Tratamiento a base de sofosbuvir sin interferón/ribavirina (AURIC) (AURIC)
Regímenes de tratamiento basados en sofosbuvir sin interferón/ribavirina en pacientes con enfermedad hepática avanzada: resultados de una cohorte austriaca sin ribavirina/interferón de la vida real (AURIC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Desde finales de 2013, 303 pacientes monoinfectados por VHC con enfermedad hepática avanzada (F3/4) fueron tratados con regímenes basados en SOF sin interferón (IFN) y sin RBV. Durante este período, solo 7 pacientes recibieron RBV adicional. Estos pacientes no fueron incluidos en este análisis. Solo se incluyeron en este análisis los pacientes que completaron 12 semanas de seguimiento sin tratamiento hasta julio de 2015. En Austria, la prescripción de AAD está restringida a centros de tratamiento especializados. Los datos son obtenidos por 6 centros participantes y enviados a la base de datos central que forma parte de la cohorte austriaca libre de ribavirina e interferón (AURIC). Los datos entrantes son revisados por el personal del grupo de estudio de hepatitis del Departamento de Medicina III, Universidad Médica de Viena. Los regímenes de tratamiento consistieron en SOF/DCV, SOF/SMV y SOF/LDV. La duración del tratamiento se basó en un enfoque guiado por la respuesta a discreción del médico tratante (12 o 24 semanas).
Sesenta y seis pacientes que habían comenzado la terapia antes de agosto de 2014 recibieron SMV o DCV como parte de un programa de pacientes designado, se prescribió SOF. Para los pacientes restantes, todos los medicamentos fueron recetados y pagados por el seguro social austriaco.
Este estudio investigará varios aspectos de la respuesta al tratamiento de los regímenes que contienen agentes antivirales de acción directa para el tratamiento de la hepatitis C crónica:
Respuesta virológica sostenida (RVS) definida como ARN-VHC indetectable después de 12 semanas de seguimiento sin tratamiento
Avance virológico/recaída definida como la reaparición del VHC durante el tratamiento/durante el seguimiento
Impacto de la cinética viral en la predicción de la eficacia del tratamiento: la carga viral medida repetidamente (al inicio del estudio, los días 2, 7, 14, 21, 28 y luego cada 4 semanas hasta el final del tratamiento) permite estudiar la rapidez de eliminación viral. Este parámetro se utilizó para evaluar si se puede modificar la duración del tratamiento. Los niveles de ARN del VHC en plasma se cuantificaron mediante One Signal Amplification (Versant HCV RNA 3.0),
Registro de eventos adversos (usando criterios GCP estándar)
Resultado a largo plazo después de la RVS basado en el examen de pacientes con RVS en intervalos de seis meses. El examen incluirá ecografía hepática, elastografía, química sanguínea de rutina, incluida alfa1-fetoproteína
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wien, Austria, A1090
- Medical University of Vienna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos (mayores de 18 años) que estén siendo tratados con regímenes de tratamiento antiviral contra el VHC
Criterio de exclusión:
- otra enfermedad con mal pronóstico (ej. cáncer metastásico, insuficiencia cardíaca)
- participación en un ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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SOF/SMV
SOF/SMV 400 mg/150 mg QD 12-24 semanas
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SOF/DCV
SOF/DCV 400 mg/60 mg QD 12-24 semanas
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SOF/LDV
SOF/LDV 400 mg/90 mg QD 12-24 semanas
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duración del tratamiento
12 - 24 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con respuesta virológica sostenida (RVS)
Periodo de tiempo: Seguimiento gratuito de 12 semanas de tratamiento
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La RVS se define por la indetectabilidad del ARN-VHC después de 12 semanas de seguimiento sin tratamiento
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Seguimiento gratuito de 12 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobre la previsibilidad del tratamiento de la RVS
Periodo de tiempo: 12/24 semanas de tratamiento + 12 semanas de seguimiento
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Prueba de virus al inicio, los días 2, 7, 14, 21, 28, luego cada 4 semanas hasta la RVS.
La rapidez del aclaramiento viral puede ser un parámetro útil para determinar la duración del tratamiento
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12/24 semanas de tratamiento + 12 semanas de seguimiento
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Número de pacientes con eventos hepáticos (mortalidad, descompensación hepática, hemorragia varicosa, carcinoma hepatocelular, necesidad de trasplante hepático) en el resultado clínico a largo plazo
Periodo de tiempo: 3 años
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Se realizarán visitas clínicas periódicas, incluidas pruebas de laboratorio, fibroscan y ecografía, cada seis meses después de alcanzar la RVS.
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3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: tratamiento (12 a 24 semanas) +12 semanas tratamiento seguimiento gratuito
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los eventos adversos serán registrados y calificados
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tratamiento (12 a 24 semanas) +12 semanas tratamiento seguimiento gratuito
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harald Hofer, MD,Prof, Medical University of Vienna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I3MHCV
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