Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapalna patogeneza miażdżycy naczyń wieńcowych w HIV

20 września 2021 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Badacze badają, czy interwencja przeciwzapalna poprawia upośledzoną funkcję śródbłonka wieńcowego (CEF) u osób zakażonych wirusem HIV bez klinicznej choroby wieńcowej (CAD).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przeżywalność osób zakażonych wirusem HIV znacznie się poprawiła dzięki zastosowaniu terapii antyretrowirusowej (ART), ale osoby HIV+ doświadczają obecnie coraz większego obciążenia chorobami przewlekłymi, w tym miażdżycą tętnic wieńcowych i chorobą wieńcową (CAD). U pacjentów zakażonych wirusem HIV występuje zwiększone ryzyko choroby wieńcowej i jej konsekwencji, prawdopodobnie z powodu współzależności stanu zapalnego z tradycyjnymi czynnikami ryzyka (palenie tytoniu, wysoki poziom cholesterolu i zła dieta), przy czym niektóre z tych ostatnich są uwydatniane przez ART.

W ramach tego programu badacze badają funkcję tętnic wieńcowych, aw szczególności wewnętrzną wyściółkę tętnic zwaną śródbłonkiem u pacjentów z HIV. Śródbłonek pełni kilka ważnych funkcji; jednym z nich jest to, że w warunkach stresu uwalnia substancję zwaną tlenkiem azotu, który zwiększa rozmiar tętnicy i zwiększa przepływ krwi. Kiedy nie działa normalnie, tętnica nie zwiększa się tak bardzo, a przepływ krwi nie zwiększa się podczas stresu.

Badacze badają czynność tętnic wieńcowych za pomocą rezonansu magnetycznego lub MRI. MRI to metoda uzyskiwania obrazów tego, co dzieje się wewnątrz ciała. MRI nie obejmuje promieniowania, prześwietlenia ani wstrzyknięcia kontrastu. Badacze mogą mierzyć przepływ w tętnicy i wymiar tętnicy w stanie spoczynku i przy naprężeniu dłoni oraz dowiedzieć się, w jakim stopniu tętnica rozszerza się, a przepływ wzrasta wraz ze stresem. Badacze uważają, że stan zapalny może zakłócać normalne funkcjonowanie, a zmniejszając stan zapalny, można poprawić nieprawidłową funkcję śródbłonka.

Kolchicyna jest środkiem przeciwzapalnym zatwierdzonym przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia zapalenia stawów i niektórych innych schorzeń. Ten lek nie jest dopuszczony do stosowania w celu zahamowania stanu zapalnego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i poprawy funkcji śródbłonka tętnicy wieńcowej. FDA zezwala na stosowanie kolchicyny lub placebo w tym badaniu.

Badanie to obejmie 24 tygodnie przyjmowania kolchicyny lub placebo oraz 3 skany serca metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i inne procedury badawcze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci, którzy ukończyli 21 lat (bez górnej granicy wieku), są nosicielami wirusa HIV i przyjmują stabilną ART (brak zmian w schemacie ART w ciągu ostatnich 3 miesięcy),
  • miano wirusa HIV <100 kopii/ml (stężenie HIV RNA w osoczu),
  • Nieprawidłowy CEF na początku badania (zmiana CBF <7 ml/min podczas IHE w porównaniu z wartością spoczynkową).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie są w stanie zrozumieć ryzyka, korzyści i alternatyw związanych z uczestnictwem i wyrazić sensowną zgodę,
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI, takimi jak wszczepione metalowe przedmioty (istniejące wcześniej rozruszniki serca, klipsy mózgowe) lub stałe metalowe pociski,
  • Historia klinicznej choroby wieńcowej, w tym ostrego zespołu wieńcowego, zawału mięśnia sercowego lub rewaskularyzacji,
  • spoczynkowe EKG z cechami zawału mięśnia sercowego z załamkiem Q,
  • Kobiety w ciąży,
  • Niedawna historia używania kokainy lub heroiny w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <45 ml/min),
  • Umiarkowana lub ciężka choroba wątroby (podwyższona aktywność aminotransferaz wątrobowych >3x górna granica normy),
  • leukopenia (<3000/mm3) lub małopłytkowość (<100 000/mm3),
  • CD4<200 komórek/mm3,
  • Przewlekłe stany zapalne, takie jak toczeń lub reumatoidalne zapalenie stawów, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna,
  • Konieczność lub nietolerancja kolchicyny,
  • Kobiety w wieku rozrodczym (nawet stosujące doustne środki antykoncepcyjne) lub zamierzające karmić piersią,
  • Przewlekłe, ciągłe stosowanie steroidoterapii doustnej lub dożylnej lub innych leków modyfikujących odpowiedź immunosupresyjną lub biologiczną lub leków przeciwzapalnych (przewlekłe NLPZ lub kwas acetylosalicylowy (ASA) > 81 mg na dobę),
  • Przewlekły wysięk osierdziowy, wysięk opłucnowy w wywiadzie, wodobrzusze lub neuropatia obwodowa objawiająca się zarówno objawami przedmiotowymi, jak i podmiotowymi,
  • Przyjmowanie inhibitorów proteazy (PI), kobicystatu lub inhibitorów CYP3A4.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolchicyna
Kolchicyna 0,6 mg dziennie doustnie
Podawany w celu określenia wpływu leków przeciwzapalnych na funkcję śródbłonka naczyń wieńcowych i ogólnoustrojowych u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.
Inne nazwy:
  • Colcrys
Komparator placebo: Placebo
Placebo dla kolchicyny 1 tabletka doustnie dziennie
Substancja nie zawierająca leków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność śródbłonka naczyń wieńcowych mierzona procentową zmianą przepływu krwi wieńcowej podczas ćwiczeń (%) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Różnica między pomiarami na początku badania a pomiarem po 8 tygodniach
Procentowa zmiana przepływu krwi wieńcowej (CBF) od spoczynku do tego podczas izometrycznego wysiłku fizycznego (IHE) po 8 tygodniach.
Różnica między pomiarami na początku badania a pomiarem po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność śródbłonka naczyń wieńcowych po 24 tygodniach;
Ramy czasowe: W 24 tygodniu.
Zmiana w wieńcowym przepływie krwi (CBF) od spoczynku do tego podczas izometrycznego wysiłku fizycznego (IHE) po 24 tygodniach.
W 24 tygodniu.
Zmiana pola przekroju poprzecznego tętnicy wieńcowej (CSA) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Różnica między pomiarami na początku badania a pomiarem po 8 tygodniach
Zmiana CSA mierzona różnicą między CSA w spoczynku a stresem IHE po 8 tygodniach
Różnica między pomiarami na początku badania a pomiarem po 8 tygodniach
Zmiana pola przekroju poprzecznego tętnicy wieńcowej (CSA) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Zmiana CSA mierzona różnicą między CSA w spoczynku a stresem IHE po 24 tygodniach
W 24 tygodniu
Białko C-reaktywne (hsCRP) o wysokiej czułości po 8 tygodniach.
Ramy czasowe: W 8 tygodniu.
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP) po 8 tygodniach
W 8 tygodniu.
Rozszerzenie zależne od przepływu w ramieniu (FMD) po 8 tygodniach.
Ramy czasowe: W 8 tygodniu
Rozszerzenie zależne od przepływu w ramieniu (FMD) po 8 tygodniach.
W 8 tygodniu
Interleukina-6 (IL-6) w 8 tygodniu
Ramy czasowe: W 8 tygodniu
Interleukina-6 (IL-6) w 8 tygodniu
W 8 tygodniu
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP) w 24 tygodniu
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP) w 24 tygodniu
W 24 tygodniu
Rozszerzenie zależne od przepływu w ramieniu (FMD) w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Rozszerzenie zależne od przepływu w ramieniu (FMD) w 24. tygodniu.
W 24 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Kolchicyna

3
Subskrybuj