Interferoni/ribaviriiniton sofosbuviiripohjainen hoito (AURIC) (AURIC)
Interferoni-/ribaviriinittomat sofosbuviiripohjaiset hoito-ohjelmat potilaille, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus – itävaltalaisen ribaviriini-/interferonivapaan kohortin (AURIC) tulokset tosielämässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuoden 2013 lopusta lähtien 303 HCV-monoinfektiopotilasta, joilla oli pitkälle edennyt maksasairaus (F3/4), hoidettiin interferonittomalla (IFN) ja RBV-vapaalla SOF-pohjaisella hoito-ohjelmalla. Tänä aikana vain 7 potilasta sai lisää RBV:tä. Näitä potilaita ei otettu mukaan tähän analyysiin. Vain potilaat, jotka suorittivat 12 viikkoa ilman hoitoa heinäkuuhun 2015 asti, otettiin mukaan tähän analyysiin. Itävallassa DAA-lääkkeiden resepti on rajoitettu erikoistuneisiin hoitokeskuksiin. Tiedot hankkivat kuusi osallistuvaa keskusta, ja ne toimitetaan keskustietokantaan, joka muodostuu Itävallan ribaviriini- ja interferonittomasta kohortista (AURIC). Saapuvat tiedot tarkastelee Wienin lääketieteellisen yliopiston lääketieteen laitoksen III hepatiittitutkimusryhmän henkilökunta. Hoito-ohjelmat koostuivat SOF/DCV:stä, SOF/SMV:stä ja SOF/LDV:stä. Hoidon kesto perustui vasteohjautuvaan lähestymistapaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan (12 tai 24 viikkoa).
Kuusikymmentäkuusi potilasta, jotka olivat aloittaneet hoidon ennen elokuuta 2014, saivat SMV:n tai DCV:n osana nimettyä potilasohjelmaa, SOF määrättiin. Muille potilaille kaikki lääkkeet määräsi ja maksoi Itävallan sosiaalivakuutus.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan erilaisia näkökohtia hoitovasteen hoidossa kroonisen hepatiitti C:n hoitoon suoraan vaikuttavia antiviraalisia aineita sisältäville hoito-ohjelmille:
Jatkuva virologinen vaste (SVR) määritellään havaitsemattomaksi HCV-RNA:ksi 12 viikon hoitovapaan seurannan jälkeen
Virologinen läpimurto/relapsi määritellään HCV:n uudelleen ilmaantumiseksi hoidon aikana/seurannan aikana
Viruskinetiikan vaikutus hoidon tehokkuuden ennustamiseen: Toistuvasti mitattu viruskuorma (lähtötilanteessa, päivinä 2, 7, 14, 21, 28 ja useammin 4 viikon välein hoidon loppuun asti) mahdollistaa viruksen puhdistuman nopeuden tutkimisen. Tätä parametria käytettiin arvioimaan, voidaanko hoidon kestoa muuttaa. Plasman HCV RNA -tasot kvantifioitiin One Signal Amplification -menetelmällä (Versant HCV RNA 3.0),
Haittatapahtuman tallennus (käyttämällä tavallisia GCP-kriteerejä)
Pitkäaikainen tulos SVR:n jälkeen perustuen SVR-potilaiden tutkimiseen kuuden kuukauden välein. Tutkimus sisältää maksasonografian, elastografian, rutiininomaisen veren kemian, mukaan lukien alfa1-fetoproteiini
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Wien, Itävalta, A1090
- Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuispotilaat (18-vuotiaat tai vanhemmat), joita hoidetaan antiviraalisilla HCV-hoito-ohjelmilla
Poissulkemiskriteerit:
- muu sairaus, jonka ennuste on huono (esim. metastaattinen syöpä, sydämen vajaatoiminta)
- osallistuminen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
SOF/SMV
SOF/SMV 400mg/150mg QD 12-24 viikkoa
|
|
SOF/DCV
SOF/DCV 400mg/60mg QD 12-24 viikkoa
|
|
SOF/LDV
SOF/LDV 400mg/90mg QD 12-24 viikkoa
|
|
hoidon kesto
12-24 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR)
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon ilmainen seuranta
|
SVR määritellään HCV-RNA:n havaitsemattomuudella 12 viikon hoitovapaan seurannan jälkeen
|
12 viikon hoidon ilmainen seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SVR:n hoidon ennustettavuudesta
Aikaikkuna: 12/24 viikkoa hoitoa + 12 viikkoa seurantaa
|
Virustestaus lähtötilanteessa, päivinä 2, 7, 14, 21, 28, kuin 4 viikon välein SVR:ään asti.
Viruksen puhdistuman nopeus voi olla hyödyllinen parametri hoidon keston määrittämisessä
|
12/24 viikkoa hoitoa + 12 viikkoa seurantaa
|
|
Potilaiden määrä, joilla on maksatapahtumia (kuolleisuus, maksan vajaatoiminta, suonikohju verenvuoto, hepatosellulaarinen syöpä, maksansiirron tarve) pitkäaikaisen kliinisen tuloksen perusteella
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
säännölliset kliiniset käynnit, mukaan lukien laboratoriotesti, fibroskannaus ja ultraäänitutkimus tehdään kuuden kuukauden välein SVR:n saavuttamisen jälkeen
|
3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: hoito (12-24 viikkoa) +12 viikkoa hoitovapaa seuranta
|
haittatapahtumat kirjataan ja luokitellaan
|
hoito (12-24 viikkoa) +12 viikkoa hoitovapaa seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Harald Hofer, MD,Prof, Medical University of Vienna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I3MHCV
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .