Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sepelvaltimon ateroskleroosin tulehduksellinen patogeneesi HIV:ssä

maanantai 20. syyskuuta 2021 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tutkijat tutkivat, parantaako anti-inflammatorinen toimenpide heikentynyttä sepelvaltimon endoteelitoimintaa (CEF) HIV+-ihmisillä, joilla ei ole kliinistä sepelvaltimotautia (CAD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV-potilaiden eloonjääminen on parantunut merkittävästi antiretroviraalisen hoidon (ART) käytön myötä, mutta HIV+-potilailla on nyt kasvava kroonisten sairauksien, mukaan lukien sepelvaltimon ateroskleroosi ja sepelvaltimotauti (CAD), taakka. HIV-potilailla on kohonnut sepelvaltimotauti ja sen seuraukset mahdollisesti johtuen tulehduksen vuorovaikutuksesta perinteisten riskitekijöiden (tupakointi, korkea kolesteroli ja huono ruokavalio) kanssa, joista osa on korostunut ART:lla.

Tutkijat tutkivat tässä ohjelmassa sepelvaltimoiden toimintaa ja erityisesti valtimoiden sisävuorausta, jota kutsutaan endoteeliksi HIV-potilailla. Endoteelilla on useita tärkeitä tehtäviä; yksi niistä on se, että stressiolosuhteissa se vapauttaa typpioksidiksi kutsuttua ainetta, joka lisää valtimon kokoa ja lisää verenkiertoa. Kun se ei toimi normaalisti, valtimo ei kasva yhtä paljon eikä verenkierto lisäänny stressin aikana.

Tutkijat tutkivat sepelvaltimon toimintaa magneettikuvauksella tai MRI:llä. MRI on menetelmä saada kuvia siitä, mitä kehon sisällä tapahtuu. MRI ei sisällä säteilyä, röntgenkuvausta tai kontrastin injektiota. Tutkijat voivat mitata valtimon virtausta ja valtimon mittaa levossa ja kädensijan jännityksellä ja oppia, missä määrin valtimo laajenee ja virtaus lisääntyy jännityksen mukana. Tutkijat uskovat, että tulehdus voi häiritä normaalia toimintaa ja että tulehdusta vähentämällä voidaan parantaa endoteelin epänormaalia toimintaa.

Kolkisiini on tulehdusta ehkäisevä aine, jonka Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt niveltulehduksen ja joidenkin muiden sairauksien hoitoon. Tätä lääkettä ei ole hyväksytty käytettäväksi tulehduksen tukahduttamiseen potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja parantaa sepelvaltimoiden endoteelin toimintaa. FDA sallii kolkisiinin tai lumelääkkeen käytön tässä tutkimuksessa.

Tämä tutkimus sisältää 24 viikkoa kolkisiinia tai lumelääkettä ja 3 sydämen magneettikuvausta (MRI) ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kumpaakaan sukupuolta olevat potilaat, jotka ovat 21-vuotiaita (ei yläikärajaa), HIV-positiiviset ja saavat vakaata ART-hoitoa (ei muutosta ART-ohjelmassa viimeisen 3 kuukauden aikana),
  • HIV-viruskuorma <100 kopiota/ml (plasman HIV-RNA-pitoisuus),
  • Epänormaali CEF lähtötilanteessa (<7 ml/min muutos CBF:ssä IHE:n aikana lepoarvoon verrattuna).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään osallistumisen riskejä, etuja ja vaihtoehtoja ja antamaan tarkoituksenmukaista suostumusta,
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen, kuten implantoidut metalliesineet (aiemmin olemassa olevat sydämentahdistimet, aivoklipsit) tai sisällä olevat metalliammukset,
  • Aiempi kliininen sepelvaltimotauti, mukaan lukien akuutti sepelvaltimotauti, sydäninfarkti tai revaskularisaatio,
  • Lepo-EKG, jossa on merkkejä Q-aallon sydäninfarktista,
  • Raskaana olevat naiset,
  • Kokaiinin tai heroiinin käyttö viimeisten kolmen kuukauden aikana,
  • Keskivaikea tai suurempi munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus <45 ml/min),
  • Keskivaikea-vaikea maksasairaus (maksan transaminaasiarvojen nousu > 3x normaalin yläraja),
  • Leukopenia (<3000/mm3) tai trombosytopenia (<100000/mm3),
  • CD4 < 200 solua/mm3,
  • Krooninen tulehdustila, kuten lupus tai nivelreuma, haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti,
  • Kolkisiinin tarve tai intoleranssi,
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (vaikka käyttäisivät ehkäisytabletteja) tai aikovat imettää,
  • Krooninen, jatkuva oraalisen tai suonensisäisen steroidihoidon tai muiden immunosuppressiivisten tai biologisten vasteiden modifioijien tai tulehduskipulääkkeiden käyttö (krooniset tulehduskipulääkkeet tai asetyylisalisyylihappo (ASA) > 81 mg päivässä),
  • Krooninen sydänpussin effuusio, keuhkopussin effuusio, askites tai perifeerinen neuropatia, joka ilmenee sekä merkeinä että oireina,
  • Proteaasiestäjien (PI), kobisistaattien tai CYP3A4-estäjien ottaminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kolkisiini
Kolkisiini 0,6 mg päivässä suun kautta
Annetaan määrittämään anti-inflammatoristen aineiden vaikutus sepelvaltimon ja systeemisen endoteelin toimintaan potilailla, joilla on sepelvaltimotauti.
Muut nimet:
  • Colcrys
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo kolkisiinille 1 tabletti suun kautta päivittäin
Aine, joka ei sisällä lääkitystä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sepelvaltimon endoteelin toiminta mitattuna sepelvaltimon verenvirtauksen prosentuaalisella muutoksella harjoituksen yhteydessä (%) 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ero mittausten välillä lähtötilanteessa verrattuna mittaukseen 8 viikon kohdalla
Sepelvaltimon verenvirtauksen (CBF) prosentuaalinen muutos levosta isometrisen kädensijaharjoituksen (IHE) stressiin 8 viikon kohdalla.
Ero mittausten välillä lähtötilanteessa verrattuna mittaukseen 8 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sepelvaltimon endoteelin toiminta 24 viikon kohdalla;
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla.
Muutos sepelvaltimon verenkierrossa (CBF) levosta isometrisen kädensijaharjoituksen (IHE) stressiin 24 viikon kohdalla.
Viikon 24 kohdalla.
Muutos sepelvaltimon poikkileikkausalassa (CSA) 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ero mittausten välillä lähtötilanteessa verrattuna mittaukseen 8 viikon kohdalla
Muutos CSA:ssa mitattuna CSA:n erolla levossa ja IHE-stressissä 8 viikon kohdalla
Ero mittausten välillä lähtötilanteessa verrattuna mittaukseen 8 viikon kohdalla
Muutos sepelvaltimon poikkileikkausalassa (CSA) 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla
CSA:n muutos mitattuna CSA:n erolla levossa ja IHE-stressissä 24 viikon kohdalla
Viikon 24 kohdalla
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) 8 viikon iässä.
Aikaikkuna: Viikon 8 kohdalla.
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) 8 viikon kohdalla
Viikon 8 kohdalla.
Brachial Flow -välitteinen laajentuminen (FMD) 8 viikon iässä.
Aikaikkuna: Viikon 8 kohdalla
Brachial flow -välitteinen dilataatio (FMD) 8 viikon kohdalla.
Viikon 8 kohdalla
Interleukiini-6 (IL-6) 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikon 8 kohdalla
Interleukiini-6 (IL-6) 8 viikon kohdalla
Viikon 8 kohdalla
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) 24 viikon kohdalla
Viikon 24 kohdalla
Brachial Flow -välitteinen laajentuminen (FMD) 24 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla
Brachial Flow -välitteinen laajentuminen (FMD) 24 viikon kohdalla.
Viikon 24 kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

3
Tilaa