blok przedsionkowo-komorowy II-IV, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, znaczna dusznica bolesna lub pomostowanie aortalno-wieńcowe
  • Znana istniejąca śródmiąższowa choroba płuc
  • Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią, lub pacjentki mogące zajść w ciążę z dodatnim wynikiem testu ciążowego
  • Wszelkie nieprawidłowości kliniczne i laboratoryjne, które w opinii badacza nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zastosować się do protokołu z powodu znacznych zaburzeń psychicznych lub psychogennych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zadanie dla jednej grupy
Badany produkt Theliatinib raz dziennie (QD) będzie podawany doustnie w cyklu 28-dniowym Istnieje 7 kohort dawkowania, w tym 120 mg/160 mg/200 mg/220 mg/300 mg/400 mg/500 mg, QD na etapie zwiększania dawki.
Lek: Teliatynib
Theliatinib to tabletka w postaci 25 mg, 10 mg i 100 mg, doustnie, raz dziennie
Inne nazwy:
  • HMPL-309, ksyliertynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania wszystkich typów/stopni zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od pierwszego pacjenta do 30 dni po ostatniej wizycie ostatniego pacjenta
dla każdego pacjenta zdarzenia niepożądane są zbierane od daty wyrażenia zgody do 30 dni po przerwaniu badania
od pierwszego pacjenta do 30 dni po ostatniej wizycie ostatniego pacjenta

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka w dniach 1-3 i stan stacjonarny w dniach 1-28
W oparciu o wynik farmakokinetyczny pojedynczej dawki, pacjenci w stadium wielodawkowym przyjmują HMPL-309 raz dziennie lub dwa razy dziennie, pobiera się próbki PK pojedynczej dawki doustnej HMPL-309 od dnia 1 do dnia 3. W przypadku dawki wielokrotnej, Pobieranie próbek do badań farmakokinetycznych (PK) będzie obejmowało pobranie dawki przed podaniem dawki oraz w punktach czasowych 0,5,2,4,6,8 godziny w dniach 1,15,21 dawkowania w pierwszym 21-dniowym cyklu terapii oraz przed podaniem dawki w dniach 2,8,16 i 22 pierwszego 21-dniowego cyklu terapii
Pojedyncza dawka w dniach 1-3 i stan stacjonarny w dniach 1-28
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka w dniach 1-3 i stan stacjonarny w dniach 1-28
W oparciu o wynik farmakokinetyczny pojedynczej dawki, pacjenci w stadium wielodawkowym przyjmują HMPL-309 raz dziennie lub dwa razy dziennie, pobiera się próbki PK pojedynczej dawki doustnej HMPL-309 od dnia 1 do dnia 3. W przypadku dawki wielokrotnej, Pobieranie próbek do badań farmakokinetycznych (PK) będzie obejmowało pobranie dawki przed podaniem dawki oraz w punktach czasowych 0,5,2,4,6,8 godziny w dniach 1,15,21 dawkowania w pierwszym 21-dniowym cyklu terapii oraz przed podaniem dawki w dniach 2,8,16 i 22 pierwszego 21-dniowego cyklu terapii
Pojedyncza dawka w dniach 1-3 i stan stacjonarny w dniach 1-28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-309-00CH1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj