- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02624687
Reducera stillasittande beteende för att minska ländryggssmärta: Stå tillbaka Studie (StandBack)
20 februari 2019 uppdaterad av: Bethany Barone Gibbs, University of Pittsburgh
Denna studie kommer att testa effekterna av en stillasittande beteendeintervention på ländryggssmärta hos arbetande vuxna.
Beteendeinterventionen kommer att innefatta användningen av ett sitt-stå-skrivbord och en handledsburen aktivitetsskrivare som kommer att meddela deltagarna när de har varit stillasittande för länge.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ländryggssmärta (LBP) är utbredd, försvagande och kostsam.
Även om träning är en rekommenderad behandling för LBP, är resultaten varierande och följsamheten är ofta dålig på grund av hinder som tid, stillasittande jobb och rädsla för att undvika rörelse.
Sålunda måste hanteringen av LBP inkludera en biobehavioral livsstilsbehandlingsmetod.
Preliminära bevis tyder på att långvarigt sittande på jobbet kan förvärra LBP, LBP lindras kort efter långvarigt sittande och att stå mer på jobbet kan lindra smärta.
Således kommer detta förslag att undersöka en innovativ intervention för att minska smärta hos patienter med kronisk LBP (cLBP) genom en minskning av stillasittande beteende.
Målgruppen kommer att vara anställda vid University of Pittsburgh (UPitt) med cLBP som är inaktiva och sitter vid sitt skrivbord i ≥20 timmar/vecka.
Under 6 månader kommer individer att förses med en arbetsstation som gör det möjligt att stå medan de utför arbetsuppgifter, en handledsburen aktivitetsenhet som vibrerar efter långvarig stillasittande, och en beteendeintervention inklusive en initial orientering och månatliga uppföljande telefonkontakter.
Detta är en ny metod för smärtlindring som lätt kan införlivas på arbetsplatsen och riktar in sig på en tidsram under vilken långvarig sittande är vanligt.
En unik aspekt av tillvägagångssättet är att individer med cLBP som undviker rörelse på grund av smärta särskilt kan dra nytta av denna framväxande strategi med mer frekvent livsstilsaktivitet som underlättas av nytillgängliga enheter.
Utredarna antar att denna intervention kommer att minska smärtintensiteten och därmed leda till ökad arbetsproduktivitet, minskat vårdutnyttjande, förbättrad hälsorelaterad livskvalitet och förbättrad fysisk funktion hos LBP-drabbade.
Om den är effektiv kan denna skalbara intervention implementeras brett för att förbättra de anställdas hälsa.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
- University of Pittsburgh, Physical Activity and Weight Management Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har kronisk ländryggssmärta definierad som ett problem med ryggsmärta som har pågått i minst 3 månader och har resulterat i smärta på minst hälften av dagarna under de senaste 6 månaderna
- Oswestry ländryggssmärta index >20 % för att säkerställa en måttlig nivå av funktionshinder, vilket minimerar en potentiell golveffekt
- Utför för närvarande skrivbordsarbete minst 20 timmar per vecka vid ett skrivbord som är kompatibelt med sitt-stå-fästet
- Stabil anställning (minst 3 månader på nuvarande jobb och planerar att stanna på nuvarande jobb under de kommande 6 månaderna)
- Möjlighet att få godkännande för att installera sitt-stå arbetsstation (dvs från arbetsledare)
- Tillgång till internetuppkoppling och e-post för att fylla i bedömningsundersökningar
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Kardiovaskulär händelse under de senaste 6 månaderna (t.ex. hjärtinfarkt, slag, hjärtsvikt, revaskulariseringsprocedur)
- Närvaro av ett komorbidt tillstånd som skulle begränsa förmågan att minska stillasittande beteende (t.ex. genomgår för närvarande behandling för cancer)
- Ryggoperation under de senaste 3 månaderna eller planerad under nästa år
- Förekomst av en medicinsk "röd flagga" för ett allvarligt ryggradstillstånd (cancer, kompressionsfraktur, tecken eller symtom på rotkompression, infektion)
- Oförmåga att tolerera stående av någon anledning
- Använder för närvarande ett sitt-stå-skrivbord, ett stående skrivbord eller en bärbar aktivitetsmonitor
- För närvarande gravid eller planerad graviditet under de kommande 6 månaderna
- Blodtryck >159/100 mmHg
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intervention
Dessa försökspersoner kommer att delta i en beteendeintervention som kommer att fokusera på att minska stillasittande beteende och förbättra självhantering av smärta.
Detta kommer att inkludera en första, personlig beteendeintervention och sedan månatliga uppföljningssamtal.
Dessutom kommer försökspersonerna att få ett sitt-stå-skrivbordsfäste och en handledsburen aktivitetsprompt för att hjälpa till att minska stillasittande beteende.
|
Deltagarna deltog i månatlig individuell rådgivning med en utbildad interventionist för att minska stillasittande beteende och förbättra självhanteringen av smärtan.
Deltagarna försågs med ett sitt-stå-skrivbordsfäste och en handledsburen aktivitetsskrivare.
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Dessa försökspersoner kommer inte att få någon intervention.
|
Ingen kontaktkontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ländryggssmärta funktionshinder
Tidsram: 6 månader
|
Oswestry Disability Index.
Dessa mätningar rapporteras som en % (intervall 1-100%) där en högre poäng indikerar värre funktionsnedsättning i ländryggssmärta.
|
6 månader
|
Vanlig ländryggssmärta
Tidsram: 6 månader
|
Smärta bedömd av Visual Analog Scale (vanlig ryggsmärta).
Denna poäng varierar från 1-10 där en högre poäng indikerar värre smärta.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livskvalitet (Självrapporterad)
Tidsram: 6 månader
|
Kortformulärsundersökning med 36 punkter (SF-36).
Denna validerade undersökning samlar in information om livskvalitet, med poäng från 0-100, och där högre poäng indikerar högre livskvalitet. Det allmänna hälsopoängen rapporteras.
|
6 månader
|
Humör
Tidsram: 6 månader
|
Profil för Mood States Questionnaire.
Totalt betyg för humörstörningar rapporteras här.
Högre poäng indikerar högre humörstörning (intervall 0-200 poäng).
|
6 månader
|
50 fots gångtest
Tidsram: 6 månader
|
Dags att slutföra 50 fot.
gångtest (sekunder) i vanlig takt.
Lägre tid indikerar bättre funktion.
|
6 månader
|
Test av stolstativ
Tidsram: 6 månader
|
Dags att slutföra 5 sitt-till-stå-övergångar (sekunder).
Lägre tid indikerar bättre funktion.
|
6 månader
|
Tidsgräns och gå Test
Tidsram: 6 månader
|
Tid och gå test (sekunder).
En lägre tid indikerar bättre funktion.
|
6 månader
|
Avlastat räckviddstest
Tidsram: 6 månader
|
Avstånd på ett obelastat räckviddstest (cm).
Större avstånd indikerar bättre funktion.
|
6 månader
|
Presenteeism
Tidsram: 6 månader
|
Stanford Presenteeism Scale.
En högre poäng indikerar högre presenteeism (intervall 6-30 poäng).
|
6 månader
|
Arbetsproduktivitet
Tidsram: 6 månader
|
Frågeformulär för hälsa och arbete.
Högre totalpoäng indikerar bättre arbetsproduktivitet (intervall 0-240 poäng).
|
6 månader
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 6 månader
|
Minuter per vecka av måttlig till kraftig fysisk aktivitet genom självrapportering
|
6 månader
|
Stillasittande beteende
Tidsram: 6 månader
|
Självrapporterade timmar per dag
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2015
Första postat (Uppskatta)
8 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO15060576
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AvslutadOrtodontisk tandrörelseKanada
-
University of FloridaAvslutadKänslighetFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekryteringHumant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteAvslutadFetma | Övervikt | Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicAktiv, inte rekryterande
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvslutadMalign neoplasmFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenSteg IB3 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg II livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA1 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA2 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIB Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg III livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIIA Livmoderhalscancer... och andra villkor
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBiokemiskt återkommande prostatakarcinom | Steg IV prostatacancer AJCC v8 | Steg IVA prostatacancer AJCC v8 | Steg IVB prostatacancer AJCC v8 | Metastaserande prostataadenokarcinomFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeBröstkarcinom | Lungkarcinom | Kolorektal karcinom | Malign neoplasm | Blåskarcinom | Malignt kvinnligt reproduktionssystem NeoplasmFörenta staterna