Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inflammatorisk patogenese av koronar aterosklerose i HIV

20. september 2021 oppdatert av: Johns Hopkins University
Etterforskerne studerer om en antiinflammatorisk intervensjon forbedrer svekket koronar endotelfunksjon (CEF) hos HIV+-personer uten klinisk koronararteriesykdom (CAD).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Overlevelsen hos personer med HIV har forbedret seg betydelig med bruk av antiretroviral terapi (ART), men HIV+-personer opplever nå en økende byrde av kroniske sykdommer, inkludert koronar aterosklerose og koronararteriesykdom (CAD). HIV-pasienter viser økt risiko for CAD og dets konsekvenser, muligens på grunn av samspill av betennelse med tradisjonelle risikofaktorer (røyking, høyt kolesterol og dårlig kosthold), noen av de siste fremhevet av ART.

Det etterforskerne studerer i dette programmet er funksjonen til koronararteriene og spesielt den indre slimhinnen i arteriene kalt endotelet hos pasienter med HIV. Endotelet har flere viktige funksjoner; en av dem er at under stressforhold frigjør den et stoff som kalles nitrogenoksid som øker størrelsen på arterien og øker blodstrømmen. Når den ikke fungerer normalt øker ikke arterien like mye og blodstrømmen øker ikke under stress.

Etterforskerne studerer koronararteriefunksjonen med magnetisk resonansavbildning, eller MR. MR er en metode for å få bilder av det som skjer inne i kroppen. MR involverer ikke stråling, røntgen eller injeksjon av kontrast. Etterforskerne kan måle flow i arterien og dimensjonen til arterien i hvile og med en håndtaksspenning og lære i hvilken grad arterien utvider seg og flyten øker med stresset. Etterforskerne mener at betennelse kan forstyrre normal funksjon og at unormal endotelfunksjon kan forbedres ved å redusere betennelsen.

Colchicin er et antiinflammatorisk middel godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for å behandle leddgikt og noen andre tilstander. Dette stoffet er ikke godkjent for bruk for å undertrykke betennelse hos pasienter med koronararteriesykdom og forbedre koronararterie-endotelfunksjonen. FDA tillater bruk av kolkisin eller placebo i denne forskningsstudien.

Denne studien vil involvere 24 uker med kolkisin eller placebo og 3 magnetisk resonanstomografi (MRI) skanninger av hjertet og andre studieprosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn som er 21 år (ingen øvre aldersgrense), HIV-positive og som tar stabil ART (ingen endring i ART-regime de siste 3 månedene),
  • HIV-virusmengde <100 kopier/ml (plasma HIV RNA-konsentrasjon),
  • Unormal CEF ved baseline (<7ml/min endring i CBF under IHE sammenlignet med hvileverdi).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er i stand til å forstå risikoene, fordelene og alternativene ved deltakelse og gi meningsfullt samtykke,
  • Pasienter med kontraindikasjoner for MR som implanterte metallobjekter (eksisterende pacemakere, cerebrale clips) eller inneliggende metalliske prosjektiler,
  • Anamnese med klinisk CAD, inkludert akutt koronarsyndrom, hjerteinfarkt eller revaskularisering,
  • Hvile-EKG med tegn på Q-bølge hjerteinfarkt,
  • Gravide kvinner,
  • Nylig historie, i løpet av de siste 3 månedene, med bruk av kokain eller heroin,
  • Moderat eller større nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet <45 ml/min),
  • Moderat alvorlig leversykdom (økning i levertransaminaser >3x øvre normalgrense),
  • Leukopeni (<3000/mm3) eller trombocytopeni (<100 000/mm3),
  • CD4<200 celler/mm3,
  • Kronisk inflammatorisk tilstand som lupus eller revmatoid artritt, ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom,
  • Krav til eller intoleranse overfor kolkisin,
  • Kvinner i fertil alder (selv om de bruker p-piller) eller har til hensikt å amme,
  • Kronisk, kontinuerlig bruk av oral eller IV steroidbehandling eller andre immunsuppressive eller biologiske responsmodifikatorer eller antiinflammatoriske midler (kroniske NSAIDs eller acetylsalisylsyre (ASA) >81mg daglig),
  • Anamnese med kronisk perikardiell effusjon, pleural effusjon, ascites eller perifer nevropati manifestert av både tegn og symptomer,
  • Tar proteasehemmere (PI), kobicistat eller CYP3A4-hemmere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kolkisin
Colchicin 0,6 mg daglig gjennom munnen
Administrert for å bestemme effekten av antiinflammatoriske midler på koronar og systemisk endotelfunksjon hos pasienter med koronararteriesykdom.
Andre navn:
  • Colcrys
Placebo komparator: Placebo
Placebo for kolkisin 1 tablett gjennom munnen daglig
Et stoff som ikke inneholder noen medisiner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koronar endotelfunksjon målt ved prosentvis endring i koronar blodstrøm med trening (%) etter 8 uker
Tidsramme: Forskjellen mellom målinger ved baseline sammenlignet med målinger ved 8 uker
Prosentvis endring i koronar blodstrøm (CBF) fra hvile til den under stress med isometrisk håndgrep (IHE) etter 8 uker.
Forskjellen mellom målinger ved baseline sammenlignet med målinger ved 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koronar endotelfunksjon ved 24 uker;
Tidsramme: Ved 24 uker.
Endring i koronar blodstrøm (CBF) fra hvile til det under stress ved 24 uker (IHE).
Ved 24 uker.
Endring i koronararterie-tverrsnittsareal (CSA) etter 8 uker
Tidsramme: Forskjellen mellom målinger ved baseline sammenlignet med målinger ved 8 uker
Endring i CSA målt ved forskjellen mellom CSA i hvile og under IHE-stress ved 8 uker
Forskjellen mellom målinger ved baseline sammenlignet med målinger ved 8 uker
Endring i koronararterie-tverrsnittsareal (CSA) ved 24 uker
Tidsramme: Ved 24 uker
Endring i CSA målt ved forskjellen mellom CSA i hvile og under IHE-stress ved 24 uker
Ved 24 uker
Høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) etter 8 uker.
Tidsramme: Ved 8 uker.
Høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) ved 8 uker
Ved 8 uker.
Brachial Flow Mediated Dilatation (FMD) ved 8 uker.
Tidsramme: Ved 8 uker
Brachial flow mediated dilatation (FMD) ved 8 uker.
Ved 8 uker
Interleukin-6 (IL-6) etter 8 uker
Tidsramme: Ved 8 uker
Interleukin-6 (IL-6) etter 8 uker
Ved 8 uker
Høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) ved 24 uker
Tidsramme: Ved 24 uker
Høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) ved 24 uker
Ved 24 uker
Brachial Flow Mediated Dilatation (FMD) ved 24 uker.
Tidsramme: Ved 24 uker
Brachial Flow Mediated Dilatation (FMD) ved 24 uker.
Ved 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Kolkisin

3
Abonnere