Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NIOX VERO -nenäkäyttö primaarisessa ciliaarisessa dyskinesiassa

torstai 11. toukokuuta 2017 päivittänyt: Aerocrine AB

Kliininen tutkimus, jossa määritetään NIOX VERO NASAL:n erottava kyky erottaa primaarista siliaarista dyskinesiaa sairastavat kohteet terveistä kontrolleista

Tämä on monikeskus, yhden käynnin kliininen tutkimus, johon osallistuu potilaita, joilla on tunnettu PCD vs. ikään sopiva terveitä vapaaehtoisia. Tämä tutkimus sisältää 1 vierailun, joka kestää yhdestä (1) kahteen (2) tuntia. Osallistujilta (ja tapauksen mukaan vanhemmalta) pyydetään suostumus tutkimukseen osallistumiseen. Lyhyt sairaushistoria tallennetaan, mukaan lukien tiedot, kuten ikä, sukupuoli, pituus, paino, rotu, nykyiset lääkkeet ja elinympäristö. Jos osallistuja on PCD-potilas, häneltä kysytään myös hänen sairaushistoriansa. Ennen nenämittausten suorittamista osallistujat saavat ohjeet tutkimushenkilöstöltä ja heillä on mahdollisuus harjoitella. Kaikille osallistujille tehdään lyhyt nenätutkimus, ja heidän on myös puhallettava nenänsä ennen mittausten aloittamista. Osallistujia pyydetään suorittamaan nenän typpioksidimittaukset vuorovesihengitysmenetelmällä, jonka jälkeen suljetaan velumi uloshengitysvastusta vastaan ​​-menetelmällä.

Ensisijainen tavoite on määrittää NIOX VERO:n toteutettavuus ja kyky erottaa PCD-potilaat terveistä. Tässä tutkimuksessa kerätyt tiedot auttavat tutkijoita ymmärtämään enemmän PCD-potilaiden diagnosoinnista ja tunnistamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

163

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Paris
  • Saksa
      • Munster, Saksa
        • Germany
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Denmark
  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • St Louis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
        • Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä on monikeskus, yhden käynnin kliininen tutkimus, johon osallistuu potilaita, joilla on tunnettu PCD [kohortti 1] vs. ikäiset terveet vapaaehtoiset [kohortti 2].

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 5-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- ja naispotilaat.
  2. Anatomisesti pystyy suorittamaan nenän NO-mittaukset molemmissa sieraimissa.

  3. Kohortti 1 – PCD-potilaat: Potilailla on oltava vahvistettu PCD-diagnoosi yhdestä PCD-diagnostiikkakeskuksesta, joka perustuu kliiniseen fenotyyppi PLUS -diagnoosiin, jonka on tehnyt vähintään yksi seuraavista (diagnoosin tekemisen yksityiskohdat on dokumentoitava heidän lääketieteellisissä tiedostoissaan ):

    • Nenäbiopsia tai raapiminen, jossa näkyy leimallinen PCD-vika, kuten ulkoinen (+/- sisempi) dyneiinivarren vika, mikrotubulusvika tai
    • Geneettinen testi, joka on positiivinen bi-alleilisille mutaatioille tunnetussa PCD:tä aiheuttavassa geenissä, joka liittyy PCD:n diagnoosiin (esim. ARMC4, C21orf59, CCDC39, CCDC40, CCDC65, CCDC164, CCDC103, CCDC114, CCDC151, CCNO, DNAAF0), DNAAF2 (KTU), DNAAF3, DNAH5, DNAH11, DNAI1, DNAI2, DNAL1, DYX1C1, HEATR2, HYDIN, LRRC6, MCIDAS, NME8 (TXNDC3), ODA/IDA, OFD1, RPGR, RSPH3, RSPH4, SPAG1, 1 PH99 , tai

    • Vain EU-keskukset: Matala nenän NO (määritetty kemiluminesenssianalysaattorilla) sekä joko:

      • vähintään 2 erillistä tapausta, joissa on nopean videomikroskopian tunnusmerkkimuutoksia, tai
      • siliaaristen proteiinien väärän sijainnin osoittaminen immunofluoresenssimikroskopialla.
  4. Kohortti 2 – Terveet potilaat: Terveet, ei-atooppiset, tupakoimattomat potilaat (määritelty potilaaksi, jolla ei ole hengitystie- tai immuunihäiriöitä, ei äskettäin ollut merkittävää vammaa, ei systeemistä infektiota, ei systeemistä tulehdusta, ei allergioita tai astmaa).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Polttaa tällä hetkellä tai tupakoinnin lopettamisesta on kulunut alle 6 kuukautta.
  2. Hänellä on ollut nenäverenvuoto viimeisen 2 viikon aikana.
  3. Hänellä on akuutteja hengitystieoireita tai merkkejä ylä- tai alahengitystieinfektiosta.

  4. Nenälääkkeiden käyttö alla kuvatulla tavalla:

    • Xolair ≤180 päivää ennen nNO-mittausta
    • Oraaliset tai systeemiset kortikosteroidit ≤30 päivää ennen nNO-mittausta
    • Inhaloitavat, nebulisoidut tai intranasaaliset kortikosteroidit ≤30 päivää ennen nNO-mittausta
    • Nenän tai suun kautta otettavat dekongestantit tai antihistamiinit ≤14 päivää ennen nNO-mittausta
    • Leukotrieenireseptoriantagonistit ≤30 päivää ennen nNO-mittausta
  5. Siinä on tukos tai anatomia, joka estää nenämittauksen suorittamisen (kuten tutkijan yksinkertainen silmämääräinen tarkastus vahvistaa).
  6. Sairastaa kystistä fibroosia.
  7. Hänellä on dokumentoitu primaarinen tai hankittu immuunipuutos.
  8. Häntä hoidetaan NO:ta vapauttavilla lääkkeillä (kuten nitraateilla tai molsidomiinilla).
  9. on nauttinut ruokaa tai juomaa (muuta kuin vettä) tai osallistunut raskaaseen harjoitteluun 1 tunnin sisällä nenän NO-mittauksesta
  10. Ei halua tai ei pysty antamaan suostumusta osallistumiseen (itse, vanhempi tai laillinen huoltaja).
  11. Vain PCD-potilaat: hänellä on mutaatioita RSPH1:n kanssa, koska nenän NO ei ehkä ole alhainen näillä potilailla.
  12. Vain PCD-potilaat: Hänellä ei ole ollut tavanomaista kliinistä arviointia kroonisen oto-sino-keuhkosairauden muiden mahdollisten syiden käsittelemiseksi.
  13. Vain terveet potilaat: Atopia tai jokin seuraavista: äskettäinen merkittävä vamma (eli 1-2 viikon sisällä), systeeminen tulehdus, hengitysteiden tai immuunijärjestelmän ongelma, astma tai allergiat.
  14. Vain Yhdysvalloissa: Potilaat eivät saa olla sukulaisia ​​tutkimushenkilöstön jäsenen kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
PCD-aiheet
Osallistujat 5 ja vanhemmat PCD.
Terveet aiheet
5-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat, joilla ei ole keuhkosairautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma on PCD-potilaiden onnistuneiden nNO-mittausten keskiarvojen analyysi verrattuna terveisiin koehenkilöihin arvioitavassa populaatiossa.
Aikaikkuna: Yhden 1-2 tunnin käynnin jälkeen
Yhden 1-2 tunnin käynnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aerocrine AB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AER-051

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa