- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02624687
Reduktion af stillesiddende adfærd for at mindske lænderygsmerter: Stå tilbage undersøgelse (StandBack)
20. februar 2019 opdateret af: Bethany Barone Gibbs, University of Pittsburgh
Denne undersøgelse vil teste virkningerne af en stillesiddende adfærdsintervention på lænderygsmerter hos arbejdende voksne.
Adfærdsinterventionen vil omfatte brugen af et sidde-stå-skrivebord og en håndledsbåret aktivitetssufflør, der giver deltagerne besked, når de har været stillesiddende for længe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lænderygsmerter (LBP) er udbredt, invaliderende og dyre.
Selvom træning er en anbefalet behandling for LBP, er resultaterne varierende, og tilslutningen er ofte dårlig på grund af barrierer som tid, stillesiddende job og frygt for at undgå bevægelse.
Derfor skal håndteringen af LBP omfatte en bioadfærdsmæssig livsstilsbehandlingstilgang.
Foreløbige beviser tyder på, at langvarig siddende arbejde kan forværre LBP, LBP lindres kort efter langvarig siddeafslutning, og at stå mere på arbejde kan lindre smerter.
Således vil dette forslag undersøge en innovativ intervention til at mindske smerter hos patienter med kronisk LBP (cLBP) gennem en reduktion i stillesiddende adfærd.
Målgruppen vil være University of Pittsburgh (UPitt) ansatte med cLBP, som er inaktive og sidder ved deres skrivebord i ≥20 timer om ugen.
I løbet af 6 måneder vil personer blive forsynet med en arbejdsstation, der giver mulighed for at stå, mens de udfører arbejdsopgaver, en håndledsbåret aktivitetsanordning, der vibrerer efter længere tids stillesiddendehed, og en adfærdsmæssig intervention, herunder en indledende orientering og månedlige opfølgende telefonkontakter.
Dette er en ny smertereducerende tilgang, der let kan integreres på arbejdspladsen og er rettet mod en tidsramme, hvor langvarig siddende er almindeligt.
Et unikt aspekt af tilgangen er, at personer med cLBP, som undgår bevægelse på grund af smerte, især kan drage fordel af denne nye strategi med hyppigere livsstilsaktivitet lettet af nyligt tilgængelige enheder.
Efterforskerne antager, at denne intervention vil reducere smerteintensiteten og derved føre til øget arbejdsproduktivitet, nedsat sundhedsudnyttelse, forbedret sundhedsrelateret livskvalitet og forbedret fysisk funktion hos LBP-ramte.
Hvis den er effektiv, kan denne skalerbare intervention implementeres bredt for at forbedre medarbejdernes sundhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
- University of Pittsburgh, Physical Activity and Weight Management Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har kroniske lændesmerter defineret som et rygsmerter, der har varet i mindst 3 måneder og har resulteret i smerter på mindst halvdelen af dagene inden for de seneste 6 måneder
- Oswestry lænderygsmerter indeks >20% for at sikre et moderat niveau af invaliditet er til stede, hvilket minimerer en potentiel gulveffekt
- Udfør i øjeblikket skrivebordsarbejde mindst 20 timer om ugen ved et skrivebord, der er kompatibelt med sidde-stå-tilbehøret
- Stabil beskæftigelse (mindst 3 måneder på nuværende job og planlægger at blive på nuværende job i de næste 6 måneder)
- Mulighed for at opnå godkendelse til at installere sit-stand-arbejdsstation (dvs. fra supervisor)
- Adgang til internetforbindelse og e-mail for at gennemføre vurderingsundersøgelser
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give informeret samtykke
- Kardiovaskulær hændelse inden for de sidste 6 måneder (f.eks. hjerteanfald, stoke, hjertesvigt, revaskulariseringsprocedure)
- Tilstedeværelse af en komorbid tilstand, der ville begrænse evnen til at reducere stillesiddende adfærd (f. i øjeblikket under behandling for kræft)
- Rygoperation inden for de seneste 3 måneder eller planlagt i det næste år
- Tilstedeværelse af et medicinsk "rødt flag" for en alvorlig rygsygdom (kræft, kompressionsfraktur, tegn eller symptomer på rodkompression, infektion)
- Manglende evne til at tolerere at stå af en eller anden grund
- Bruger i øjeblikket et sidde-stå-skrivebord, stående skrivebord eller bærbar aktivitetsmonitor
- I øjeblikket gravid eller planlagt graviditet inden for de næste 6 måneder
- Blodtryk >159/100 mmHg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intervention
Disse forsøgspersoner vil deltage i en adfærdsmæssig intervention, der vil fokusere på at reducere stillesiddende adfærd og forbedre selvhåndtering af smerte.
Dette vil omfatte en indledende, personlig adfærdsintervention og derefter månedlige opfølgningsopkald.
Derudover vil forsøgspersonerne modtage en sidde-stå-skrivebordsvedhæftning og en håndledsbåret aktivitetssuffler for at hjælpe med at reducere stillesiddende adfærd.
|
Deltagerne deltog i månedlig, individuel rådgivning med en uddannet interventionist for at mindske stillesiddende adfærd og forbedre selvbehandlingen af smerte.
Deltagerne blev forsynet med en sidde-stå-skrivebordstilbehør og en håndledsbåret aktivitetssuffler.
|
Placebo komparator: Styring
Disse forsøgspersoner vil ikke modtage nogen intervention.
|
Ingen kontaktkontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lænderygsmerter handicap
Tidsramme: 6 måneder
|
Oswestry handicapindeks.
Disse målinger er rapporteret som en % (interval 1-100%), hvor en højere score indikerer værre lænderygsmerter.
|
6 måneder
|
Sædvanlige lændesmerter
Tidsramme: 6 måneder
|
Smerter vurderet efter Visual Analog Scale (Sædvanlig rygsmerter).
Denne score spænder fra 1-10, hvor en højere score indikerer værre smerte.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet (selvrapporteret)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kortformularundersøgelse med 36 punkter (SF-36).
Denne validerede undersøgelse indsamler information om livskvalitet, med score fra 0-100, og hvor højere score indikerer højere livskvalitet. Den generelle sundhedsscore er rapporteret.
|
6 måneder
|
Humør
Tidsramme: 6 måneder
|
Profil af Mood States spørgeskema.
Total stemningsforstyrrelsesscore rapporteret her.
Højere score indikerer højere humørforstyrrelser (interval 0-200 point).
|
6 måneder
|
50 fods gangtest
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid til at færdiggøre 50 fod.
gangtest (sekunder) i sædvanligt tempo.
Lavere tid indikerer bedre funktion.
|
6 måneder
|
Test af stolestand
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid til at gennemføre 5 sidde-til-stå-overgange (sekunder).
Lavere tid indikerer bedre funktion.
|
6 måneder
|
Timed up og gå til test
Tidsramme: 6 måneder
|
Timed up and go test (sekunder).
En lavere tid indikerer bedre funktion.
|
6 måneder
|
Ulastet rækkeviddetest
Tidsramme: 6 måneder
|
Afstand på en ubelastet rækkeviddetest (cm).
Større afstand indikerer bedre funktion.
|
6 måneder
|
Presenteeisme
Tidsramme: 6 måneder
|
Stanford Presenteeism Scale.
En højere score indikerer højere tilstedeværelse (interval 6-30 point).
|
6 måneder
|
Arbejdsproduktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Sundheds- og arbejdsspørgeskema.
Højere samlet score indikerer bedre arbejdsproduktivitet (interval 0-240 point).
|
6 måneder
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Minutter om ugen med moderat til kraftig fysisk aktivitet ved selvrapportering
|
6 måneder
|
Stillesiddende adfærd
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapporterede timer pr
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2015
Først opslået (Skøn)
8. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO15060576
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageStadie IB3 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase II Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA1 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA2 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie IIB Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie III livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIIA Livmoderhalskræft... og andre forhold