- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02624687
Istuvan käyttäytymisen vähentäminen alaselkäkivun vähentämiseksi: Stand Back -tutkimus (StandBack)
keskiviikko 20. helmikuuta 2019 päivittänyt: Bethany Barone Gibbs, University of Pittsburgh
Tämä tutkimus testaa istuvan käyttäytymisen vaikutukset alaselkäkipuihin työssäkäyvillä aikuisilla.
Käyttäytymisinterventioon kuuluu istuma-seisomapöydän ja ranteessa pidettävän aktiviteettisovittimen käyttö, joka ilmoittaa osallistujille, kun he ovat istuneet liian pitkään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaselkäkipu (LBP) on yleistä, heikentävää ja kallista.
Vaikka harjoittelua suositellaan LBP:n hoitoon, tulokset ovat vaihtelevia ja hoitoon sitoutuminen on usein huono johtuen esteistä, kuten ajasta, istumatyöstä ja liikkumisen pelosta välttämisestä.
Siten LBP:n hallintaan on sisällyttävä biokäyttäytymisperusteinen elämäntapakäsittely.
Alustavat todisteet viittaavat siihen, että pitkäaikainen istuminen työssä voi pahentaa LBP:tä, LBP helpottaa pian pitkittyneen istumisen jälkeen ja enemmän seisominen työssä voi lievittää kipua.
Näin ollen tässä ehdotuksessa tarkastellaan innovatiivista toimenpidettä kivun vähentämiseksi potilailla, joilla on krooninen LBP (cLBP), vähentämällä istumista.
Kohderyhmänä ovat Pittsburghin yliopiston (UPitt) työntekijät, joilla on cLBP ja jotka ovat passiivisia ja istuvat työpöytänsä ääressä ≥ 20 tuntia viikossa.
Yli 6 kuukauden ajan henkilöille tarjotaan työpiste, joka mahdollistaa seisomisen työtehtäviä suoritettaessa, ranteessa pidettävä aktiivisuuslaite, joka värisee pitkittyneen istumisen jälkeen, sekä käyttäytymisinterventio, johon kuuluu alkusuunnistus ja kuukausittaiset seurantapuhelut.
Tämä on uusi kivunlievitysmenetelmä, joka on helppo sisällyttää työpaikalle ja tähtää ajanjaksoon, jonka aikana pitkäaikainen istuminen on yleistä.
Ainutlaatuinen näkökohta lähestymistavassa on, että cLBP-potilaat, jotka välttävät liikkumista kivun vuoksi, voivat hyötyä erityisesti tästä nousevasta strategiasta, jossa uudet laitteet helpottavat useampaa elämäntapaa.
Tutkijat olettavat, että tämä interventio vähentää kivun intensiteettiä, mikä lisää työn tuottavuutta, vähentää terveydenhuollon käyttöä, parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua ja parantaa fyysistä toimintaa LBP-potilailla.
Jos tämä skaalautuva toimenpide on tehokas, sitä voitaisiin toteuttaa laajasti työntekijöiden terveyden parantamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
- University of Pittsburgh, Physical Activity and Weight Management Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on krooninen alaselkäkipu, joka on määritelty selkäkipuongelmaksi, joka on jatkunut vähintään 3 kuukautta ja on aiheuttanut kipua vähintään puolet päivistä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Oswestryn alaselkäkipuindeksi >20 % varmistaakseen kohtalaisen vamman, mikä minimoi mahdollisen lattiavaikutuksen
- Tee tällä hetkellä pöytätyötä vähintään 20 tuntia viikossa istuma-seisomalaitteen kanssa yhteensopivan pöydän ääressä
- Vakaa työsuhde (vähintään 3 kuukautta nykyisessä työssä ja aikoo pysyä nykyisessä työssä seuraavat 6 kuukautta)
- Mahdollisuus saada hyväksyntä istuma-seisomatyöaseman asentamiseen (eli esimieheltä)
- Pääsy Internet-yhteyteen ja sähköpostiin arviointikyselyiden suorittamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Kardiovaskulaarinen tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana (esim. sydänkohtaus, stoke, sydämen vajaatoiminta, revaskularisaatiotoimenpiteet)
- Samanaikainen sairaus, joka rajoittaisi kykyä vähentää istumista (esim. parhaillaan syövän hoidossa)
- Selkäleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana tai suunniteltu seuraavan vuoden aikana
- Lääketieteellisen "punaisen lipun" olemassaolo vakavan selkärangan sairauden vuoksi (syöpä, puristusmurtuma, juuren puristumisen merkit tai oireet, infektio)
- Kyvyttömyys sietää seisomista mistään syystä
- Tällä hetkellä käytössä istuva-seisomapöytä, seisomapöytä tai puettava aktiivisuusmittari
- Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavien 6 kuukauden aikana
- Verenpaine > 159/100 mmHg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio
Nämä koehenkilöt osallistuvat käyttäytymisinterventioon, joka keskittyy istuvan käyttäytymisen vähentämiseen ja kivun itsensä hallinnan parantamiseen.
Tämä sisältää ensimmäisen, henkilökohtaisen käyttäytymisintervention ja sen jälkeen kuukausittaiset seurantapuhelut.
Lisäksi koehenkilöt saavat istuma-seisomapöytäkiinnikkeen ja ranteeseen käytettävän aktiviteettisovittimen, joka auttaa vähentämään istumista.
|
Osallistujat osallistuivat kuukausittaiseen, yksilölliseen neuvontaan koulutetun interventioterapeutin kanssa vähentääkseen istumista ja parantaakseen kivun itsehallintaa.
Osallistujat saivat istuma-seisomapöytäkiinnikkeen ja ranteessa käytettävän aktiviteettisovittimen.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Näihin aiheisiin ei puututa.
|
Ei kosketushallintaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaselän kipu Vammaisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Oswestryn vammaisuusindeksi.
Tämä mittaus ilmoitetaan prosentteina (vaihteluväli 1-100 %), jossa korkeampi pistemäärä viittaa pahempaan alaselkäkipuvammaisuuteen.
|
6 kuukautta
|
|
Tavallinen alaselkäkipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Visual Analog Scale -asteikolla arvioitu kipu (tavallinen selkäkipu).
Tämä pistemäärä vaihtelee 1-10, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa kipua.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (itseraportoitu)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
36-kohdan lyhytlomakekysely (SF-36).
Tämä validoitu kysely kerää tietoa elämänlaadusta, pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Yleiset terveyspisteet raportoidaan.
|
6 kuukautta
|
|
Mieliala
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mielialatilakyselyn profiili.
Mielialahäiriöiden kokonaispistemäärä ilmoitetaan täällä.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa mielialahäiriötä (vaihteluväli 0-200 pistettä).
|
6 kuukautta
|
|
50 jalan kävelytesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika suorittaa 50 jalkaa.
kävelytesti (sekuntia) tavalliseen tahtiin.
Alhaisempi aika tarkoittaa parempaa toimintaa.
|
6 kuukautta
|
|
Tuolin seisontatesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika suorittaa 5 istumisesta seisomaan siirtymistä (sekuntia).
Alhaisempi aika tarkoittaa parempaa toimintaa.
|
6 kuukautta
|
|
Aika kuluu ja testaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ajastettu ja mene testiin (sekuntia).
Pienempi aika tarkoittaa parempaa toimintaa.
|
6 kuukautta
|
|
Lataamaton ulottuvuustesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Etäisyys kuormittamattoman ulottuvuuden testissä (cm).
Suurempi etäisyys tarkoittaa parempaa toimintaa.
|
6 kuukautta
|
|
Presenteeismi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Stanfordin esittelyasteikko.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa presenteeismia (vaihteluväli 6-30 pistettä).
|
6 kuukautta
|
|
Työn tuottavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Terveys- ja työkyselylomake.
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa parempaa työn tuottavuutta (vaihteluväli 0-240 pistettä).
|
6 kuukautta
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Minuutit viikossa kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta omatoimisesti
|
6 kuukautta
|
|
Istuva käyttäytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itse ilmoittamat tunnit päivässä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO15060576
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .