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HIV에서 관상 동맥 경화증의 염증성 병인

2021년 9월 20일 업데이트: Johns Hopkins University
연구자들은 임상적 관상동맥질환(CAD)이 없는 HIV 양성 환자에서 항염증 개입이 손상된 관상동맥 내피 기능(CEF)을 개선하는지 여부를 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

항레트로바이러스 요법(ART)을 사용하여 HIV 환자의 생존율이 크게 향상되었지만 HIV+ 환자는 이제 관상 동맥 경화증 및 관상 동맥 질환(CAD)을 비롯한 만성 질환의 부담이 증가하고 있습니다. HIV 환자는 염증과 전통적인 위험 요인(흡연, 고콜레스테롤 및 열악한 식습관)의 상호 작용으로 인해 CAD의 위험이 증가하고 그 결과가 나타날 수 있으며, 후자 중 일부는 ART에 의해 강조됩니다.

이 프로그램에서 연구자들이 연구하고 있는 것은 관상동맥의 기능, 특히 HIV 환자의 내피라고 불리는 동맥의 내벽 기능입니다. 내피에는 몇 가지 중요한 기능이 있습니다. 그 중 하나는 스트레스 조건에서 동맥의 크기를 증가시키고 혈류를 증가시키는 산화질소라는 물질을 방출한다는 것입니다. 정상적으로 기능하지 않을 때는 동맥이 그만큼 증가하지 않고 스트레스를 받는 동안 혈류가 증가하지 않습니다.

연구자들은 자기 공명 영상 또는 MRI로 관상 동맥 기능을 연구합니다. MRI는 신체 내부에서 일어나는 일에 대한 이미지를 얻는 방법입니다. MRI에는 방사선, 엑스레이 또는 조영제 주입이 포함되지 않습니다. 조사관은 동맥의 흐름과 휴식 상태의 동맥 크기를 핸드그립 스트레스로 측정할 수 있으며 스트레스에 따라 동맥이 확장되고 흐름이 증가하는 정도를 알 수 있습니다. 연구자들은 염증이 정상적인 기능을 방해할 수 있고 염증을 줄임으로써 비정상적인 내피 기능이 개선될 수 있다고 믿습니다.

콜히친은 FDA(Food and Drug Administration)에서 관절염 및 기타 상태를 치료하기 위해 승인한 항염증제입니다. 이 약은 관상동맥질환 환자에서 염증을 억제하고 관상동맥 내피 기능을 개선하는 용도로 승인되지 않았다. FDA는 이 연구에서 콜히친 또는 위약의 사용을 허용하고 있습니다.

이 연구는 24주간의 콜히친 또는 위약과 심장의 자기 공명 영상(MRI) 스캔 및 기타 연구 절차를 포함합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

81

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21세(연령 상한 없음)이고, HIV 양성이며 안정적인 ART를 복용하는(지난 3개월 동안 ART 요법에 변화가 없음) 성별에 관계없이 환자,
  • HIV 바이러스 부하 <100 copies/mL(혈장 HIV RNA 농도),
  • 기준선에서 비정상적인 CEF(휴지 값과 비교하여 IHE 동안 CBF의 <7ml/min 변화).

제외 기준:

  • 참여의 위험, 이점 및 대안을 이해할 수 없고 의미 있는 동의를 제공할 수 없는 환자,
  • 이식된 금속 물체(기존의 심장 박동기, 대뇌 클립) 또는 내재하는 금속 발사체와 같은 MRI에 금기인 환자,
  • 급성 관상 동맥 증후군, 심근 경색 또는 재관류화를 포함한 임상 CAD의 병력,
  • Q파 심근경색의 증거가 있는 휴식 ECG,
  • 임산부,
  • 최근 3개월 이내의 코카인 또는 헤로인 사용 이력,
  • 중등도 이상의 신장애(추정 사구체 여과율 <45ml/min),
  • 중등도-중증 간 질환(간 트랜스아미나제의 상승 > 정상 상한치의 3배),
  • 백혈구 감소증(<3000/mm3) 또는 혈소판 감소증(<100,000/mm3),
  • CD4<200셀/mm3,
  • 루푸스나 류마티스 관절염, 궤양성 대장염이나 크론병과 같은 만성 염증성 질환,
  • 콜히친에 대한 요구 사항 또는 불내성,
  • 가임 여성(경구 피임제를 사용하는 경우에도) 또는 모유 수유 의향이 있는 여성,
  • 경구 또는 IV 스테로이드 요법 또는 기타 면역억제제 또는 생물학적 반응 조절제 또는 항염증제(만성 NSAID 또는 아세틸살리실산(ASA) > 매일 81mg)의 만성적이고 지속적인 사용,
  • 만성 심낭 삼출액, 흉막 삼출액, 복수 또는 말초 신경병증의 병력이 징후와 증상 모두로 나타남,
  • 프로테아제 억제제(PI), 코비시스타트 또는 CYP3A4 억제제 복용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 콜히친
경구로 매일 콜히친 0.6 mg
의약품: 콜히친
관상 동맥 질환 환자의 관상 및 전신 내피 기능에 대한 항염증제의 효과를 결정하기 위해 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • 콜크리스
위약 비교기: 위약
콜히친에 대한 위약 매일 입으로 1정
의약품: 위약
약물을 함유하지 않은 물질

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주에 운동에 따른 관상 혈류의 변화율(%)로 측정한 관상 동맥 내피 기능
기간: 8주차 측정과 기준선 측정의 차이
8주째 등척성 핸드그립 운동(IHE) 스트레스 동안 휴식에서 관상동맥 혈류(CBF)의 변화율.
8주차 측정과 기준선 측정의 차이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주 시점의 관상동맥 내피 기능;
기간: 24주에.
24주에 아이소메트릭 핸드그립 운동(IHE) 스트레스 동안 휴식에서 관상동맥 혈류(CBF)의 변화.
24주에.
8주째 관상동맥 단면적(CSA)의 변화
기간: 8주차 측정과 기준선 측정의 차이
휴식 중 CSA와 8주째 IHE 스트레스 하의 CSA 사이의 차이로 측정된 CSA의 변화
8주차 측정과 기준선 측정의 차이
24주 관상동맥 단면적(CSA)의 변화
기간: 24주에
휴식 중 CSA와 24주 IHE 스트레스 하의 CSA 사이의 차이로 측정된 CSA의 변화
24주에
8주째 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP).
기간: 8주에.
8주차 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)
8주에.
8주째 상완 혈류 매개 확장(FMD).
기간: 8주에
8주에 상완 유동 매개 확장(FMD).
8주에
8주째 인터루킨-6(IL-6)
기간: 8주에
8주째 인터루킨-6(IL-6)
8주에
24주에 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)
기간: 24주에
24주에 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)
24주에
24주차의 상완 혈류 매개 확장(FMD).
기간: 24주에
24주차의 상완 혈류 매개 확장(FMD).
24주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 3일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00070892
  • 1R01HL125059 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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