- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02624687
Zmniejszenie siedzącego trybu życia w celu zmniejszenia bólu krzyża: badanie stojące (StandBack)
20 lutego 2019 zaktualizowane przez: Bethany Barone Gibbs, University of Pittsburgh
Niniejsze badanie przetestuje wpływ siedzącego trybu życia na ból krzyża u pracujących dorosłych.
Interwencja behawioralna będzie obejmować korzystanie z biurka do siedzenia i stania oraz noszonego na nadgarstku monitera aktywności, który powiadomi uczestników, gdy zbyt długo siedzą w pozycji siedzącej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból krzyża (LBP) jest powszechny, wyniszczający i kosztowny.
Chociaż ćwiczenia są zalecanym sposobem leczenia LBP, wyniki są zmienne, a przestrzeganie zaleceń jest często słabe ze względu na bariery, takie jak czas, siedząca praca i unikanie ruchu ze strachu.
Zatem zarządzanie LBP musi obejmować biobehawioralne podejście do leczenia stylu życia.
Wstępne dowody sugerują, że długotrwałe siedzenie w pracy może zaostrzyć LBP, LBP ustępuje wkrótce po długotrwałym siedzeniu, a dłuższe stanie w pracy może złagodzić ból.
W związku z tym niniejsza propozycja zbada innowacyjną interwencję mającą na celu zmniejszenie bólu u pacjentów z przewlekłym LBP (cLBP) poprzez ograniczenie siedzącego trybu życia.
Populacją docelową będą pracownicy Uniwersytetu w Pittsburghu (UPitt) z cLBP, którzy są nieaktywni i siedzą przy biurku przez ≥20 godzin tygodniowo.
W ciągu 6 miesięcy osoby otrzymają stanowisko pracy umożliwiające stanie podczas wykonywania obowiązków służbowych, urządzenie do aktywności noszone na nadgarstku, które wibruje po długotrwałym siedzeniu oraz interwencję behawioralną obejmującą wstępną orientację i comiesięczne kontrolne kontakty telefoniczne.
Jest to nowatorskie podejście do zmniejszania bólu, które można łatwo wdrożyć w miejscu pracy i jest ukierunkowane na ramy czasowe, w których powszechne jest długotrwałe siedzenie.
Unikalnym aspektem tego podejścia jest to, że osoby z cLBP, które unikają ruchu z powodu bólu, mogą szczególnie skorzystać z tej pojawiającej się strategii częstszej aktywności związanej ze stylem życia, ułatwionej przez nowo dostępne urządzenia.
Badacze stawiają hipotezę, że ta interwencja zmniejszy intensywność bólu, prowadząc w ten sposób do zwiększenia wydajności pracy, zmniejszenia wykorzystania opieki zdrowotnej, poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem i poprawy sprawności fizycznej u osób cierpiących na LBP.
Jeśli okaże się skuteczna, ta skalowalna interwencja może zostać wdrożona na szeroką skalę w celu poprawy zdrowia pracowników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
- University of Pittsburgh, Physical Activity and Weight Management Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają przewlekły ból krzyża zdefiniowany jako problem z bólem pleców, który utrzymuje się od co najmniej 3 miesięcy i powoduje ból przez co najmniej połowę dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wskaźnik bólu krzyża Oswestry >20%, aby zapewnić umiarkowany stopień niepełnosprawności, minimalizując w ten sposób potencjalny efekt podłogi
- Obecnie wykonuj pracę biurową co najmniej 20 godzin tygodniowo przy biurku kompatybilnym z przystawką do pracy na siedząco
- Stabilne zatrudnienie (co najmniej 3 miesiące w obecnej pracy i plan pozostania w obecnej pracy przez kolejne 6 miesięcy)
- Możliwość uzyskania zgody na zainstalowanie stanowiska pracy siedząco-stojącej (tj. od przełożonego)
- Dostęp do łącza internetowego i poczty e-mail w celu wypełnienia ankiet oceniających
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. zawał serca, udar mózgu, niewydolność serca, zabieg rewaskularyzacji)
- Obecność choroby współistniejącej, która ograniczałaby zdolność do ograniczenia siedzącego trybu życia (np. obecnie w trakcie leczenia raka)
- Operacja kręgosłupa w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowana w przyszłym roku
- Obecność medycznej „czerwonej flagi” dla poważnego stanu kręgosłupa (rak, złamanie kompresyjne, oznaki lub objawy ucisku na korzenie, infekcja)
- Niezdolność do tolerowania pozycji stojącej z jakiegokolwiek powodu
- Obecnie korzysta z biurka do pracy w pozycji siedzącej, stojącej lub monitora aktywności do noszenia
- Obecnie w ciąży lub planowana ciąża w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Ciśnienie krwi >159/100 mmHg
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Interwencja
Osoby te wezmą udział w interwencji behawioralnej, która skupi się na ograniczeniu siedzącego trybu życia i poprawie samodzielnego radzenia sobie z bólem.
Obejmuje to wstępną, osobistą interwencję behawioralną, a następnie comiesięczne rozmowy kontrolne.
Ponadto badani otrzymają przystawkę do siedzenia i stania na biurku oraz noszony na nadgarstku moniter aktywności, aby pomóc w ograniczeniu siedzącego trybu życia.
|
Uczestnicy uczestniczyli w comiesięcznych, indywidualnych poradach z przeszkolonym interwencjonistą, aby zmniejszyć siedzący tryb życia i poprawić samokontrolę bólu.
Uczestnicy otrzymali przystawkę do pracy w pozycji siedzącej i stojącej oraz noszony na nadgarstku moniter.
|
Komparator placebo: Kontrola
Osoby te nie otrzymają żadnej interwencji.
|
Brak kontroli kontaktu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Niepełnosprawność z powodu bólu krzyża
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Indeks Niepełnosprawności Oswestry.
Pomiary te są podawane jako % (zakres 1-100%), gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszą niepełnosprawność z powodu bólu krzyża.
|
6 miesięcy
|
Zwykły ból krzyża
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (zwykły ból pleców).
Ten wynik waha się od 1-10, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszy ból.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość życia (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Krótka ankieta zawierająca 36 pozycji (SF-36).
Ta zweryfikowana ankieta zbiera informacje na temat jakości życia, przy czym wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia. Podawana jest ogólna ocena stanu zdrowia.
|
6 miesięcy
|
Nastrój
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Profil kwestionariusza stanów nastroju.
Całkowity wynik zaburzeń nastroju podany tutaj.
Wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia nastroju (zakres 0-200 punktów).
|
6 miesięcy
|
Test marszu na 50 stóp
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas na pokonanie 50 stóp.
test marszu (sekundy) w zwykłym tempie.
Krótszy czas wskazuje na lepszą funkcję.
|
6 miesięcy
|
Test stojaka na krzesło
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas na wykonanie 5 przejść z pozycji siedzącej na stojącą (sekundy).
Krótszy czas wskazuje na lepszą funkcję.
|
6 miesięcy
|
Upłynął czas i przejdź do testu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przetestuj czas i idź (sekundy).
Niższy czas oznacza lepsze działanie.
|
6 miesięcy
|
Test zasięgu bez obciążenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odległość w teście zasięgu bez obciążenia (cm).
Większa odległość wskazuje na lepszą funkcję.
|
6 miesięcy
|
Prezenteizm
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala prezenteizmu Stanforda.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom prezenteizmu (zakres 6-30 punktów).
|
6 miesięcy
|
Wydajność pracy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Zdrowia i Pracy.
Wyższy wynik całkowity wskazuje na lepszą wydajność pracy (zakres 0-240 punktów).
|
6 miesięcy
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Minuty tygodniowo umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej według samoopisu
|
6 miesięcy
|
Siedzący tryb życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zgłoszone przez siebie godziny dziennie
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO15060576
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Uludag UniversityZakończony
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAktywny, nie rekrutujący
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyBól | Opieka paliatywna | Zaburzenia retencji, funkcje poznawcze | Inne choroby przewlekłeStany Zjednoczone