進行性固形腫瘍患者におけるテリアチニブ (HMPL-309) の研究 (HMPL-309)

包含基準:

• 病理組織検査により固形腫瘍が確認された
• 標準治療に失敗した、または制御不能な再発および/または転移性進行腫瘍に対する標準治療がなかった（以前の手術状態に関わらず）

用量漸増段階:

300mg/日未満のコホート 病理学的パターンの要件なし >300mg/日のコホートは必要 NCSLC、頭部および網状扁平上皮癌、または食道癌 用量拡大段階が必要 食道癌

• 18～75歳
• パフォーマンス ステータスが 0 または 1 で、7 日間以内にそれ以上悪化しない
• 予想寿命 > 3 か月
• 自発的に書面によるインフォームドコンセントフォーム

除外基準:

• 登録前 1 週間以内の臨床検査、ヘモグロビン <9 g/dL、または血小板数 < 750,000/mm3 かつ <150,000/mm3、
• 総ビリルビン≧1.5× 通常の上限、
• 血清クレアチニンが正常範囲より高い
• 使用した降圧薬が何であれ、拡張期血圧≧150mmHgまたは収縮期血圧≧100mmHg、
• 血清カリウム（カリウムが実施されている場合は常に）、血清カルシウム（イオン性またはアルブミンタイプのカルシウム）、または正常範囲外の血清マグネシウム（実施されている場合は常に）
• 過去4週間以内に全身抗腫瘍療法、放射線療法、免疫療法、生物学的療法またはホルモン療法、および臨床試験による治療を受けている。 ただし、以下の治療法は除く。 GnRH（ゴナドトロピン放出ホルモン）アナログまたはアンタゴニストなどのホルモン療法で治療された前立腺がん。 ホルモン補充療法または経口避妊薬。 2週間以内の骨転移に対する緩和放射線療法。
• EGFR-TKI（上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤）に対する耐性の以前の文書的証拠
• CTCAE（副作用に関する共通毒性基準）0または1以下の以前の治療関連毒性から回復していない、または以前の手術から回復していない
• 制御不能な症状を伴うCNS（中枢神経系）転移
• 既知の嚥下障害または薬物吸収不良
• 急性肺炎、B型肝炎などの活動性感染症の活動期
• APTT（活性化部分トロンボプラスチン時間）および/またはINR（国際正規化比）、PT≧2が正常の上限（抗凝固療法を受けた患者は含まない）
• 眼表面疾患またはドライアイ症候群
• 明らかな症状や徴候を伴う皮膚疾患
• II-IV房室ブロック、6か月以内の急性心筋梗塞、重篤な狭心症または冠状動脈バイパス移植を含む重篤な心血管疾患
• 既知の間質性肺疾患
• 妊娠中または授乳中の女性患者、または妊娠検査陽性の妊娠の可能性のある患者
• 治験責任医師の意見により、臨床検査および臨床検査に異常があり、患者が治験に参加するのは不適当であると判断した場合
• 重大な心理的または心因性の異常のためにプロトコルに従うことができない患者